ESP versus PIFB para analgesia en cirugía cardíaca abierta: un ensayo de control aleatorio
22 de febrero de 2026 actualizado por: Yi-Ting Chang, Taichung Veterans General Hospital
Comparación del bloqueo del plan erector espinal (ESPB) versus el bloqueo de la fascia pectointercostal (PIFB) para la analgesia y la recuperación de la función respiratoria en cirugía cardíaca: un ensayo de control aleatorizado
Este ensayo clínico compara la eficiencia de la analgesia y los resultados de recuperación entre dos técnicas diferentes de bloqueo del plano fascial (ESPB versus PIFB) en pacientes de cirugía cardíaca, población participante/condiciones de salud].
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El ESPB proporciona una analgesia superior al PIFB?
- ¿Los pacientes que reciben ESPB tienen mejores resultados de recuperación?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los bloqueos nerviosos regionales, incluido el bloqueo pectointercostal (PIFB) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), pueden proporcionar un cierto nivel de analgesia para cirugías torácicas y cardíacas.
Este estudio se centra en pacientes sometidos a su primera esternotomía convencional para cirugía cardíaca.
Se les asigna aleatoriamente para recibir PIFB o ESPB para aliviar el dolor.
Se realizan comparaciones entre los dos grupos en cuanto a los requisitos de medicación analgésica posoperatoria de 48 horas, puntuaciones de dolor posoperatorio estático y dinámico, mejoras en la función respiratoria posoperatoria, índice de calidad de vida (QoL15) y otros indicadores de pronóstico clínicamente relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Ting Chang, Dr.
- Número de teléfono: 4101 (+886)4-23592525
- Correo electrónico: taco@vghtc.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
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Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Yi-Ting Chang, MD
- Número de teléfono: 4101 (+886)4-23592525
- Correo electrónico: taco@vghtc.gov.tw
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Investigador principal:
- Yi-Ting Chang, MD
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Contacto:
- Yi-Ting Chang
- Número de teléfono: 4101 (+886)4-23592525
- Correo electrónico: taco@vghtc.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, pacientes de cirugía cardíaca electiva y de primera vez sometidos a esternotomía tradicional. Los procedimientos incluyen cirugía de derivación de la arteria coronaria, cirugía de reparación o reemplazo de válvulas, cirugía de reparación del defecto del tabique auricular y ventricular y otras cirugías a corazón abierto.
Criterio de exclusión:
- 1. Cirugía de emergencia 2. Cirugía vascular aórtica mayor combinada anticipada 3. Ya ingresado en la UCI o conectado a un ventilador antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo E
Pacientes que reciben bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) antes de la cirugía cardíaca
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ESP bilateral: ropivacaína al 0,5%, 0,3 ml por kg (peso corporal ideal) de cada lado, 30 min antes de la escisión de la piel.
Después de la cirugía, utilice la bomba para administrar un bolo automático intermitente de 0,3 ml por kg de ropivacaína al 0,16% cada 4 horas en cada lado.
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Comparador activo: Grupo P
Pacientes que reciben bloqueo del plano pectointercostal (PIFB) antes de la cirugía cardíaca
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PIFB bilateral: ropivacaína al 0,5%, 0,3 ml por kg (peso corporal ideal) de cada lado, 30 min antes de la escisión de la piel.
Después de la cirugía, utilice la bomba para administrar un bolo automático intermitente de 0,3 ml por kg de ropivacaína al 0,16% cada 4 horas en cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en 48 horas
Periodo de tiempo: Dia 2
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El resultado primario de este estudio fue la dosis total equivalente de morfina oral (OME) recibida dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
La OME se calculó utilizando un conjunto de herramientas de conversión dentro del sistema de registros médicos electrónicos de nuestro hospital, que estandariza las dosis de analgésicos opioides a equivalentes de morfina oral de acuerdo con las pautas establecidas.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor estático posoperatorio: día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación de dolor reportada por los pacientes en reposo.
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Día 1
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Puntuaciones de dolor estático posoperatorio: día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuación de dolor reportada por los pacientes en reposo.
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Dia 2
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Puntuaciones de dolor dinámico posoperatorio: día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación de dolor reportada por los pacientes al movilizarse o toser profundamente
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Día 1
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Puntuaciones de dolor dinámico posoperatorio: día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuación de dolor reportada por los pacientes al movilizarse o toser profundamente
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Dia 2
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Volumen de espirometría de incentivo posoperatorio (ml) - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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volumen diario de espirometría incentivada
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Día 1
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Volumen de espirometría de incentivo posoperatorio (ml) - Día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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volumen diario de espirometría incentivada
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Dia 2
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Volumen de espirometría de incentivo posoperatorio (ml): día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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volumen diario de espirometría incentivada
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Día 3
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CdV15 (POD3)
Periodo de tiempo: Día 3
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Cuestionario de calidad de vida (QoL15) en el día 3 del postoperatorio.
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Día 3
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Citoquina sérica (IL-6, IL-8, IL-10) - declampaje aórtico
Periodo de tiempo: En los 10 minutos posteriores a la declampación aórtica
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Se recogieron las citocinas inflamatorias séricas tras desclampaje de la aorta tanto de las líneas arteriales como de las venosas centrales.
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En los 10 minutos posteriores a la declampación aórtica
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Citocinas séricas (IL-6, IL-8, IL-10) - 6 horas tras la declampeo aórtico
Periodo de tiempo: 6 horas después de que se desclampó la aorta
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Las citocinas inflamatorias séricas se recolectaron 6 horas después de desclampada la aorta tanto de las líneas arteriales como de las venosas centrales.
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6 horas después de que se desclampó la aorta
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Citocinas séricas (IL-6, IL-8, IL-10) - 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los niveles séricos de citoquinas inflamatorias se recogieron 24 horas después de la cirugía tanto de las líneas arteriales como de las venosas centrales.
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24 horas después de la cirugía
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Citocinas séricas (IL-6, IL-8, IL-10) - basal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (en el momento en que se completó la fase de inducción, los pacientes estaban bajo anestesia general y tanto la línea arterial como la línea venosa central estaban colocadas)
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Citocina inflamatoria sérica basal, recogida de la línea arterial y de la línea venosa central después de la inducción de la anestesia general
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Durante la cirugía (en el momento en que se completó la fase de inducción, los pacientes estaban bajo anestesia general y tanto la línea arterial como la línea venosa central estaban colocadas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESP vs. PIFB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .