このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デジタル単一セッション介入のアクティブな要素

2024年9月16日 更新者:Jessica Schleider、Northwestern University

うつ病の症状を対象とした自己管理型デジタル単一セッション介入の有効要素を特定するように設計された要因試験。

うつ病は、若年成人における障害の主な原因です。 しかし、構造的および心理的障壁により、ケアへのアクセスは制限されています。 シングルセッション介入 (SSI) は、患者と医療提供者またはプログラムの間の 1 回のやり取りで治療成果を最大化するように設計された構造化されたプログラムです。 単回セッション介入(SSI)であるプロジェクト ABC は、うつ病の症状を軽減するのに効果的であることが示されています。 プロジェクト ABC は、心理教育、体験談、信念訓練、行動計画の 4 つの要素に基づいています。 ただし、個々の成分がどのような効果をもたらすのかは不明です。

この研究の主な目的は、8週間の追跡調査における患者健康質問票-8(PHQ-8)スコアに関する心理教育、体験談+「信じることは信じる」という訓練、行動計画という候補要素の主な効果を計算することである。

この研究の第二の目的は次のとおりです。

  1. 治療直後および2週間の追跡調査におけるPHQ-8スコアに基づいて、候補要素である心理教育、体験談+「信じることは信念である」という訓練、および行動計画の主な効果を計算します。
  2. 治療直後、2週間後、および8週間後の追跡調査で、PHQ-8スコアに対する候補成分間の相互作用効果を計算します(存在する場合)。
  3. 絶望感、自律性、関連性、能力の尺度に対する候補コンポーネントの主な効果と相互作用の効果を計算します。
  4. PHQ-8 に対する候補成分の効果が自律性、関連性、および能力の尺度によって媒介されるかどうかを判断します。

さらに、この研究の探索的な目的は、介入の信頼性や改善への期待などの共通の要因が症状の変化につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

887

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国に所在
  • ベースライン患者健康質問書-8 (PHQ-8) スコア >= 10
  • 英語の読み書きができること
  • 今後 8 週間はコンピューター、タブレット、スマートフォンを介してインターネットにアクセスできる

除外基準:

  • 過去 2 か月以内に同じ参加者募集プラットフォームを通じて当研究室のうつ病に関する別の関連研究に参加した参加者
  • 自由回答形式の質問で意味不明な内容を提出した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1

実験的: 呼吸エクササイズ + アクティブ要素 1、2、3

このアームでは、3 つの要素すべてがアクティブに設定されています (つまり、 はい):

  • 心理教育
  • お客様の声と「言うことは信じること」の練習
  • 行動計画
心理教育は、プロジェクト ABC の潜在的な積極的な要素です。 心理教育では、参加者は行動の認知モデルと、気分を変えるためにどのように行動を起こすかを学びます。
お客様の声と、演習はプロジェクト ABC の潜在的なアクティブ要素であると言えます。 この要素では、参加者は気分を改善するために他の人がどのように行動をとったかを学び、負のスパイラルにはまり込んでいる仮想仲間にアドバイスを与えるという 1 つの演習を完了します。
行動計画は、プロジェクト ABC の潜在的なアクティブな要素です。 この要素では、参加者はネガティブな気分のスパイラルから抜け出すために実行できる行動を詳細に計画します。
参加者には 1 分間の呼吸法が与えられます。
実験的:アーム2

実験的: 呼吸エクササイズ + アクティブ要素 1、2

このアームでは、2 つの要素がアクティブに設定されています (つまり、 はい):

  • 心理教育
  • お客様の声と「言うことは信じること」の練習
心理教育は、プロジェクト ABC の潜在的な積極的な要素です。 心理教育では、参加者は行動の認知モデルと、気分を変えるためにどのように行動を起こすかを学びます。
お客様の声と、演習はプロジェクト ABC の潜在的なアクティブ要素であると言えます。 この要素では、参加者は気分を改善するために他の人がどのように行動をとったかを学び、負のスパイラルにはまり込んでいる仮想仲間にアドバイスを与えるという 1 つの演習を完了します。
参加者には 1 分間の呼吸法が与えられます。
実験的:アーム3

実験的: 呼吸エクササイズ + アクティブ要素 1、3

このアームでは、2 つの要素がアクティブに設定されています (つまり、 はい):

  • 心理教育
  • 行動計画
心理教育は、プロジェクト ABC の潜在的な積極的な要素です。 心理教育では、参加者は行動の認知モデルと、気分を変えるためにどのように行動を起こすかを学びます。
行動計画は、プロジェクト ABC の潜在的なアクティブな要素です。 この要素では、参加者はネガティブな気分のスパイラルから抜け出すために実行できる行動を詳細に計画します。
参加者には 1 分間の呼吸法が与えられます。
実験的:アーム4

実験的: 呼吸エクササイズ + アクティブ要素 2、3

このアームでは、2 つの要素がアクティブに設定されています (つまり、 はい):

  • お客様の声と「言うことは信じること」の練習
  • 行動計画
お客様の声と、演習はプロジェクト ABC の潜在的なアクティブ要素であると言えます。 この要素では、参加者は気分を改善するために他の人がどのように行動をとったかを学び、負のスパイラルにはまり込んでいる仮想仲間にアドバイスを与えるという 1 つの演習を完了します。
参加者には 1 分間の呼吸法が与えられます。
実験的:アーム5

実験的: 呼吸エクササイズ + アクティブ要素 1

このアームでは、1 つの因子がアクティブに設定されています (つまり、 はい):

• 心理教育

心理教育は、プロジェクト ABC の潜在的な積極的な要素です。 心理教育では、参加者は行動の認知モデルと、気分を変えるためにどのように行動を起こすかを学びます。
参加者には 1 分間の呼吸法が与えられます。
実験的:アーム6

実験的: 呼吸エクササイズ + アクティブ要素 2

このアームでは、1 つの因子がアクティブに設定されています (つまり、 はい):

• お客様の声と「信じることは信じることだ」という演習

お客様の声と、演習はプロジェクト ABC の潜在的なアクティブ要素であると言えます。 この要素では、参加者は気分を改善するために他の人がどのように行動をとったかを学び、負のスパイラルにはまり込んでいる仮想仲間にアドバイスを与えるという 1 つの演習を完了します。
参加者には 1 分間の呼吸法が与えられます。
実験的:アーム7

実験的: 呼吸運動 + アクティブ要素 3

このアームでは、1 つの因子がアクティブに設定されています (つまり、 はい):

• 行動計画

行動計画は、プロジェクト ABC の潜在的なアクティブな要素です。 この要素では、参加者はネガティブな気分のスパイラルから抜け出すために実行できる行動を詳細に計画します。
参加者には 1 分間の呼吸法が与えられます。
実験的:アーム8

実験的: 呼吸練習のみ

このアームでは、3 つの要素のいずれもアクティブに設定されていません (つまり、 はい)

参加者には 1 分間の呼吸法が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-8
時間枠:ベースラインから介入後 8 週間まで
Patient Health Questionnaire-8 は、一般集団におけるうつ病の症状の重症度を評価するための十分に検証され、自己管理できる尺度です。 参加者は、8 つの項目 (食欲不振や過食など) にどれくらいの頻度で悩まされるかを 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価するよう求められます。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-8
時間枠:ベースラインから介入後 2 週間まで
Patient Health Questionnaire-8 は、一般集団におけるうつ病の症状の重症度を評価するための十分に検証され、自己管理できる尺度です。 参加者は、8 つの項目 (食欲不振や過食など) にどれくらいの頻度で悩まされるかを 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価するよう求められます。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後 2 週間まで
ベック絶望スケール-4
時間枠:ベースラインから介入直後まで。ベースラインから介入後 2 週間まで。ベースラインから介入後 8 週間まで
Beck Hopelessness Scale-4 は、20 項目の Beck Hopelessness スケールの 4 項目バージョンです。 参加者は、絶望のさまざまな側面を評価する 4 つの項目 (例: 私の将来は暗いように思えます) を 0 (まったくそう思わない) から 3 (まったくそう思わない) のスケールで評価するよう求められます。 合計スコアは 0 ~ 12 の範囲であり、スコアが高いほど絶望度が高いことを示します。
ベースラインから介入直後まで。ベースラインから介入後 2 週間まで。ベースラインから介入後 8 週間まで
心理的ニーズのバランスのとれた尺度
時間枠:ベースラインから介入直後まで。ベースラインから介入後 2 週間まで。ベースラインから介入後 8 週間まで
BMPN は、自己決定理論によって規定されている自律性、関連性、および能力の心理的ニーズの尺度として使用されます。 これは 18 項目のアンケートであり、各項目が 1 (まったくそう思わない) ~ 5 (非常にそう思う) のスケールで評価されます。 それぞれの心理的欲求に対応する項目に基づいて、それぞれの心理的欲求に応じたスコアが算出されます。 3 つの欲求のスコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。 この研究では、6 項目バージョンのスケールを使用します。
ベースラインから介入直後まで。ベースラインから介入後 2 週間まで。ベースラインから介入後 8 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性・期待度アンケート
時間枠:ベースラインおよび介入直後。 2 番目の質問は介入の 2 週間後にも行われます。
信頼性/期待度アンケートからの 2 つの質問が使用されます:「現時点で、この治療法はうつ病の感情を軽減するのにどの程度成功すると思いますか?」 「今後数週間で、あなたのうつ状態はどの程度改善すると思いますか?」 参加者は質問に 1 (まったく思わない) から 9 (非常にそう思う) のスケールで回答するよう求められます。
ベースラインおよび介入直後。 2 番目の質問は介入の 2 週間後にも行われます。
介入後の介入満足度の星評価
時間枠:介入直後
参加者は、完了した介入を 1 つ星から 5 つ星までの星評価で評価するよう求められます。1 つ星は満足度が非常に低いことを示し、星 5 つは満足度が非常に高いことを示します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jessica L Schleider、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (実際)

2024年7月18日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00220591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者による計画された分析がすべて完了すると、データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データとコードはここ (https://osf.io/xbpsj/) で利用可能になります。 試験結果が公表され次第。

IPD 共有アクセス基準

ケースバイケースで決定されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する