Een haalbaarheidsstudie voor electieve cardioversie van atriumfibrilleren thuis (Electra-1)
Elektra-1; Electieve cardioversie van atriumfibrilleren thuis door aanbieders van geavanceerde praktijken; Een haalbaarheidsstudie in de Nederlandse Spoedeisende Hulp
Het doel van deze pilot, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, single-center, prospectieve haalbaarheidsstudie voor interventies is het beoordelen van de haalbaarheid van een thuis DC-ECV bij de behandeling van recidiverend symptomatisch AF, uitgevoerd door APP bij 25 patiënten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoofddoel:
In dit prospectieve haalbaarheidsonderzoek naar interventies is het primaire eindpunt bij 25 patiënten de voltooiing van cardioversie naar sinusritme. (% van de onderzoekspatiënten met een recidief van AF bij wie een thuiscardioversie wordt uitgevoerd, d.w.z. aan wie ten minste één DC-schok werd toegediend terwijl de patiënt onder sedatie was).
Haalbaarheidseindpunten zijn; (a) evaluatie van de inschrijving van deelnemers, (b) evaluatie en verfijning van procedures voor het verzamelen van gegevens en resultaten, (c) evaluatie van de logistiek, (d) evaluatie van de geschiktheid van de interventie- en onderzoeksprocedures om de interventie te beheren en te implementeren, en (e) voorlopige evaluatie van de reacties van deelnemers op de interventie.
Secundaire doelstellingen:
Veiligheidseindpunt:
Complicaties onmiddellijk tijdens en één uur na cardioversie (bijv. hartritmestoornissen, veranderingen in het elektrocardiogram, hypotensie gerelateerd aan sedatie en/of vasodilatatie of huidirritatie).
Een samenstelling van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) die binnen 24 uur optreden; MACCE die optreedt tijdens de follow-up van 6 weken; eventuele ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up van 6 weken; aantal (%) patiënten in sinusritme na 1 uur in de observatieperiode na de shock; idem aan het einde van de follow-up van 6 weken; inventarisatie van alle interventies in het onderzoek met betrekking tot zorgkosten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Nederland, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 18-75 jaar proefpersonen, in staat om de verstrekte informatie te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Noodzaak van gelijkstroom-elektrische cardioversie (DC-ECV) voor correctie van recidiverende symptomatische AF (volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
- Gewicht ruim 50 kilogram.
- Succesvolle DC-ECV in het ziekenhuis voor een eerdere episode van AF, uitgevoerd onder propofol-sedatie.
- Streefbereik van de International Normalised Ratio (INR) boven 2,0, bij gebruik van vitamine K-antagonisten of gebruik van een nieuw oraal anticoagulans, stabiel gedurende 3 weken.
- ASA 2.
- BMI < 35 kg/m2.
- Nuchtere status: minimaal 6 uur voor voedsel en 2 uur voor vloeistoffen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten ouder dan 75 jaar en jonger dan 18 jaar. 2. Patiënten die een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator dragen. 3. Patiënten met (cardiovasculair): sick-sinussyndroom, ventriculaire pre-excitatie, Brugada-syndroom of bundeltakblok.
ernstige ischemische of hartklepziekte. bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, normaal sinusritme. hartfalen NYHA III of IV, bekende LVEF < 35%, of cor pulmonale. voorbijgaande en omkeerbare oorzaak van AF, b.v. bij koorts en hyperthyreoïdie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: interventie arm
er is slechts één interventiearm
|
In plaats van de reguliere klinische behandeling zal in dit onderzoek gelijkstroom-elektrische cardioversie (DC-ECV) bij de patiënt thuis worden uitgevoerd en worden uitgevoerd door goed opgeleide en gecertificeerde Advanced Practice Providers (APP) ter plaatse, d.w.z. een praktijkondersteuner. of arts-assistent, ondersteund door een ambulanceteam met daarin een ambulanceverpleegkundige en een ambulancechauffeur, beiden opgeleide ALS-professionals (Advanced Life Support).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voltooiing van cardioversie naar sinusritme
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na cardioversie
|
% onderzoekspatiënten met een recidief van AF bij wie een thuiscardioversie wordt uitgevoerd, d.w.z. aan wie ten minste één DC-schok werd toegediend terwijl de patiënt onder sedatie was
|
binnen 60 minuten na cardioversie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheidseindpunt a)
Tijdsspanne: tot 1 uur na de behandeling
|
Complicaties onmiddellijk tijdens en één uur na cardioversie (bijv.
hartritmestoornissen, veranderingen in het elektrocardiogram, hypotensie gerelateerd aan sedatie en/of vasodilatatie of huidirritatie).
|
tot 1 uur na de behandeling
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheidseindpunt b)
Tijdsspanne: gedurende 6 weken follow-up
|
Een samenstelling van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) gedurende 6 weken follow-up; eventuele ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken gedurende een follow-upperiode van 6 weken
|
gedurende 6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol ID ABR number 83536
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .