Megvalósíthatósági tanulmány a pitvarfibrilláció otthoni kardioverziójához (Electra-1)
Electra-1; A pitvarfibrilláció otthoni választható kardioverziója haladó gyakorlati szolgáltatók által; Megvalósíthatósági tanulmány a holland sürgősségi orvosi szolgálatról
Ennek a kísérleti, nem kontrollált, nem randomizált, egyközpontú, prospektív beavatkozási megvalósíthatósági tanulmánynak a célja az otthoni DC-ECV megvalósíthatóságának felmérése az APP által 25 betegen végzett visszatérő tüneti AF kezelésében.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
Az elsődleges célkítűzés:
Ebben a prospektív beavatkozási megvalósíthatósági tanulmányban 25 betegnél az elsődleges végpont a kardioverzió befejezése a sinus ritmusra. (Az AF kiújuló vizsgálati betegek százaléka, akiknél otthoni kardioverziót végeznek, azaz akiknek legalább egy DC sokkot adtak be, miközben a beteg szedáció alatt volt).
A megvalósíthatósági végpontok ; a) a résztvevők beiratkozásának értékelése, b) az adat- és eredménygyűjtési eljárások értékelése és finomítása, c) a logisztika értékelése, d) a beavatkozás és a kutatási eljárások megfelelőségének értékelése a beavatkozás irányítására és végrehajtására, valamint e) a résztvevők beavatkozásra adott válaszainak előzetes értékelése.
Másodlagos célok:
Biztonsági végpont:
Szövődmények közvetlenül a kardioverzió alatt és egy órával azt követően (pl. szívritmuszavarok, változások az elektrokardiogramban, szedációval és/vagy értágulattal vagy bőrirritációval összefüggő hipotenzió).
24 órán belül fellépő súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) összessége MACCE, amely 6 hetes követés során fordul elő; bármely kórházi kezelés és bármilyen okból bekövetkező halálozás a 6 hetes követés során; szinuszritmusban szenvedő betegek száma (%) 1 órával a sokk utáni megfigyelési időszakban; idem a 6 hetes követés végén; a vizsgálatban az ellátási költségekkel kapcsolatos összes beavatkozás leltárát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Hollandia, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 18-75 év közötti alanyok, akik képesek megérteni a közölt információkat és aláírni a beleegyezésüket.
- Egyenáramú elektromos kardioverzió (DC-ECV) szükségessége a visszatérő tüneti AF korrekciójához (az American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC) irányelvei szerint).
- Súlya több mint 50 kilogramm.
- Sikeres kórházi DC-ECV egy korábbi AF epizódhoz, propofol szedáció alatt.
- A nemzetközi normalizált arány (INR) céltartománya 2,0 felett, ha K-vitamin antagonistákat vagy új orális antikoagulánst alkalmaznak, 3 hétig stabil.
- ASA 2.
- BMI < 35 kg/m2.
- Böjt állapota: legalább 6 óra táplálékra és 2 óra folyadékra.
Kizárási kritériumok:
- 1. 75 év feletti és 18 évnél fiatalabb betegek. 2. Pacemakert vagy beültethető kardioverter-defibrillátort viselő betegek. 3. (cardiovascularis): beteg sinus szindrómában, kamrai pre-gerinációban, Brugada-szindrómában vagy köteg-elágazás blokádban szenvedő betegek.
súlyos ischaemiás vagy szívbillentyű-betegség. ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk normál sinusritmus. szívelégtelenség NYHA III vagy IV, ismert LVEF < 35%, vagy cor pulmonale. az AF átmeneti és visszafordítható oka, pl. láz és pajzsmirigy-túlműködés esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: beavatkozási kar
csak egy beavatkozási kar van
|
Ebben a vizsgálatban a szokásos klinikai kezelés helyett az egyenáramú elektromos kardioverziót (DC-ECV) a páciens otthonában végzik majd, és azt jól képzett és minősített haladó gyakorlati szolgáltatók (APP) végzik majd a helyszínen, azaz ápolónő. vagy orvos asszisztens, akit egy mentőápolóból és mentősofőrből álló EMS mentőcsapat támogat, mindketten fejlett életfenntartó (ALS) szakemberekből állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kardioverzió befejezése szinuszritmusra
Időkeret: kardioverzió után 60 percen belül
|
Azon vizsgálati betegek %-a, akiknél kiújult a PF, akiknél otthoni kardioverziót végeztek, azaz akiknek legalább egy DC sokkot adtak, miközben a beteg szedáció alatt volt
|
kardioverzió után 60 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (a biztonsági végpont)
Időkeret: legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
Szövődmények közvetlenül a kardioverzió alatt és egy órával azt követően (pl.
szívritmuszavarok, változások az elektrokardiogramban, szedációval és/vagy értágulattal vagy bőrirritációval összefüggő hipotenzió).
|
legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (b biztonsági végpont)
Időkeret: 6 hetes követés során
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) összessége a 6 hetes követés során; bármilyen kórházi kezelés és bármilyen okból bekövetkező halálozás a 6 hetes követés során
|
6 hetes követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol ID ABR number 83536
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .