家庭房颤择期心脏复律的可行性研究 (Electra-1)
2025年4月8日 更新者：Risco van Vliet、RAV Brabant MWN
伊莱克特拉-1；由高级实践提供者在家中进行心房颤动的选择性心脏复律；荷兰紧急医疗服务的可行性研究
这项试点、非对照、非随机、单中心、前瞻性干预可行性研究的目标是评估家用 DC-ECV 在 APP 对 25 名患者进行的复发性症状性 AF 治疗中的可行性。
它旨在回答的主要问题是：
主要目标：
在这项前瞻性干预可行性研究中，25 名患者的主要终点是完成窦性心律复律。 （接受家庭心脏复律的研究中房颤复发患者的百分比，即患者在镇静状态下至少接受过一次直流电击）。
可行性终点是； (a) 评估参与者的注册， (b) 评估和完善数据和结果收集程序， (c) 评估后勤工作， (d) 评估干预措施的适当性以及管理和实施干预措施的研究程序，以及(e) 初步评估参与者对干预措施的反应。
次要目标：
安全终点：
复律期间和复律后一小时内出现并发症（例如 心律失常、心电图变化、与镇静和/或血管舒张或皮肤刺激相关的低血压）。
24小时内发生的主要不良心脑血管事件（MACCE）的复合；6周随访期间发生的MACCE； 6 周随访期间任何住院治疗和全因死亡率；电击后观察期内 1 小时内处于窦性心律的患者人数（%）； 6 周随访结束时同上；研究中与护理费用相关的所有干预措施的清单。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch、Noord Brabant、荷兰、5212VM
- RAV Brabant MWN
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄18-75岁的受试者，能够理解所提供的信息并签署知情同意书。
- 需要直流电复律 (DC-ECV) 来纠正复发性症状性 AF（根据美国心脏病学会/美国心脏协会/欧洲心脏病学会 (ACC/AHA/ESC) 的指南）。
- 体重超过50公斤。
- 在异丙酚镇静下成功对既往 AF 发作进行了医院 DC-ECV。
- 当使用维生素 K 拮抗剂或使用新型口服抗凝剂时，国际标准化比值 (INR) 的目标范围高于 2.0，稳定 3 周。
- ASA 2。
- 体重指数 < 35 公斤/平方米。
- 禁食状态：至少6小时禁食，2小时禁食。
排除标准：
- 1. 75岁以上且18岁以下的患者。 2.佩戴起搏器或植入式心脏复律除颤器的患者。 3.（心血管）患者：病态窦房结综合征、心室预激、Brugada综合征或束支传导阻滞。
严重缺血性或瓣膜性心脏病。 已知二度或三度房室传导阻滞正常窦性心律。 心力衰竭 NYHA III 或 IV，已知 LVEF < 35%，或肺心病。 AF 的短暂性和可逆性原因，例如在发烧和甲状腺功能亢进的情况下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干预臂
只有一个干预臂
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在这项研究中，直流电复律（DC-ECV）将在患者家中进行，而不是常规的临床治疗，并将由训练有素且经过认证的高级实践提供者（APP）（即执业护士）在现场进行或医师助理，由 EMS 救护车团队提供支持，其中包括救护车护士和救护车司机，他们都是经过培训的高级生命支持 (ALS) 专业人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成复律至窦性心律
大体时间：复律后60分钟内
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进行家庭心脏复律的研究中房颤复发患者的百分比，即患者在镇静状态下至少接受一次直流电击
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复律后60分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率（安全终点 a）
大体时间：治疗后最多 1 小时
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复律期间和复律后一小时内出现并发症（例如
心律失常、心电图变化、与镇静和/或血管舒张或皮肤刺激相关的低血压）。
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治疗后最多 1 小时
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治疗中出现的不良事件的发生率（安全终点 b）
大体时间：6周随访期间
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6周随访期间主要不良心脑血管事件（MACCE）的综合； 6 周随访期间任何住院治疗和全因死亡率
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6周随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Risco V Vliet, MSc、https://www.ravbrabantmwn.nl
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (实际的)
2024年8月29日
研究完成 (实际的)
2025年2月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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