Elementos activos de las intervenciones digitales de sesión única
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University
Ensayo factorial diseñado para identificar elementos activos de una intervención digital autoadministrada de sesión única dirigida a los síntomas depresivos.
La depresión es una de las principales causas de discapacidad en los adultos jóvenes. Sin embargo, el acceso a la atención es limitado debido a barreras estructurales y psicológicas. Las intervenciones de sesión única (SSI) son programas estructurados diseñados para maximizar el resultado terapéutico en una interacción entre el paciente y el proveedor o un programa. Se ha demostrado que el Proyecto ABC, una intervención de sesión única (SSI), es eficaz para reducir los síntomas depresivos. El Proyecto ABC se basa en cuatro componentes: psicoeducación, testimonios, ejercicios de decir es creer y planificación de acciones. Sin embargo, no está claro cuáles son los efectos de los componentes individuales.
El objetivo principal de este estudio es calcular los efectos principales de los componentes candidatos (psicoeducación, testimonios + ejercicios de decir es creer y planificación de acciones) en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) a las 8 semanas de seguimiento.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Calcule los efectos principales de los componentes candidatos (psicoeducación, testimonios + ejercicios de decir para creer y planificación de acciones) en las puntuaciones del PHQ-8 inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a las 2 semanas.
- calcule los efectos de interacción, si los hay, entre los componentes candidatos en las puntuaciones del PHQ-8 en el seguimiento inmediato posterior al tratamiento, a las 2 y 8 semanas.
- calcular los efectos principales y de interacción de los componentes candidatos sobre las medidas de desesperanza, autonomía, relación y competencia.
- determinar si los efectos de los componentes candidatos en PHQ-8 están mediados por medidas de autonomía, relación y competencia.
Además, el objetivo exploratorio de este estudio es determinar si factores comunes, como la credibilidad de la intervención y las expectativas de mejora, pueden conducir a un cambio de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
887
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ubicado en los Estados Unidos
- Puntuación basal del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) >= 10
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Capaz de acceder a Internet a través de una computadora, tableta o teléfono inteligente durante las próximas ocho semanas.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan participado en otro estudio relacionado sobre depresión de nuestro laboratorio a través de la misma plataforma de reclutamiento de participantes en los últimos dos meses.
- Participantes que han enviado galimatías en preguntas de respuesta abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Experimental: Ejercicio de respiración + elementos activos 1, 2, 3 En este brazo, los tres factores están configurados como activos (es decir, Sí):
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La psicoeducación es un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En psicoeducación, los participantes aprenden sobre el modelo cognitivo de conducta y cómo pueden tomar medidas para cambiar su estado de ánimo.
Testimonios y ejercicios de Decir para creer son un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En este elemento, los participantes aprenden cómo otros han tomado medidas para mejorar su estado de ánimo y completan un ejercicio en el que dan consejos a un compañero virtual que está atrapado en una espiral negativa.
La planificación de acciones es un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En este elemento, los participantes planifican en detalle una acción que pueden tomar para salir de la espiral del estado de ánimo negativo.
A los participantes se les presentará un ejercicio de respiración de un minuto.
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Experimental: Brazo 2
Experimental: Ejercicio de respiración + elementos activos 1, 2 En este brazo, dos factores están configurados como activos (es decir, Sí):
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La psicoeducación es un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En psicoeducación, los participantes aprenden sobre el modelo cognitivo de conducta y cómo pueden tomar medidas para cambiar su estado de ánimo.
Testimonios y ejercicios de Decir para creer son un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En este elemento, los participantes aprenden cómo otros han tomado medidas para mejorar su estado de ánimo y completan un ejercicio en el que dan consejos a un compañero virtual que está atrapado en una espiral negativa.
A los participantes se les presentará un ejercicio de respiración de un minuto.
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Experimental: Brazo 3
Experimental: Ejercicio de respiración + elementos activos 1, 3 En este brazo, dos factores están configurados como activos (es decir, Sí):
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La psicoeducación es un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En psicoeducación, los participantes aprenden sobre el modelo cognitivo de conducta y cómo pueden tomar medidas para cambiar su estado de ánimo.
La planificación de acciones es un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En este elemento, los participantes planifican en detalle una acción que pueden tomar para salir de la espiral del estado de ánimo negativo.
A los participantes se les presentará un ejercicio de respiración de un minuto.
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Experimental: Brazo 4
Experimental: Ejercicio de respiración + elementos activos 2, 3 En este brazo, dos factores están configurados como activos (es decir, Sí):
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Testimonios y ejercicios de Decir para creer son un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En este elemento, los participantes aprenden cómo otros han tomado medidas para mejorar su estado de ánimo y completan un ejercicio en el que dan consejos a un compañero virtual que está atrapado en una espiral negativa.
A los participantes se les presentará un ejercicio de respiración de un minuto.
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Experimental: Brazo 5
Experimental: Ejercicio de respiración + elemento activo 1 En este brazo, un factor está configurado como activo (es decir, Sí): • Psicoeducación |
La psicoeducación es un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En psicoeducación, los participantes aprenden sobre el modelo cognitivo de conducta y cómo pueden tomar medidas para cambiar su estado de ánimo.
A los participantes se les presentará un ejercicio de respiración de un minuto.
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Experimental: Brazo 6
Experimental: Ejercicio de respiración + elemento activo 2 En este brazo, un factor está configurado como activo (es decir, Sí): • Testimonios y ejercicios de Decir para Creer |
Testimonios y ejercicios de Decir para creer son un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En este elemento, los participantes aprenden cómo otros han tomado medidas para mejorar su estado de ánimo y completan un ejercicio en el que dan consejos a un compañero virtual que está atrapado en una espiral negativa.
A los participantes se les presentará un ejercicio de respiración de un minuto.
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Experimental: Brazo 7
Experimental: Ejercicio de respiración + elemento activo 3 En este brazo, un factor está configurado como activo (es decir, Sí): • Planificación de acciones |
La planificación de acciones es un elemento activo potencial del Proyecto ABC.
En este elemento, los participantes planifican en detalle una acción que pueden tomar para salir de la espiral del estado de ánimo negativo.
A los participantes se les presentará un ejercicio de respiración de un minuto.
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Experimental: Brazo 8
Experimental: solo ejercicio de respiración En este brazo, ninguno de los tres factores está activo (es decir, Sí) |
A los participantes se les presentará un ejercicio de respiración de un minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente-8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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El Cuestionario de salud del paciente-8 es una medida bien validada y autoadministrada para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión en la población general.
Se pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia les molestan 8 elementos (p. ej., falta de apetito o comer en exceso) en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total puede variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente-8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la intervención
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El Cuestionario de salud del paciente-8 es una medida bien validada y autoadministrada para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión en la población general.
Se pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia les molestan 8 elementos (p. ej., falta de apetito o comer en exceso) en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total puede variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la intervención
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Beck Desesperanza Escala-4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postintervención inmediato; Desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la intervención; Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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La Escala de Desesperanza de Beck-4 es la versión de 4 ítems de la escala de Desesperanza de Beck de 20 ítems.
Se pedirá a los participantes que califiquen 4 ítems que evalúan diferentes aspectos de la desesperanza (por ejemplo, Mi futuro me parece oscuro) en una escala de 0 (Absolutamente en desacuerdo) a 3 (Absolutamente de acuerdo).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 12 y las puntuaciones más altas indican mayor desesperanza.
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Desde el inicio hasta el postintervención inmediato; Desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la intervención; Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Medida equilibrada de la escala de Necesidades Psicológicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postintervención inmediato; Desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la intervención; Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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El BMPN se utiliza como una medida de las necesidades psicológicas de autonomía, relación y competencia según lo establecido por la Teoría de la Autodeterminación.
Es un cuestionario de 18 ítems donde cada ítem se califica en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones correspondientes a cada necesidad psicológica se calcularán en función de los ítems correspondientes a esa necesidad.
Una puntuación más alta en las tres necesidades indica un mayor bienestar.
En este estudio, utilizaremos una versión de la escala de 6 ítems.
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Desde el inicio hasta el postintervención inmediato; Desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la intervención; Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata; La segunda pregunta también se hará 2 semanas después de la intervención.
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Se utilizarán dos preguntas del cuestionario de Credibilidad/Expectancia: "En este punto, ¿qué tan exitoso cree que será este tratamiento para reducir sus sentimientos de depresión?" y "Durante las próximas semanas, ¿cuánta mejora cree que se producirá en sus sentimientos de depresión?"
Se pedirá a los participantes que respondan las preguntas en una escala del 1 (nada) al 9 (mucho).
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Línea de base y posintervención inmediata; La segunda pregunta también se hará 2 semanas después de la intervención.
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Calificación de estrellas de satisfacción de la intervención en el período posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Se pedirá a los participantes que califiquen la intervención que completaron utilizando una calificación de estrellas de 1 a 5 estrellas, donde 1 estrella indica una satisfacción muy baja y 5 estrellas indican una satisfacción muy alta.
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Postintervención inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles una vez que los investigadores hayan completado todos los análisis planificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y el código estarán disponibles aquí (https://osf.io/xbpsj/)
tras la publicación de los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se decidirá caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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