Uno studio di fattibilità per la cardioversione elettiva della fibrillazione atriale a domicilio (Electra-1)
Elettra-1; Cardioversione elettiva della fibrillazione atriale a domicilio da parte di operatori di pratica avanzata; Uno studio di fattibilità nel servizio medico di emergenza olandese
L'obiettivo di questo studio di fattibilità prospettico di intervento pilota, non controllato, non randomizzato, in un singolo centro è valutare la fattibilità di un DC-ECV domiciliare nel trattamento della FA sintomatica ricorrente eseguito da APP in 25 pazienti.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Obiettivo primario:
In questo studio prospettico di fattibilità dell'intervento, in 25 pazienti l'endpoint primario è il completamento della cardioversione al ritmo sinusale. (% di pazienti in studio con recidiva di fibrillazione atriale a cui è stata eseguita una cardioversione domiciliare, ovvero a cui è stata somministrata almeno una scarica DC mentre il paziente era in sedazione).
Gli endpoint di fattibilità sono; (a) valutazione dell'iscrizione dei partecipanti, (b) valutazione e perfezionamento delle procedure di raccolta dei dati e dei risultati, (c) valutazione della logistica, (d) valutazione dell'adeguatezza delle procedure di intervento e di ricerca per gestire e implementare l'intervento, e (e) valutazione preliminare delle risposte dei partecipanti all'intervento.
Obiettivi secondari:
Punto finale di sicurezza:
Complicazioni immediatamente durante e un'ora dopo la cardioversione (ad es. aritmie, alterazioni dell’elettrocardiogramma, ipotensione correlata a sedazione e/o vasodilatazione o irritazione cutanea).
Un insieme di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) che si verificano entro 24 ore. MACCE che si verificano durante un follow-up di 6 settimane; qualsiasi ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause durante le 6 settimane di follow-up; numero (%) di pazienti in ritmo sinusale a 1 ora nel periodo di osservazione post-shock; idem alla fine del follow-up a 6 settimane; inventario di tutti gli interventi nello studio relativi al costo delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Olanda, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni, in grado di comprendere le informazioni fornite e firmare un consenso informato.
- Necessità di cardioversione elettrica a corrente continua (DC-ECV) per la correzione della fibrillazione atriale sintomatica ricorrente (secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
- Peso più di 50 chilogrammi.
- DC-ECV ospedaliero riuscito per un precedente episodio di fibrillazione atriale eseguito sotto sedazione con propofol.
- Intervallo target del rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 2,0, quando si assumono antagonisti della vitamina K o si usa un nuovo anticoagulante orale, stabile per 3 settimane.
- ASA 2.
- BMI < 35 kg/m2.
- Stato di digiuno: almeno 6 ore per il cibo e 2 ore per i liquidi.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti di età superiore a 75 anni e di età inferiore a 18 anni. 2. Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile. 3. Pazienti con (cardiovascolare): sindrome del seno malato, preeccitazione ventricolare, sindrome di Brugada o blocco di branca.
grave cardiopatia ischemica o valvolare. noto blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, ritmo sinusale normale. insufficienza cardiaca NYHA III o IV, LVEF nota < 35% o cuore polmonare. causa transitoria e reversibile di fibrillazione atriale, ad es. in contesto di febbre e ipertiroidismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: braccio di intervento
esiste un solo braccio di intervento
|
Invece del trattamento clinico regolare, in questo studio la cardioversione elettrica a corrente continua (DC-ECV) sarà eseguita a casa del paziente e sarà eseguita da fornitori di pratica avanzata (APP) ben addestrati e certificati in loco, vale a dire infermieri professionisti. o assistente medico, supportato da una squadra di ambulanze EMS composta da un infermiere e un autista di ambulanza, entrambi professionisti formati nel supporto vitale avanzato (ALS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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completamento della cardioversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: entro 60 minuti dalla cardioversione
|
% di pazienti in studio con recidiva di fibrillazione atriale a cui è stata eseguita una cardioversione domiciliare, ovvero a cui è stato somministrato almeno uno shock DC mentre il paziente era sotto sedazione
|
entro 60 minuti dalla cardioversione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (endpoint di sicurezza a)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il trattamento
|
Complicazioni immediatamente durante e un'ora dopo la cardioversione (ad es.
aritmie, alterazioni dell’elettrocardiogramma, ipotensione correlata a sedazione e/o vasodilatazione o irritazione cutanea).
|
fino a 1 ora dopo il trattamento
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (endpoint di sicurezza b)
Lasso di tempo: durante il follow-up a 6 settimane
|
Un composito di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) durante il follow-up di 6 settimane; qualsiasi ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause durante le 6 settimane di follow-up
|
durante il follow-up a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol ID ABR number 83536
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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