En mulighetsstudie for elektiv kardioversjon av atrieflimmer hjemme (Electra-1)
Electra-1; Elektiv kardioversjon av atrieflimmer hjemme av avanserte praksisleverandører; En mulighetsstudie i nederlandsk akuttmedisinsk tjeneste
Målet med denne pilot, ikke-kontrollerte, ikke-randomiserte, enkeltsenter, prospektive intervensjonsmulighetsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en hjemme DC-ECV i behandlingen av tilbakevendende symptomatisk AF utført av APP hos 25 pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hovedmål:
I denne prospektive mulighetsstudien for intervensjon er det primære endepunktet hos 25 pasienter fullføring av kardioversjon til sinusrytme. (% av studiepasientene med tilbakefall av AF der det utføres en kardioversjon i hjemmet, dvs. til hvem minst ett DC-sjokk ble gitt mens pasienten var under sedasjon).
Gjennomførbarhet endepunkter er ; (a) evaluering av påmelding av deltakere, (b) evaluering og foredling av data og resultatinnsamlingsprosedyrer, (c) evaluering av logistikk, (d) evaluering av hensiktsmessigheten av intervensjonen og forskningsprosedyrene for å administrere og implementere intervensjonen, og (e) foreløpig evaluering av deltakernes svar på intervensjonen.
Sekundære mål:
Sikkerhetsendepunkt:
Komplikasjoner umiddelbart under og en time etter kardioversjon (f.eks. arytmier, endringer i elektrokardiogrammet, hypotensjon relatert til sedasjon og/eller vasodilatasjon eller hudirritasjon).
En sammensetning av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) som oppstår innen 24 timer MACCE som oppstår i løpet av 6 ukers oppfølging; eventuell sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker i løpet av 6 ukers oppfølging; antall (%) pasienter i sinusrytme etter 1 time i observasjonsperioden etter sjokk; idem ved slutten av 6 ukers oppfølging; oversikt over alle intervensjoner i studien knyttet til omsorgskostnader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Nederland, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Alder 18 -75 år, i stand til å forstå den gitte informasjonen og signere et informert samtykke.
- Behov for likestrøms elektrisk kardioversjon (DC-ECV) for korrigering av tilbakevendende symptomatisk AF (i henhold til retningslinjene fra American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
- Vekt mer enn 50 kilo.
- Vellykket sykehus DC-ECV for en tidligere episode av AF utført under propofol-sedasjon.
- Målområde for internasjonalt normalisert forhold (INR) over 2,0, ved bruk av vitamin K-antagonister, eller bruk av ny oral antikoagulant, stabil i 3 uker.
- ASA 2.
- BMI < 35 kg/m2.
- Fastestatus: minst 6 timer for mat, og 2 timer for væske.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter over 75 år og yngre enn 18 år. 2. Pasienter som bruker pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator. 3. Pasienter med (kardiovaskulært): sykt sinus-syndrom, ventrikulær pre-eksitasjon, Brugada-syndrom eller grenblokk.
alvorlig iskemisk eller valvulær hjertesykdom. kjent andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk normal sinusrytme. hjertesvikt NYHA III eller IV, kjent LVEF < 35 %, eller cor pulmonale. forbigående og reversibel årsak til AF, f.eks. ved feber og hypertyreose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: intervensjonsarm
det er bare én intervensjonsarm
|
I stedet for den vanlige kliniske behandlingen, vil i denne studien likestrøms elektrisk kardioversjon (DC-ECV) utføres hjemme hos pasienten og vil bli utført av veltrente og sertifiserte avanserte praksisleverandører (APP) på stedet, dvs. sykepleier. eller legeassistent, støttet av et EMS-ambulanseteam som inneholder en ambulansesykepleier og ambulansesjåfør, begge trente avanserte livstøtte-profesjonelle (ALS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullføring av kardioversjon til sinusrytme
Tidsramme: innen 60 minutter etter kardioversjon
|
% av studiepasientene med tilbakefall av AF der det utføres en kardioversjon i hjemmet, dvs. til hvem minst ett DC-sjokk ble gitt mens pasienten var under sedasjon
|
innen 60 minutter etter kardioversjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhetsendepunkt a)
Tidsramme: opptil 1 time etter behandling
|
Komplikasjoner umiddelbart under og en time etter kardioversjon (f.eks.
arytmier, endringer i elektrokardiogrammet, hypotensjon relatert til sedasjon og/eller vasodilatasjon eller hudirritasjon).
|
opptil 1 time etter behandling
|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhetsendepunkt b)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers oppfølging
|
En sammensetning av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) i løpet av 6 ukers oppfølging; eventuell sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker i løpet av 6 ukers oppfølging
|
i løpet av 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol ID ABR number 83536
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .