Um estudo de viabilidade para cardioversão eletiva de fibrilação atrial em casa (Electra-1)
Eletra-1; Cardioversão Eletiva de Fibrilação Atrial em Casa por Provedores de Prática Avançada; Um estudo de viabilidade no serviço médico de emergência holandês
O objetivo deste estudo piloto, não controlado, não randomizado, de centro único, de viabilidade de intervenção prospectiva é avaliar a viabilidade de um DC-ECV domiciliar no tratamento de FA sintomática recorrente realizada por APP em 25 pacientes.
As principais questões que pretende responder são:
Objetivo primário:
Neste estudo prospectivo de viabilidade de intervenção, em 25 pacientes o desfecho primário é a conclusão da cardioversão para ritmo sinusal. (% de pacientes do estudo com recorrência de FA nos quais é realizada cardioversão domiciliar, ou seja, aos quais foi administrado pelo menos um choque DC enquanto o paciente estava sob sedação).
Os pontos finais de viabilidade são; (a) avaliação da inscrição dos participantes, (b) avaliação e refinamento dos procedimentos de coleta de dados e resultados, (c) avaliação da logística, (d) avaliação da adequação da intervenção e dos procedimentos de pesquisa para gerenciar e implementar a intervenção, e (e) avaliação preliminar das respostas dos participantes à intervenção.
Objetivos secundários:
Ponto final de segurança:
Complicações imediatamente durante e uma hora após a cardioversão (ex. arritmias, alterações no eletrocardiograma, hipotensão relacionada à sedação e/ou vasodilatação ou irritação cutânea).
Um composto de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) que ocorrem dentro de 24 horas. MACCE que ocorre durante 6 semanas de acompanhamento; qualquer hospitalização e mortalidade por todas as causas durante o acompanhamento de 6 semanas; número (%) de pacientes em ritmo sinusal em 1 hora no período de observação pós-choque; idem ao final de 6 semanas de acompanhamento; inventário de todas as intervenções no estudo relacionadas ao custo dos cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holanda, 5212VM
- RAV Brabant MWN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Sujeitos de 18 a 75 anos de idade, capazes de compreender as informações fornecidas e assinar um consentimento informado.
- Necessidade de cardioversão elétrica por corrente contínua (DC-ECV) para correção de FA sintomática recorrente (de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
- Pesa mais de 50 quilos.
- DC-ECV hospitalar bem-sucedido para um episódio anterior de FA realizado sob sedação com propofol.
- Faixa alvo de razão normalizada internacional (INR) acima de 2,0, quando em uso de antagonistas da vitamina K ou uso de novo anticoagulante oral, estável por 3 semanas.
- ASA 2.
- IMC < 35 kg/m2.
- Estado de jejum: pelo menos 6 horas para alimentos e 2 horas para líquidos.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com mais de 75 anos e menores de 18 anos. 2. Pacientes portadores de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável. 3. Pacientes com (cardiovascular): síndrome do nó sinusal, pré-excitação ventricular, síndrome de Brugada ou bloqueio de ramo.
doença cardíaca isquêmica ou valvular grave. bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau conhecido, ritmo sinusal normal. insuficiência cardíaca NYHA III ou IV, FEVE conhecida < 35% ou cor pulmonale. causa transitória e reversível de FA, por ex. no quadro de febre e hipertireoidismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: braço de intervenção
existe apenas um braço de intervenção
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Em vez do tratamento clínico regular, neste estudo a cardioversão elétrica de corrente contínua (DC-ECV) será realizada na casa do paciente e será realizada por provedores de prática avançada (APP) bem treinados e certificados no local, ou seja, enfermeiro ou médico assistente, apoiado por uma equipe de ambulância EMS contendo uma enfermeira e um motorista de ambulância, ambos profissionais treinados em suporte avançado de vida (SAV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conclusão da cardioversão para ritmo sinusal
Prazo: dentro de 60 minutos após a cardioversão
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% de pacientes do estudo com recorrência de FA nos quais é realizada cardioversão domiciliar, ou seja, aos quais foi administrado pelo menos um choque DC enquanto o paciente estava sob sedação
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dentro de 60 minutos após a cardioversão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (ponto final de segurança a)
Prazo: até 1 hora após o tratamento
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Complicações imediatamente durante e uma hora após a cardioversão (ex.
arritmias, alterações no eletrocardiograma, hipotensão relacionada à sedação e/ou vasodilatação ou irritação cutânea).
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até 1 hora após o tratamento
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (endpoint de segurança b)
Prazo: durante 6 semanas de acompanhamento
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Um composto de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) durante 6 semanas de acompanhamento; qualquer hospitalização e mortalidade por todas as causas durante o acompanhamento de 6 semanas
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durante 6 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol ID ABR number 83536
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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