在宅における心房細動の選択的電気的除細動の実現可能性研究 (Electra-1)
エレクトラ-1;先進医療提供者による自宅での心房細動の選択的電気的除細動。オランダの救急医療サービスにおける実現可能性調査
このパイロット的、非対照、非ランダム化、単一施設の前向き介入実現可能性研究の目標は、25 人の患者に対して APP によって実施された再発性症候性 AF の治療における在宅 DC-ECV の実現可能性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
第一目的：
この前向き介入実現可能性研究では、25 人の患者における主要エンドポイントは洞調律への電気的ディオバージョンの完了です。 （在宅電気的除細動が実施された、つまり患者が鎮静されている間に少なくとも1回のDCショックが施された、AFが再発した研究患者の%）。
実現可能性のエンドポイントは次のとおりです。 (a) 参加者の登録の評価、(b) データと結果の収集手順の評価と改良、(c) ロジスティクスの評価、(d) 介入の適切性と介入を管理および実施するための研究手順の評価、および(e) 介入に対する参加者の反応の予備評価。
二次的な目的:
安全性エンドポイント:
電気的除細動中および除細動後 1 時間後の合併症 (例: 不整脈、心電図の変化、鎮静および/または血管拡張または皮膚刺激に関連する低血圧)。
24 時間以内に発生した主要な心血管イベントと脳血管有害イベント (MACCE) の複合図。6 週間の追跡期間中に発生した MACCE。 6週間の追跡調査中の入院および全死因死亡。ショック後の観察期間の 1 時間の時点で洞調律のある患者の数 (%)。 6週間の追跡調査の終了時に同上。治療費に関連する研究におけるすべての介入の目録。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord Brabant、オランダ、5212VM
- RAV Brabant MWN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳から75歳までの対象者で、提供された情報を理解し、インフォームドコンセントに署名することができる。
- 再発性の症候性心房細動の矯正のための直流電気的電気的除細動（DC-ECV）の必要性（米国心臓病学会/米国心臓協会/欧州心臓病学会（ACC/AHA/ESC）のガイドラインによる）。
- 体重は50キロ以上。
- プロポフォール鎮静下で行われた以前の心房細動エピソードに対する病院での DC-ECV が成功した。
- ビタミンK拮抗薬を使用している場合、または新規経口抗凝固薬を使用している場合、3週間安定の国際正規化比（INR）が2.0を超える目標範囲。
- ASA2.
- BMI < 35 kg/m2。
- 絶食状態: 食事については少なくとも 6 時間、水分については 2 時間以上。
除外基準:
- 1. 75歳以上18歳未満の患者。 2. ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者。 3. (心臓血管) の患者: 洞不全症候群、心室早期興奮、ブルガダ症候群、または脚ブロック。
重度の虚血性心疾患または心臓弁膜症。 既知の第 2 度または第 3 度房室ブロック、正常洞調律。 心不全 NYHA III または IV、既知の LVEF < 35%、または肺性心。 AF の一時的および可逆的な原因、例:発熱と甲状腺機能亢進症の場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入アーム
介入アームは 1 つだけです
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通常の臨床治療の代わりに、この研究では直流電気電気的除細動（DC-ECV）が患者の自宅で実施され、現場では十分な訓練を受け認定された高度実践提供者（APP）、つまり看護師によって実施されます。または医師助手。訓練を受けた高度救命処置（ALS）専門家である救急車看護師と救急車運転手からなるEMS救急車チームがサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律への電気的除細動の完了
時間枠：電気的除細動後60分以内
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在宅電気的除細動が実施されたAF再発患者、つまり患者が鎮静されている間に少なくとも1回のDCショックが施された研究患者の%
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電気的除細動後60分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 (安全性評価項目 a)
時間枠：治療後1時間まで
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電気的除細動中および除細動後 1 時間後の合併症 (例:
不整脈、心電図の変化、鎮静および/または血管拡張または皮膚刺激に関連する低血圧)。
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治療後1時間まで
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治療中に発生した有害事象の発生率（安全性評価項目 b）
時間枠：6週間の追跡調査中
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6週間の追跡調査中の主要な心血管有害事象と脳血管有害事象（MACCE）の複合図。 6週間の追跡調査中の入院および全死因死亡
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6週間の追跡調査中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Risco V Vliet, MSc、https://www.ravbrabantmwn.nl
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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