Un estudio de viabilidad para la cardioversión electiva de la fibrilación auricular en el hogar (Electra-1)
Electra-1; Cardioversión electiva de la fibrilación auricular en el hogar por parte de proveedores de práctica avanzada; Un estudio de viabilidad en el servicio médico de emergencia holandés
El objetivo de esta intervención piloto, no controlada, no aleatorizada, de un solo centro, prospectiva estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad de una DC-ECV domiciliaria en el tratamiento de la FA sintomática recurrente realizada por APP en 25 pacientes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
Objetivo primario:
En este estudio prospectivo de viabilidad de intervención, en 25 pacientes el criterio de valoración principal es completar la cardioversión a ritmo sinusal. (% de pacientes del estudio con recurrencia de FA a los que se les realizó una cardioversión domiciliaria, es decir, a quienes se les administró al menos una descarga CC mientras el paciente estaba bajo sedación).
Los criterios de viabilidad son; (a) evaluación de la inscripción de participantes, (b) evaluación y perfeccionamiento de los procedimientos de recopilación de datos y resultados, (c) evaluación de la logística, (d) evaluación de la idoneidad de la intervención y los procedimientos de investigación para gestionar e implementar la intervención, y (e) evaluación preliminar de las respuestas de los participantes a la intervención.
Objetivos secundarios:
Punto final de seguridad:
Complicaciones inmediatamente durante y una hora después de la cardioversión (p. ej. arritmias, cambios en el electrocardiograma, hipotensión relacionada con sedación y/o vasodilatación o irritación cutánea).
Una combinación de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares (MACCE) que ocurrieron dentro de las 24 horas MACCE que ocurrieron durante 6 semanas de seguimiento; cualquier hospitalización y mortalidad por todas las causas durante las 6 semanas de seguimiento; número (%) de pacientes en ritmo sinusal al cabo de 1 hora en el período de observación posterior al choque; ídem al final de las 6 semanas de seguimiento; inventario de todas las intervenciones en el estudio relacionadas con el costo de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Países Bajos, 5212VM
- RAV Brabant MWN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Sujetos de 18 a 75 años, capaces de comprender la información proporcionada y firmar un consentimiento informado.
- Necesidad de cardioversión eléctrica de corriente continua (DC-ECV) para la corrección de la FA sintomática recurrente (según las directrices del American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
- Pesar más de 50 kilogramos.
- DC-ECV hospitalaria exitosa para un episodio previo de FA realizada bajo sedación con propofol.
- Rango objetivo de índice internacional normalizado (INR) superior a 2,0, cuando se toman antagonistas de la vitamina K o se usa un nuevo anticoagulante oral, estable durante 3 semanas.
- ASA 2.
- IMC < 35 kg/m2.
- Estado de ayuno: al menos 6 horas para alimentos y 2 horas para líquidos.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes mayores de 75 años y menores de 18 años. 2. Pacientes portadores de marcapasos o desfibrilador automático implantable. 3. Pacientes con (cardiovasculares): síndrome del seno enfermo, preexcitación ventricular, síndrome de Brugada o bloqueo de rama.
Enfermedad cardíaca isquémica o valvular grave. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado conocido, ritmo sinusal normal. insuficiencia cardíaca NYHA III o IV, FEVI conocida <35% o cor pulmonale. causa transitoria y reversible de FA, p. en caso de fiebre e hipertiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: brazo de intervención
solo hay un brazo de intervención
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En lugar del tratamiento clínico habitual, en este estudio la cardioversión eléctrica de corriente continua (DC-ECV) se realizará en el hogar del paciente y será realizada por proveedores de práctica avanzada (APP) bien capacitados y certificados en el sitio, es decir, enfermeras practicantes. o asistente médico, con el apoyo de un equipo de ambulancia de EMS que incluye una enfermera de ambulancia y un conductor de ambulancia, ambos profesionales capacitados en soporte vital avanzado (ALS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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finalización de la cardioversión a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la cardioversión
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% de pacientes del estudio con recurrencia de FA en quienes se realiza una cardioversión domiciliaria, es decir, a quienes se les administró al menos una descarga CC mientras el paciente estaba bajo sedación
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dentro de los 60 minutos posteriores a la cardioversión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento (criterio de valoración de seguridad a)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del tratamiento
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Complicaciones inmediatamente durante y una hora después de la cardioversión (p. ej.
arritmias, cambios en el electrocardiograma, hipotensión relacionada con sedación y/o vasodilatación o irritación cutánea).
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hasta 1 hora después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (criterio de valoración de seguridad b)
Periodo de tiempo: durante 6 semanas de seguimiento
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Una combinación de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) durante 6 semanas de seguimiento; cualquier hospitalización y mortalidad por todas las causas durante las 6 semanas de seguimiento
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durante 6 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol ID ABR number 83536
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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