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Une étude de faisabilité pour la cardioversion élective de la fibrillation auriculaire à domicile (Electra-1)

14 mars 2024 mis à jour par: Risco van Vliet, RAV Brabant MWN

Electra-1 ; Cardioversion élective de la fibrillation auriculaire à domicile par des prestataires de pratique avancée ; Une étude de faisabilité dans le service médical d'urgence néerlandais

Le but de cette étude pilote, non contrôlée, non randomisée, monocentrique et prospective d'intervention étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité d'un DC-ECV à domicile dans le traitement de la FA symptomatique récurrente réalisée par APP chez 25 patients.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Objectif principal:

Dans cette étude prospective de faisabilité d'intervention, chez 25 patients, le critère d'évaluation principal est l'achèvement de la cardioversion au rythme sinusal. (% de patients de l'étude présentant une récidive de FA chez lesquels une cardioversion à domicile est réalisée, c'est-à-dire à qui au moins un choc DC a été administré alors que le patient était sous sédation).

Les critères de faisabilité sont : (a) évaluation de l'inscription des participants, (b) évaluation et affinement des procédures de collecte de données et de résultats, (c) évaluation de la logistique, (d) évaluation de la pertinence de l'intervention et des procédures de recherche pour gérer et mettre en œuvre l'intervention, et (e) évaluation préliminaire des réponses des participants à l'intervention.

Objectifs secondaires :

Point final de sécurité :

Complications immédiatement pendant et une heure après la cardioversion (par ex. arythmies, modifications de l'électrocardiogramme, hypotension liée à la sédation et/ou vasodilatation ou irritation cutanée).

Un composite d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) survenant dans les 24 heures MACCE survenant au cours d'un suivi de 6 semaines ; toute hospitalisation et mortalité toutes causes confondues pendant 6 semaines de suivi ; nombre (%) de patients en rythme sinusal à 1 heure dans la période d'observation post-choc ; idem au bout de 6 semaines de suivi ; inventaire de toutes les interventions de l'étude liées au coût des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Pays-Bas, 5212VM
        • RAV Brabant MWN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Sujets âgés de 18 à 75 ans, capables de comprendre les informations fournies et de signer un consentement éclairé.
  3. Nécessité d'une cardioversion électrique en courant continu (DC-ECV) pour la correction de la FA symptomatique récurrente (selon les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
  4. Poids supérieur à 50 kilogrammes.
  5. DC-ECV hospitalier réussi pour un épisode antérieur de FA réalisé sous sédation au propofol.
  6. Plage cible du rapport international normalisé (INR) supérieur à 2,0, en cas de traitement par antagonistes de la vitamine K ou d'utilisation d'un nouvel anticoagulant oral, stable pendant 3 semaines.
  7. ASA2.
  8. IMC < 35 kg/m2.
  9. Statut de jeûne : au moins 6 heures pour la nourriture et 2 heures pour les liquides.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients de plus de 75 ans et de moins de 18 ans. 2. Patients portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable. 3. Patients atteints (cardiovasculaires) : syndrome des sinus malades, pré-excitation ventriculaire, syndrome de Brugada ou bloc de branche.

cardiopathie ischémique ou valvulaire grave. bloc auriculo-ventriculaire connu du deuxième ou du troisième degré rythme sinusal normal. insuffisance cardiaque NYHA III ou IV, FEVG connue < 35 % ou cœur pulmonaire. cause transitoire et réversible de FA, par ex. en cas de fièvre et d'hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras d'intervention
il n'y a qu'un seul bras d'intervention
Procédure: Electro cardioversion double courant
Au lieu du traitement clinique régulier, dans cette étude, la cardioversion électrique en courant continu (DC-ECV) sera réalisée au domicile du patient et sera réalisée par des prestataires de pratique avancée (APP) bien formés et certifiés sur place, c'est-à-dire une infirmière praticienne. ou un assistant médical, soutenu par une équipe d'ambulance EMS composée d'une infirmière et d'un chauffeur d'ambulance, tous deux professionnels formés en réanimation avancée (ALS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
achèvement de la cardioversion au rythme sinusal
Délai: dans les 60 minutes suivant la cardioversion
% de patients de l'étude présentant une récidive de FA chez lesquels une cardioversion à domicile est réalisée, c'est-à-dire à qui au moins un choc DC a été administré alors que le patient était sous sédation
dans les 60 minutes suivant la cardioversion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (critère de sécurité a)
Délai: jusqu'à 1 heure après le traitement
Complications immédiatement pendant et une heure après la cardioversion (par ex. arythmies, modifications de l'électrocardiogramme, hypotension liée à la sédation et/ou vasodilatation ou irritation cutanée).
jusqu'à 1 heure après le traitement
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (critère de sécurité b)
Délai: pendant 6 semaines de suivi
Un composite d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) au cours d'un suivi de 6 semaines ; toute hospitalisation et mortalité toutes causes confondues pendant 6 semaines de suivi
pendant 6 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAV Brabant MWN

Collaborateurs

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol ID ABR number 83536

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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