Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for elektiv kardioversion af atrieflimren i hjemmet (Electra-1)

8. april 2025 opdateret af: Risco van Vliet, RAV Brabant MWN

Electra-1; Elektiv kardioversion af atrieflimren derhjemme af udbydere af avanceret praksis; En gennemførlighedsundersøgelse i hollandsk akutlægetjeneste

Målet med dette pilot-, ikke-kontrollerede, ikke-randomiserede, enkeltcenter, prospektive interventionsgennemførlighedsstudie er at vurdere gennemførligheden af ​​en hjemme-DC-ECV i behandlingen af ​​tilbagevendende symptomatisk AF udført af APP hos 25 patienter.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

Primært mål:

I denne prospektive interventionsgennemførlighedsundersøgelse er det primære endepunkt hos 25 patienter fuldførelse af kardioversion til sinusrytme. (% af undersøgelsespatienter med recidiv af AF, hvor der udføres en cardioversion i hjemmet, dvs. til hvem der blev givet mindst ét ​​DC-chok, mens patienten var under sedation).

Feasibility-endepunkter er ; (a) evaluering af tilmelding af deltagere, (b) evaluering og forfining af data- og resultatindsamlingsprocedurer, (c) evaluering af logistik, (d) evaluering af hensigtsmæssigheden af ​​interventionen og forskningsprocedurerne til at styre og implementere interventionen, og (e) foreløbig evaluering af deltagernes svar på interventionen.

Sekundære mål:

Sikkerhedsslutpunkt:

Komplikationer umiddelbart under og en time efter kardioversion (f.eks. arytmier, ændringer i elektrokardiogrammet, hypotension relateret til sedation og/eller vasodilatation eller hudirritation).

En sammensætning af alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), der forekommer inden for 24 timer. MACCE, der opstår under 6 ugers opfølgning; enhver indlæggelse og dødelighed af alle årsager i løbet af 6 ugers opfølgning; antal (%) af patienter i sinusrytme efter 1 time i observationsperioden efter chok; idem efter 6 ugers opfølgning; opgørelse over alle interventioner i undersøgelsen relateret til cost-of-care.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holland, 5212VM
        • RAV Brabant MWN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder 18 -75 år forsøgspersoner, i stand til at forstå de leverede oplysninger og underskrive et informeret samtykke.
  3. Behov for jævnstrøms elektrisk kardioversion (DC-ECV) til korrektion af tilbagevendende symptomatisk AF (i henhold til retningslinjerne fra American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
  4. Vægt mere end 50 kg.
  5. Vellykket hospital DC-ECV for en tidligere episode af AF udført under propofol-sedation.
  6. Målinterval for international normaliseret ratio (INR) over 2,0, ved behandling med vitamin K-antagonister eller brug af nye orale antikoagulantia, stabil i 3 uger.
  7. ASA 2.
  8. BMI < 35 kg/m2.
  9. Fastestatus: mindst 6 timer for mad og 2 timer for væske.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter over 75 år og yngre end 18 år. 2. Patienter, der bærer pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator. 3. Patienter med (kardiovaskulært): syg sinus syndrom, ventrikulær præ-excitation, Brugada syndrom eller bundt branch block.

alvorlig iskæmisk eller hjerteklapsygdom. kendt anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering af normal sinusrytme. hjertesvigt NYHA III eller IV, kendt LVEF < 35 %, eller cor pulmonale. forbigående og reversibel årsag til AF, f.eks. ved feber og hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: interventionsarm
der er kun én interventionsarm
Procedure: Dobbeltstrøm elektrokardioversion
I stedet for den almindelige kliniske behandling vil der i denne undersøgelse blive udført jævnstrøms elektrisk kardioversion (DC-ECV) i patientens hjem og vil blive udført af veluddannede og certificerede avancerede udbydere (APP) på stedet, dvs. sygeplejerske. eller lægeassistent, støttet af et EMS ambulancehold, der indeholder en ambulancesygeplejerske og ambulancechauffør, begge uddannede avancerede livstøttende (ALS) fagfolk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
færdiggørelse af kardioversion til sinusrytme
Tidsramme: inden for 60 minutter efter kardioversion
% af undersøgelsespatienter med recidiv af AF, hos hvem der udføres en hjemmekardioversion, dvs. til hvem der blev givet mindst ét ​​DC-chok, mens patienten var under sedation
inden for 60 minutter efter kardioversion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser, der opstår ved behandling (sikkerhedsendepunkt a)
Tidsramme: op til 1 time efter behandlingen
Komplikationer umiddelbart under og en time efter kardioversion (f.eks. arytmier, ændringer i elektrokardiogrammet, hypotension relateret til sedation og/eller vasodilatation eller hudirritation).
op til 1 time efter behandlingen
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling (sikkerhedsendepunkt b)
Tidsramme: i 6 ugers opfølgning
En sammensætning af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) i løbet af 6 ugers opfølgning; enhver indlæggelse og dødelighed af alle årsager i løbet af 6 ugers opfølgning
i 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAV Brabant MWN

Samarbejdspartnere

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol ID ABR number 83536

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutmedicinske tjenester

Kliniske forsøg med Dobbeltstrøm elektrokardioversion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner