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Aktive Elemente digitaler Einzelsitzungsinterventionen

13. Mai 2024 aktualisiert von: Jessica Schleider, Northwestern University

Faktorielle Studie zur Identifizierung aktiver Elemente einer selbst verabreichten digitalen Intervention in einer Sitzung, die auf depressive Symptome abzielt.

Depressionen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Allerdings ist der Zugang zur Gesundheitsversorgung aufgrund struktureller und psychologischer Barrieren eingeschränkt. Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) sind strukturierte Programme, die darauf abzielen, den therapeutischen Output in einer Interaktion zwischen dem Patienten und dem Anbieter oder einem Programm zu maximieren. Projekt ABC, eine Einzelsitzungsintervention (SSI), hat sich als wirksam bei der Reduzierung depressiver Symptome erwiesen. Das Projekt ABC basiert auf vier Komponenten: Psychoedukation, Erfahrungsberichte, „Sag-is-Glaube“-Übungen und Aktionsplanung. Es ist jedoch unklar, welche Auswirkungen die einzelnen Komponenten haben.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Haupteffekte der Kandidatenkomponenten – Psychoedukation, Erfahrungsberichte + „Sprichwortübungen“ und Aktionsplanung – auf die Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8) nach 8 Wochen Nachuntersuchung zu berechnen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Berechnen Sie die Haupteffekte der Kandidatenkomponenten – Psychoedukation, Erfahrungsberichte + „Sprichwort-Übungen“ und Aktionsplanung – anhand der PHQ-8-Ergebnisse unmittelbar nach der Behandlung und zweiwöchiges Follow-up.
  2. Berechnen Sie gegebenenfalls die Interaktionseffekte zwischen den Kandidatenkomponenten auf die PHQ-8-Scores unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen und 8 Wochen Nachuntersuchung.
  3. Berechnen Sie die Haupt- und Interaktionseffekte der Kandidatenkomponenten auf die Maße Hoffnungslosigkeit, Autonomie, Verbundenheit und Kompetenz.
  4. Bestimmen Sie, ob die Auswirkungen der Kandidatenkomponenten auf PHQ-8 durch Maße der Autonomie, Verwandtschaft und Kompetenz vermittelt werden.

Darüber hinaus besteht das explorative Ziel dieser Studie darin, festzustellen, ob gemeinsame Faktoren wie die Glaubwürdigkeit der Intervention und die Erwartungen an eine Verbesserung zu einer Symptomveränderung führen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

887

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befindet sich in den Vereinigten Staaten
  • Baseline Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)-Score >= 10
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Kann in den nächsten acht Wochen über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone auf das Internet zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den letzten zwei Monaten über dieselbe Teilnehmerrekrutierungsplattform an einer anderen verwandten Studie zu Depressionen aus unserem Labor teilgenommen haben
  • Teilnehmer, die in offenen Antwortfragen Kauderwelsch eingereicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Experimentell: Atemübung + Aktivelemente 1, 2, 3

In diesem Arm sind alle drei Faktoren auf aktiv gesetzt (d. h. Ja):

  • Psychoedukation
  • Zeugnisse und Sprüche sind Glaubensübungen
  • Aktionsplanung
Verhalten: Psychoedukation
Psychoedukation ist ein potenziell aktives Element des Projekts ABC. In der Psychoedukation lernen die Teilnehmer das kognitive Verhaltensmodell kennen und erfahren, wie sie Maßnahmen ergreifen können, um ihre Stimmung zu ändern.
Verhalten: Zeugnisse und Sprüche sind Glaubensübungen
Bei „Testimonials and Saying“ handelt es sich um Glaubensübungen, die ein potenziell aktives Element des Projekts ABC sind. In diesem Element erfahren die Teilnehmer, wie andere Maßnahmen ergriffen haben, um ihre Stimmung zu verbessern, und absolvieren eine Übung, in der sie einem virtuellen Kollegen, der in einer Negativspirale steckt, Ratschläge geben.
Verhalten: Aktionsplanung
Die Aktionsplanung ist ein potenziell aktives Element des Projekts ABC. In diesem Element planen die Teilnehmer detailliert eine Maßnahme, mit der sie aus der negativen Stimmungsspirale herauskommen können.
Verhalten: Atemübung
Den Teilnehmern wird eine einminütige Atemübung präsentiert.
Experimental: Arm 2

Experimentell: Atemübung + Aktivelemente 1, 2

In diesem Arm sind zwei Faktoren auf aktiv gesetzt (d. h. Ja):

  • Psychoedukation
  • Zeugnisse und Sprüche sind Glaubensübungen
Verhalten: Psychoedukation
Psychoedukation ist ein potenziell aktives Element des Projekts ABC. In der Psychoedukation lernen die Teilnehmer das kognitive Verhaltensmodell kennen und erfahren, wie sie Maßnahmen ergreifen können, um ihre Stimmung zu ändern.
Verhalten: Zeugnisse und Sprüche sind Glaubensübungen
Bei „Testimonials and Saying“ handelt es sich um Glaubensübungen, die ein potenziell aktives Element des Projekts ABC sind. In diesem Element erfahren die Teilnehmer, wie andere Maßnahmen ergriffen haben, um ihre Stimmung zu verbessern, und absolvieren eine Übung, in der sie einem virtuellen Kollegen, der in einer Negativspirale steckt, Ratschläge geben.
Verhalten: Atemübung
Den Teilnehmern wird eine einminütige Atemübung präsentiert.
Experimental: Arm 3

Experimentell: Atemübung + Aktivelemente 1, 3

In diesem Arm sind zwei Faktoren auf aktiv gesetzt (d. h. Ja):

  • Psychoedukation
  • Aktionsplanung
Verhalten: Psychoedukation
Psychoedukation ist ein potenziell aktives Element des Projekts ABC. In der Psychoedukation lernen die Teilnehmer das kognitive Verhaltensmodell kennen und erfahren, wie sie Maßnahmen ergreifen können, um ihre Stimmung zu ändern.
Verhalten: Aktionsplanung
Die Aktionsplanung ist ein potenziell aktives Element des Projekts ABC. In diesem Element planen die Teilnehmer detailliert eine Maßnahme, mit der sie aus der negativen Stimmungsspirale herauskommen können.
Verhalten: Atemübung
Den Teilnehmern wird eine einminütige Atemübung präsentiert.
Experimental: Arm 4

Experimentell: Atemübung + aktive Elemente 2, 3

In diesem Arm sind zwei Faktoren auf aktiv gesetzt (d. h. Ja):

  • Zeugnisse und Sprüche sind Glaubensübungen
  • Aktionsplanung
Verhalten: Zeugnisse und Sprüche sind Glaubensübungen
Bei „Testimonials and Saying“ handelt es sich um Glaubensübungen, die ein potenziell aktives Element des Projekts ABC sind. In diesem Element erfahren die Teilnehmer, wie andere Maßnahmen ergriffen haben, um ihre Stimmung zu verbessern, und absolvieren eine Übung, in der sie einem virtuellen Kollegen, der in einer Negativspirale steckt, Ratschläge geben.
Verhalten: Atemübung
Den Teilnehmern wird eine einminütige Atemübung präsentiert.
Experimental: Arm 5

Experimentell: Atemübung + Aktivelement 1

In diesem Arm ist ein Faktor auf aktiv gesetzt (d. h. Ja):

• Psychoedukation
Verhalten: Psychoedukation
Psychoedukation ist ein potenziell aktives Element des Projekts ABC. In der Psychoedukation lernen die Teilnehmer das kognitive Verhaltensmodell kennen und erfahren, wie sie Maßnahmen ergreifen können, um ihre Stimmung zu ändern.
Verhalten: Atemübung
Den Teilnehmern wird eine einminütige Atemübung präsentiert.
Experimental: Arm 6

Experimentell: Atemübung + Aktivelement 2

In diesem Arm ist ein Faktor auf aktiv gesetzt (d. h. Ja):

• Zeugnisse und Sprüche sind Glaubensübungen
Verhalten: Zeugnisse und Sprüche sind Glaubensübungen
Bei „Testimonials and Saying“ handelt es sich um Glaubensübungen, die ein potenziell aktives Element des Projekts ABC sind. In diesem Element erfahren die Teilnehmer, wie andere Maßnahmen ergriffen haben, um ihre Stimmung zu verbessern, und absolvieren eine Übung, in der sie einem virtuellen Kollegen, der in einer Negativspirale steckt, Ratschläge geben.
Verhalten: Atemübung
Den Teilnehmern wird eine einminütige Atemübung präsentiert.
Experimental: Arm 7

Experimentell: Atemübung + Aktivelement 3

In diesem Arm ist ein Faktor auf aktiv gesetzt (d. h. Ja):

• Aktionsplanung
Verhalten: Aktionsplanung
Die Aktionsplanung ist ein potenziell aktives Element des Projekts ABC. In diesem Element planen die Teilnehmer detailliert eine Maßnahme, mit der sie aus der negativen Stimmungsspirale herauskommen können.
Verhalten: Atemübung
Den Teilnehmern wird eine einminütige Atemübung präsentiert.
Experimental: Arm 8

Experimentell: Nur Atemübungen

In diesem Arm ist keiner der drei Faktoren auf aktiv gesetzt (d. h. Ja)
Verhalten: Atemübung
Den Teilnehmern wird eine einminütige Atemübung präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit-8
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Der Patientengesundheitsfragebogen 8 ist eine gut validierte und selbst durchzuführende Maßnahme zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome in der Allgemeinbevölkerung. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten, wie oft sie durch 8 Punkte (z. B. Appetitlosigkeit oder übermäßiges Essen) gestört werden. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit-8
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention
Der Patientengesundheitsfragebogen 8 ist eine gut validierte und selbst durchzuführende Maßnahme zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome in der Allgemeinbevölkerung. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten, wie oft sie durch 8 Punkte (z. B. Appetitlosigkeit oder übermäßiges Essen) gestört werden. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention
Beck-Hoffnungslosigkeitsskala 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff; Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention; Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala 4 ist die 4-Punkte-Version der 20-Punkte-Beck-Hoffnungslosigkeitsskala. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Punkte zu bewerten, die verschiedene Aspekte der Hoffnungslosigkeit bewerten (z. B. „Meine Zukunft erscheint mir düster“) auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Hoffnungslosigkeit hinweisen.
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff; Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention; Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Ausgewogenes Maß für die Skala „Psychologische Bedürfnisse“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff; Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention; Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Der BMPN wird als Maß für die psychologischen Bedürfnisse nach Autonomie, Verbundenheit und Kompetenz gemäß der Selbstbestimmungstheorie verwendet. Es handelt sich um einen 18-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wird. Die jedem psychologischen Bedürfnis entsprechenden Bewertungen werden auf der Grundlage der diesem Bedürfnis entsprechenden Items berechnet. Ein höherer Wert für die drei Bedürfnisse weist auf ein höheres Wohlbefinden hin. In dieser Studie verwenden wir eine 6-Item-Version der Skala.
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff; Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention; Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff; Die zweite Frage wird ebenfalls zwei Wochen nach der Intervention gestellt
Es werden zwei Fragen aus dem Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen verwendet: „Wie erfolgreich wird diese Behandlung Ihrer Meinung nach zum jetzigen Zeitpunkt bei der Verringerung Ihrer Depressionsgefühle sein?“ und „Wie stark werden sich Ihrer Meinung nach Ihre Depressionsgefühle in den nächsten Wochen verbessern?“ Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 9 (sehr) zu beantworten.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff; Die zweite Frage wird ebenfalls zwei Wochen nach der Intervention gestellt
Sternbewertung der Interventionszufriedenheit nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, die von ihnen abgeschlossene Intervention mit einer Sternebewertung von 1 bis 5 Sternen zu bewerten, wobei 1 Stern eine sehr geringe Zufriedenheit und 5 Sterne eine sehr hohe Zufriedenheit bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica L Schleider, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00220591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verfügbar gemacht, sobald alle geplanten Analysen von den Ermittlern abgeschlossen wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und Code werden hier zur Verfügung gestellt (https://osf.io/xbpsj/) nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird im Einzelfall entschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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