Éléments actifs des interventions numériques en une seule séance
16 septembre 2024 mis à jour par: Jessica Schleider, Northwestern University
Essai factoriel conçu pour identifier les éléments actifs d'une intervention numérique auto-administrée en une seule séance ciblant les symptômes dépressifs.
La dépression est l'une des principales causes d'invalidité chez les jeunes adultes. Cependant, l’accès aux soins est limité en raison de barrières structurelles et psychologiques. Les interventions en une seule séance (SSI) sont des programmes structurés conçus pour maximiser le résultat thérapeutique en une seule interaction entre le patient et le prestataire ou un programme. Le projet ABC, une intervention en une seule séance (SSI), s'est avéré efficace pour réduire les symptômes dépressifs. Le projet ABC est basé sur quatre volets : la psychoéducation, les témoignages, les exercices de dire et de croire et la planification d'action. Cependant, on ne sait pas exactement quels sont les effets de chaque composant.
L'objectif principal de cette étude est de calculer les principaux effets des composants candidats - psychoéducation, témoignages + exercices de croyance et planification d'action sur les scores du Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) à 8 semaines de suivi.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- calculer les principaux effets des composants candidats - psychoéducation, témoignages + exercices de croyance et planification d'action sur les scores PHQ-8 immédiatement après le traitement et un suivi de 2 semaines.
- calculer les effets d'interaction, le cas échéant, entre les composants candidats sur les scores PHQ-8 immédiatement après le traitement, 2 semaines et 8 semaines de suivi.
- calculer les effets principaux et d'interaction des composants candidats sur les mesures de désespoir, d'autonomie, de parenté et de compétence.
- déterminer si les effets des composants candidats sur le PHQ-8 sont médiés par des mesures d'autonomie, de parenté et de compétence.
De plus, le but exploratoire de cette étude est de déterminer si des facteurs communs, comme la crédibilité de l'intervention et les attentes d'amélioration, peuvent conduire à un changement des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
887
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Situé aux États-Unis
- Score de référence au questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) >= 10
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Capable d'accéder à Internet via un ordinateur, une tablette ou un smartphone pendant les huit prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- Participants ayant participé à une autre étude connexe sur la dépression de notre laboratoire via la même plateforme de recrutement de participants au cours des deux derniers mois
- Les participants qui ont soumis du charabia dans des questions à réponse ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Expérimental : Exercice de respiration + éléments actifs 1, 2, 3 Dans ce bras, les trois facteurs sont définis comme actifs (c'est-à-dire Oui):
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La psychoéducation est un élément actif potentiel du projet ABC.
En psychoéducation, les participants découvrent le modèle cognitif du comportement et comment ils peuvent agir pour changer leur humeur.
Les exercices de témoignages et de dire c'est croire sont un élément actif potentiel du projet ABC.
Dans cet élément, les participants découvrent comment d'autres ont pris des mesures pour améliorer leur humeur et effectuent un exercice dans lequel ils donnent des conseils à un pair virtuel coincé dans une spirale négative.
La planification des actions est un élément actif potentiel du projet ABC.
Dans cet élément, les participants planifient en détail une action qu’ils peuvent entreprendre pour sortir de la spirale de l’humeur négative.
Les participants se verront présenter un exercice de respiration d'une minute.
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Expérimental: Bras 2
Expérimental : Exercice de respiration + éléments actifs 1, 2 Dans ce bras, deux facteurs sont activés (c.-à-d. Oui):
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La psychoéducation est un élément actif potentiel du projet ABC.
En psychoéducation, les participants découvrent le modèle cognitif du comportement et comment ils peuvent agir pour changer leur humeur.
Les exercices de témoignages et de dire c'est croire sont un élément actif potentiel du projet ABC.
Dans cet élément, les participants découvrent comment d'autres ont pris des mesures pour améliorer leur humeur et effectuent un exercice dans lequel ils donnent des conseils à un pair virtuel coincé dans une spirale négative.
Les participants se verront présenter un exercice de respiration d'une minute.
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Expérimental: Bras 3
Expérimental : Exercice de respiration + éléments actifs 1, 3 Dans ce bras, deux facteurs sont activés (c.-à-d. Oui):
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La psychoéducation est un élément actif potentiel du projet ABC.
En psychoéducation, les participants découvrent le modèle cognitif du comportement et comment ils peuvent agir pour changer leur humeur.
La planification des actions est un élément actif potentiel du projet ABC.
Dans cet élément, les participants planifient en détail une action qu’ils peuvent entreprendre pour sortir de la spirale de l’humeur négative.
Les participants se verront présenter un exercice de respiration d'une minute.
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Expérimental: Bras 4
Expérimental : Exercice de respiration + éléments actifs 2, 3 Dans ce bras, deux facteurs sont activés (c.-à-d. Oui):
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Les exercices de témoignages et de dire c'est croire sont un élément actif potentiel du projet ABC.
Dans cet élément, les participants découvrent comment d'autres ont pris des mesures pour améliorer leur humeur et effectuent un exercice dans lequel ils donnent des conseils à un pair virtuel coincé dans une spirale négative.
Les participants se verront présenter un exercice de respiration d'une minute.
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Expérimental: Bras 5
Expérimental : Exercice de respiration + élément actif 1 Dans ce bras, un facteur est défini comme actif (c'est-à-dire Oui): • Psychoéducation |
La psychoéducation est un élément actif potentiel du projet ABC.
En psychoéducation, les participants découvrent le modèle cognitif du comportement et comment ils peuvent agir pour changer leur humeur.
Les participants se verront présenter un exercice de respiration d'une minute.
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Expérimental: Bras 6
Expérimental : Exercice de respiration + élément actif 2 Dans ce bras, un facteur est défini comme actif (c'est-à-dire Oui): • Témoignages et exercices Dire c'est croire |
Les exercices de témoignages et de dire c'est croire sont un élément actif potentiel du projet ABC.
Dans cet élément, les participants découvrent comment d'autres ont pris des mesures pour améliorer leur humeur et effectuent un exercice dans lequel ils donnent des conseils à un pair virtuel coincé dans une spirale négative.
Les participants se verront présenter un exercice de respiration d'une minute.
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Expérimental: Bras 7
Expérimental : Exercice de respiration + élément actif 3 Dans ce bras, un facteur est défini comme actif (c'est-à-dire Oui): • Plan d'action |
La planification des actions est un élément actif potentiel du projet ABC.
Dans cet élément, les participants planifient en détail une action qu’ils peuvent entreprendre pour sortir de la spirale de l’humeur négative.
Les participants se verront présenter un exercice de respiration d'une minute.
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Expérimental: Bras 8
Expérimental : exercice de respiration uniquement Dans ce bras, aucun des trois facteurs n'est activé (c.-à-d. Oui) |
Les participants se verront présenter un exercice de respiration d'une minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients-8
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Le Patient Health Questionnaire-8 est une mesure bien validée et auto-administrée pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression dans la population générale.
Il est demandé aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils sont dérangés par 8 éléments (par exemple, manque d'appétit ou excès alimentaires) sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total peut varier de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes.
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De la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des patients-8
Délai: De la ligne de base à 2 semaines après l'intervention
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Le Patient Health Questionnaire-8 est une mesure bien validée et auto-administrée pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression dans la population générale.
Il est demandé aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils sont dérangés par 8 éléments (par exemple, manque d'appétit ou excès alimentaires) sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total peut varier de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes.
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De la ligne de base à 2 semaines après l'intervention
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Échelle de désespoir de Beck-4
Délai: De la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate ; De la ligne de base à 2 semaines après l'intervention ; De la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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L'échelle Beck Hopelessness-4 est la version à 4 éléments de l'échelle Beck Hopelessness en 20 éléments.
Les participants seront invités à évaluer 4 éléments évaluant différents aspects du désespoir (par exemple, Mon avenir me semble sombre) sur une échelle de 0 (Absolument en désaccord) à 3 (Absolument d'accord).
Le score total peut varier entre 0 et 12, des scores plus élevés indiquant un plus grand désespoir.
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De la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate ; De la ligne de base à 2 semaines après l'intervention ; De la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Mesure équilibrée de l’échelle des besoins psychologiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate ; De la ligne de base à 2 semaines après l'intervention ; De la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Le BMPN est utilisé comme mesure des besoins psychologiques d'autonomie, d'appartenance et de compétence, tels qu'énoncés par la théorie de l'autodétermination.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 18 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord).
Les scores correspondant à chaque besoin psychologique seront calculés sur la base des items correspondant à ce besoin.
Un score plus élevé pour les trois besoins indique un bien-être plus élevé.
Dans cette étude, nous utiliserons une version de l'échelle à 6 éléments.
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De la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate ; De la ligne de base à 2 semaines après l'intervention ; De la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de crédibilité/attente
Délai: Base de référence et post-intervention immédiate ; La deuxième question sera également posée 2 semaines après l'intervention
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Deux questions du questionnaire de crédibilité/espérance seront utilisées : « À ce stade, dans quelle mesure pensez-vous que ce traitement réussira à réduire vos sentiments de dépression ? » » et « Au cours des prochaines semaines, dans quelle mesure pensez-vous que vos sentiments de dépression s'amélioreront ? »
Les participants seront invités à répondre aux questions sur une échelle de 1 (pas du tout) à 9 (beaucoup).
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Base de référence et post-intervention immédiate ; La deuxième question sera également posée 2 semaines après l'intervention
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Évaluation par étoiles de la satisfaction après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants seront invités à évaluer l'intervention qu'ils ont réalisée en utilisant une note de 1 à 5 étoiles, 1 étoile indiquant une très faible satisfaction et 5 étoiles indiquant une très grande satisfaction.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica L Schleider, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00220591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition une fois que toutes les analyses prévues auront été réalisées par les enquêteurs.
Délai de partage IPD
Les données et le code seront disponibles ici (https://osf.io/xbpsj/)
dès la publication des résultats des essais.
Critères d'accès au partage IPD
Sera décidé au cas par cas
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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