En genomförbarhetsstudie för elektiv elkonvertering av förmaksflimmer hemma (Electra-1)
Electra-1; Elektiv elkonvertering av förmaksflimmer hemma av avancerade läkare; En genomförbarhetsstudie i holländsk akutsjukvård
Målet med denna pilotstudie, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, prospektiv genomförbarhetsstudie för ett centralt centrum är att bedöma genomförbarheten av en hem DC-ECV vid behandling av återkommande symtomatisk AF utförd av APP hos 25 patienter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Huvudmål:
I denna prospektiva genomförbarhetsstudie för intervention är det primära effektmåttet hos 25 patienter fullbordande av elkonvertering till sinusrytm. (% av studiepatienterna med ett återfall av AF hos vilka en elkonvertering i hemmet utförs, d.v.s. till vilka minst en DC-chock administrerades medan patienten var under sedering).
Genomförbarhetens slutpunkter är ; (a) utvärdering av inskrivningen av deltagare, (b) utvärdering och förfining av data och resultatinsamlingsprocedurer, (c) utvärdering av logistik, (d) utvärdering av lämpligheten av interventionen och forskningsprocedurerna för att hantera och genomföra interventionen, och e) Preliminär utvärdering av deltagarnas svar på interventionen.
Sekundära mål:
Säkerhetsslutpunkt:
Komplikationer omedelbart under och en timme efter elkonvertering (t.ex. arytmier, förändringar i elektrokardiogrammet, hypotoni relaterad till sedering och/eller vasodilatation eller hudirritation).
En sammansättning av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) som inträffar inom 24 timmar MACCE som inträffar under 6 veckors uppföljning; eventuell sjukhusvistelse och dödlighet av alla orsaker under 6 veckors uppföljning; antal (%) patienter i sinusrytm efter 1 timme i observationsperioden efter chock; idem i slutet av 6 veckors uppföljning; inventering av alla insatser i studien relaterade till vårdkostnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Nederländerna, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ålder 18 -75 år försökspersoner, kan förstå den tillhandahållna informationen och underteckna ett informerat samtycke.
- Behov av elektrisk elkonvertering med likström (DC-ECV) för korrigering av återkommande symtomatisk AF (enligt riktlinjerna från American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
- Vikt mer än 50 kg.
- Framgångsrik sjukhus DC-ECV för en tidigare episod av AF utförd under propofolsedation.
- Målintervall för internationellt normaliserat förhållande (INR) över 2,0, vid behandling med vitamin K-antagonister, eller användning av nya orala antikoagulantia, stabil i 3 veckor.
- ASA 2.
- BMI < 35 kg/m2.
- Fastestatus: minst 6 timmar för mat och 2 timmar för vätska.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter över 75 år och yngre än 18 år. 2. Patienter som bär pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator. 3. Patienter med (kardiovaskulärt): sick sinus syndrome, ventrikulär pre-excitation, Brugada syndrom eller grenblock.
allvarlig ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom. känd andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering av normal sinusrytm. hjärtsvikt NYHA III eller IV, känd LVEF < 35 %, eller cor pulmonale. övergående och reversibel orsak till AF, t.ex. vid feber och hypertyreos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: interventionsarm
det finns bara en interventionsarm
|
Istället för den vanliga kliniska behandlingen kommer i denna studie likströms elektrisk elkonvertering (DC-ECV) att utföras i patientens hem och kommer att utföras av välutbildade och certifierade avancerade praktiker (APP) på plats, d.v.s. sjuksköterska. eller läkarassistent, med stöd av ett EMS ambulansteam som innehåller en ambulanssjuksköterska och ambulansförare, båda utbildade avancerade livräddande (ALS) proffs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullbordande av elkonvertering till sinusrytm
Tidsram: inom 60 minuter efter elkonvertering
|
% av studiepatienterna med ett återfall av AF hos vilka en elkonvertering i hemmet utförs, dvs. till vilka minst en DC-chock administrerades medan patienten var under sedering
|
inom 60 minuter efter elkonvertering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhetsmått a)
Tidsram: upp till 1 timme efter behandlingen
|
Komplikationer omedelbart under och en timme efter elkonvertering (t.ex.
arytmier, förändringar i elektrokardiogrammet, hypotoni relaterad till sedering och/eller vasodilatation eller hudirritation).
|
upp till 1 timme efter behandlingen
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhetsmått b)
Tidsram: under 6 veckors uppföljning
|
En sammansättning av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) under 6 veckors uppföljning; eventuell sjukhusvistelse och dödlighet av alla orsaker under 6 veckors uppföljning
|
under 6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol ID ABR number 83536
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .