Технико-экономическое обоснование плановой кардиоверсии при фибрилляции предсердий в домашних условиях (Electra-1)

Целью этого пилотного, неконтролируемого, нерандомизированного, одноцентрового проспективного исследования целесообразности вмешательства является оценка возможности применения домашнего DC-ECV в лечении рецидивирующей симптоматической ФП, выполняемой APP у 25 пациентов.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Основная цель:

В этом проспективном исследовании целесообразности вмешательства у 25 пациентов первичной конечной точкой было завершение кардиоверсии до синусового ритма. (% пациентов исследования с рецидивом ФП, которым была проведена домашняя кардиоверсия, т.е. которым был применен хотя бы один разряд постоянного тока, пока пациент находился под седацией).

Конечными точками осуществимости являются ; (a) оценка набора участников, (b) оценка и уточнение процедур сбора данных и результатов, (c) оценка логистики, (d) оценка целесообразности вмешательства и исследовательских процедур для управления и реализации вмешательства, и (д) предварительная оценка реакции участников на вмешательство.

Второстепенные цели:

Конечная точка безопасности:

Осложнения сразу во время и через час после кардиоверсии (например, аритмии, изменения электрокардиограммы, гипотензия, связанная с седацией и/или расширением сосудов или раздражением кожи).

Комбинация основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE), возникших в течение 24 часов. MACCE, возникших в течение 6 недель наблюдения; любая госпитализация и смертность от всех причин в течение 6 недель наблюдения; количество (%) больных с синусовым ритмом через 1 час в постшоковом периоде наблюдения; то же самое в конце 6-недельного наблюдения; перечень всех вмешательств в исследовании, связанных со стоимостью медицинского обслуживания.