Toteutettavuustutkimus eteisvärinän valinnaisesta kardioversiosta kotona (Electra-1)
Electra-1; Eteisvärinän valinnainen kardioversio kotona edistyneiden harjoittajien toimesta; Toteutettavuustutkimus Hollannin ensiapupalvelusta
Tämän pilotti-, kontrolloimattoman, ei-satunnaistetun, yhden keskuksen, prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida kotihoidon DC-ECV:n toteutettavuutta APP:n suorittaman toistuvan oireisen AF:n hoidossa 25 potilaalla.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Ensisijainen tavoite:
Tässä prospektiivisessa toimenpiteen toteutettavuustutkimuksessa 25 potilaalla ensisijainen päätetapahtuma on kardioversion loppuun saattaminen sinusrytmiin. (% tutkimuspotilaista, joilla AF uusiutui ja joille suoritetaan kotikardioversio, eli joille annettiin vähintään yksi tasavirtasokki potilaan ollessa rauhoittava).
Toteutettavuuden päätepisteet ovat ; a) osallistujien ilmoittautumisen arviointi, b) tietojen ja tulosten keruumenettelyjen arviointi ja tarkentaminen, c) logistiikan arviointi, d) interventio- ja tutkimusmenettelyjen asianmukaisuuden arviointi toimenpiteen hallintaan ja toteuttamiseen, ja e) alustava arviointi osallistujien toimiin antamista vastauksista.
Toissijaiset tavoitteet:
Turvallisuuspäätepiste:
Komplikaatiot välittömästi kardioversion aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen (esim. rytmihäiriöt, muutokset EKG:ssa, sedaatioon liittyvä hypotensio ja/tai vasodilataatio tai ihoärsytys).
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE), jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä MACCE tapahtui 6 viikon seurannan aikana; mahdolliset sairaalahoidot ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurannan aikana; potilaiden lukumäärä (%) sinusrytmissä 1 tunnin kohdalla shokin jälkeisen tarkkailujakson aikana; idem 6 viikon seurannan lopussa; luettelo kaikista tutkimukseen liittyvistä hoidon kustannuksiin liittyvistä interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Alankomaat, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 18-75-vuotiaat henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään annetut tiedot ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Tasavirtasähköisen kardioversion (DC-ECV) tarve toistuvan oireisen AF:n korjaamiseksi (American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC) ohjeiden mukaisesti).
- Paino yli 50 kiloa.
- Onnistunut sairaalan DC-ECV edellisen AF-jakson yhteydessä, joka suoritettiin propofolisedaatiossa.
- Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tavoitealue yli 2,0 käytettäessä K-vitamiiniantagonisteja tai käytettäessä uutta oraalista antikoagulanttia, stabiili 3 viikkoa.
- ASA 2.
- BMI < 35 kg/m2.
- Paastotila: vähintään 6 tuntia ruoalle ja 2 tuntia nesteille.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Yli 75-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat potilaat. 2. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori. 3. Potilaat, joilla on (kardiovaskulaarinen): sairas sinus-oireyhtymä, kammion esiherätys, Brugadan oireyhtymä tai haarakimppu.
vaikea iskeeminen tai sydänläppäsairaus. tunnettu toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus normaali sinusrytmi. sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, tunnettu LVEF < 35 % tai cor pulmonale. ohimenevä ja palautuva AF:n syy, esim. kuumeen ja kilpirauhasen liikatoiminnan yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interventio käsi
on vain yksi interventiohaara
|
Tavanomaisen kliinisen hoidon sijaan tässä tutkimuksessa sähköinen tasavirtakardioversio (DC-ECV) suoritetaan potilaan kotona, ja sen tekevät hyvin koulutetut ja sertifioidut edistyneen hoidon tarjoajat (APP) paikan päällä, eli sairaanhoitaja. tai lääkärin avustaja, jota tukee EMS-ambulanssiryhmä, johon kuuluu ambulanssihoitaja ja ambulanssinkuljettaja, jotka molemmat ovat koulutettuja edistyneitä elämäntuen (ALS) ammattilaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardioversion loppuun saattaminen sinusrytmiin
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa kardioversiosta
|
% tutkimuspotilaista, joilla AF uusiutui ja joille tehdään kotikardioversio, eli joille annettiin vähintään yksi tasavirtasokki potilaan sedaatiossa
|
60 minuutin kuluessa kardioversiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuuspäätepiste a)
Aikaikkuna: enintään 1 tunti hoidon jälkeen
|
Komplikaatiot välittömästi kardioversion aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen (esim.
rytmihäiriöt, muutokset EKG:ssa, sedaatioon liittyvä hypotensio ja/tai vasodilataatio tai ihoärsytys).
|
enintään 1 tunti hoidon jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuuspäätepiste b)
Aikaikkuna: 6 viikon seurannan aikana
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) yhdistelmä 6 viikon seurannan aikana; kaikki sairaalahoidot ja kaikki kuolleisuus 6 viikon seurannan aikana
|
6 viikon seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol ID ABR number 83536
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .