Studie proveditelnosti elektivní kardioverze fibrilace síní doma (Electra-1)
Elektra-1; elektivní kardioverze fibrilace síní doma od poskytovatelů pokročilé praxe; Studie proveditelnosti v nizozemské zdravotnické záchranné službě
Cílem této pilotní, nekontrolované, nerandomizované, jednocentrové, prospektivní intervenční studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost domácího DC-ECV v léčbě recidivující symptomatické FS provedené APP u 25 pacientů.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Primární cíl:
V této prospektivní studii proveditelnosti intervence je u 25 pacientů primárním cílem dokončení kardioverze na sinusový rytmus. (% studovaných pacientů s recidivou FS, u kterých je provedena domácí kardioverze, tj. kterým byl podán alespoň jeden DC výboj v době, kdy byl pacient v sedaci).
Koncové body proveditelnosti jsou ; a) vyhodnocení náboru účastníků, b) vyhodnocení a zpřesnění postupů sběru dat a výsledků, c) vyhodnocení logistiky, d) vyhodnocení vhodnosti zásahu a výzkumných postupů pro řízení a realizaci zásahu a e) předběžné hodnocení reakcí účastníků na zásah.
Sekundární cíle:
Bezpečnostní koncový bod:
Komplikace bezprostředně během a jednu hodinu po kardioverzi (např. arytmie, změny na elektrokardiogramu, hypotenze související se sedací a/nebo vazodilatací nebo podrážděním kůže).
Složený z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) vyskytujících se do 24 hodin MACCE vyskytující se během 6týdenního sledování; jakákoli hospitalizace a mortalita ze všech příčin během 6týdenního sledování; počet (%) pacientů se sinusovým rytmem za 1 hodinu v období pozorování po výboji; tamtéž na konci 6týdenního sledování; soupis všech intervencí ve studii souvisejících s náklady na péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holandsko, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk 18 - 75 let subjekty schopné porozumět poskytnutým informacím a podepsat informovaný souhlas.
- Potřeba stejnosměrné elektrické kardioverze (DC-ECV) pro korekci rekurentní symptomatické FS (podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
- Hmotnost více než 50 kilogramů.
- Úspěšné nemocniční DC-ECV pro předchozí epizodu FS provedené pod sedací propofolem.
- Cílové rozmezí mezinárodního normalizovaného poměru (INR) nad 2,0 při léčbě antagonisty vitaminu K nebo použití nových perorálních antikoagulancií stabilní po dobu 3 týdnů.
- ASA 2.
- BMI < 35 kg/m2.
- Stav nalačno: nejméně 6 hodin na jídlo a 2 hodiny na tekutiny.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti starší 75 let a mladší 18 let. 2. Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem. 3. Pacienti s (kardiovaskulárními): syndromem nemocného sinu, ventrikulární preexcitací, Brugadovým syndromem nebo blokádou raménka.
těžká ischemická nebo chlopenní choroba srdeční. známá atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně normální sinusový rytmus. srdeční selhání NYHA III nebo IV, známá LVEF < 35 %, nebo cor pulmonale. přechodná a reverzibilní příčina AF, např. při horečce a hypertyreóze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: intervenční rameno
existuje pouze jedna intervenční ruka
|
Namísto běžné klinické léčby bude v této studii prováděna stejnosměrná elektrická kardioverze (DC-ECV) u pacienta doma a bude prováděna dobře vyškolenými a certifikovanými poskytovateli pokročilé praxe (APP) na místě, tj. nebo asistent lékaře, podporovaný týmem záchranné služby EMS, který obsahuje zdravotní sestru a řidiče sanitky, oba vyškolení odborníci na pokročilou podporu života (ALS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dokončení kardioverze na sinusový rytmus
Časové okno: do 60 minut po kardioverzi
|
% studovaných pacientů s recidivou FS, u kterých je provedena domácí kardioverze, tj. kterým byl podán alespoň jeden DC výboj v době, kdy byl pacient v sedaci
|
do 60 minut po kardioverzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnostní koncový bod a)
Časové okno: do 1 hodiny po ošetření
|
Komplikace bezprostředně během a jednu hodinu po kardioverzi (např.
arytmie, změny na elektrokardiogramu, hypotenze související se sedací a/nebo vazodilatací nebo podrážděním kůže).
|
do 1 hodiny po ošetření
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnostní koncový bod b)
Časové okno: během 6týdenního sledování
|
Kompozit hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během 6týdenního sledování; jakákoli hospitalizace a mortalita ze všech příčin během 6týdenního sledování
|
během 6týdenního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol ID ABR number 83536
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohotovostní lékařské služby
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik