Studium wykonalności planowej kardiowersji migotania przedsionków w domu (Electra-1)
Elektra-1; Planowa kardiowersja migotania przedsionków w domu przez lekarzy zaawansowanych; Studium wykonalności w holenderskiej służbie ratownictwa medycznego
Celem tego pilotażowego, niekontrolowanego, nierandomizowanego, jednoośrodkowego, prospektywnego badania wykonalności interwencji jest ocena wykonalności domowego DC-ECV w leczeniu nawracającego objawowego AF metodą APP u 25 pacjentów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Podstawowy cel:
W tym prospektywnym badaniu wykonalności interwencji u 25 pacjentów głównym punktem końcowym było zakończenie kardiowersji do rytmu zatokowego. (% pacjentów z nawrotem AF, u których wykonano kardiowersję w domu, tj. którym podano co najmniej jeden wstrząs DC w czasie stosowania środków uspokajających).
Punktami końcowymi wykonalności są; a) ocena rekrutacji uczestników, b) ocena i udoskonalenie procedur gromadzenia danych i wyników, c) ocena logistyki, d) ocena stosowności procedur interwencyjnych i badawczych do zarządzania interwencją i jej wdrażania oraz e) wstępna ocena reakcji uczestników na interwencję.
Cele drugorzędne:
Punkt końcowy bezpieczeństwa:
Powikłania bezpośrednio w trakcie i godzinę po kardiowersji (np. zaburzenia rytmu, zmiany w elektrokardiogramie, niedociśnienie związane z uspokojeniem i (lub) rozszerzeniem naczyń lub podrażnieniem skóry).
Zestawienie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) występujących w ciągu 24 godzin. MACCE występujących podczas 6-tygodniowej obserwacji; jakakolwiek hospitalizacja i śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 6 tygodni obserwacji; liczba (%) pacjentów z rytmem zatokowym po 1 godzinie okresu obserwacji po wstrząsie; idem pod koniec 6-tygodniowej obserwacji; wykaz wszystkich interwencji w badaniu związanych z kosztami opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holandia, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Osoby w wieku 18–75 lat, zdolne do zrozumienia przekazanych informacji i podpisania świadomej zgody.
- Konieczność kardiowersji elektrycznej prądem stałym (DC-ECV) w celu korekcji nawracającego objawowego AF (zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
- Waga ponad 50 kilogramów.
- Pomyślny szpitalny DC-ECV z powodu poprzedniego epizodu AF wykonanego w sedacji propofolem.
- Docelowy zakres międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) powyżej 2,0 w przypadku stosowania antagonistów witaminy K lub stosowania nowego doustnego antykoagulantu, stabilny przez 3 tygodnie.
- AS 2.
- BMI < 35 kg/m2.
- Stan na czczo: co najmniej 6 godzin na jedzenie i 2 godziny na płyny.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci powyżej 75. roku życia i młodsi niż 18. rok życia. 2. Pacjenci noszący rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator. 3. Pacjenci z (sercowo-naczyniowymi): zespołem chorego węzła zatokowego, zespołem preekscytacji komór, zespołem Brugadów lub blokiem odnogi pęczka Hisa.
ciężka choroba niedokrwienna lub zastawkowa choroba serca. znany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia prawidłowy rytm zatokowy. niewydolność serca NYHA III lub IV, znana LVEF < 35% lub serce płucne. przejściowa i odwracalna przyczyna AF, np. w przypadku gorączki i nadczynności tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ramię interwencyjne
istnieje tylko jedno ramię interwencyjne
|
Zamiast zwykłego leczenia klinicznego, w tym badaniu kardiowersja elektryczna prądem stałym (DC-ECV) zostanie wykonana w domu pacjenta i będzie wykonywana na miejscu przez dobrze przeszkolonych i certyfikowanych dostawców zaawansowanej praktyki (APP), tj. pielęgniarkę lub asystent lekarza, wspierany przez zespół pogotowia ratunkowego, w skład którego wchodzi pielęgniarka pogotowia i kierowca karetki, obaj przeszkoleni specjaliści w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakończenie kardiowersji do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po kardiowersji
|
% pacjentów z nawrotem AF, u których wykonano kardiowersję w domu, tj. którym podano co najmniej jeden wstrząs DC w czasie stosowania środków uspokajających
|
w ciągu 60 minut po kardiowersji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (punkt końcowy bezpieczeństwa a)
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
|
Powikłania bezpośrednio w trakcie i godzinę po kardiowersji (np.
zaburzenia rytmu, zmiany w elektrokardiogramie, niedociśnienie związane z uspokojeniem i (lub) rozszerzeniem naczyń lub podrażnieniem skóry).
|
do 1 godziny po zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (punkt końcowy bezpieczeństwa b)
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Zestawienie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) podczas 6-tygodniowej obserwacji; hospitalizacji i śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu 6 tygodni obserwacji
|
podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol ID ABR number 83536
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pogotowie ratunkowe
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada