A digitális egymenetes beavatkozások aktív elemei
2024. szeptember 16. frissítette: Jessica Schleider, Northwestern University
A depresszív tüneteket megcélzó, önállóan beadott digitális, egymenetes beavatkozás aktív elemeinek azonosítására tervezett faktoros próba.
A depresszió a fogyatékosság vezető oka a fiatal felnőtteknél. Az ellátáshoz való hozzáférés azonban strukturális és pszichológiai akadályok miatt korlátozott. Az egymenetes beavatkozások (SSI-k) olyan strukturált programok, amelyek célja a terápiás teljesítmény maximalizálása a páciens és a szolgáltató vagy egy program közötti egyetlen interakció során. Az ABC-projekt, egy egymenetes beavatkozás (SSI) hatékonynak bizonyult a depressziós tünetek csökkentésében. Az ABC projekt négy összetevőn alapul: pszichoedukáció, beszámolók, hitgyakorlatok és cselekvéstervezés. Nem világos azonban, hogy az egyes összetevőknek milyen hatásai vannak.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a jelölt összetevők – pszichoedukáció, ajánlások + hitgyakorlatok és cselekvéstervezés – főbb hatásainak kiszámítása a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) pontszámaira 8 hetes utánkövetés során.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Számítsa ki a jelölt összetevők főbb hatásait - pszichoedukáció, ajánlások + hitgyakorlatok és cselekvési tervezés a PHQ-8 pontszámok alapján azonnali kezelés után és 2 hetes utánkövetéskor.
- számítsa ki az interakciós hatásokat, ha vannak, a jelölt komponensek között a PHQ-8 pontszámokon közvetlenül a kezelés után, 2 hetes és 8 hetes követéskor.
- kiszámítja a jelölt komponensek fő és interakciós hatásait a reménytelenség, az autonómia, a rokonság és a kompetencia mérőszámaira.
- annak meghatározása, hogy a jelölt komponensek PHQ-8-ra gyakorolt hatásait az autonómia, a rokonság és a kompetencia mértékei közvetítik-e.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak a feltáró célja annak meghatározása, hogy a közös tényezők, mint például a beavatkozás hitelessége és a javulással kapcsolatos elvárások vezethetnek-e a tünetek változásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
887
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államokban található
- Kiindulási betegegészségügyi kérdőív-8 (PHQ-8) pontszám >= 10
- Tud írni és olvasni angolul
- Számítógépen, táblagépen vagy okostelefonon keresztül csatlakozhat az internethez a következő nyolc hétben
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akik az elmúlt két hónapban részt vettek egy másik, a mi laboratóriumunkból származó depresszióval kapcsolatos tanulmányban ugyanazon a résztvevői toborzási platformon keresztül
- Azok a résztvevők, akik halandzsáznak a nyitott kérdésekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Kísérleti: Légzőgyakorlat + aktív elemek 1, 2, 3 Ebben a karban mindhárom tényező aktívra van állítva (pl. Igen):
|
A pszichoedukáció az ABC projekt potenciális aktív eleme.
A pszichoedukáció során a résztvevők megismerik a viselkedés kognitív modelljét és azt, hogy hogyan tehetnek lépéseket hangulatuk megváltoztatása érdekében.
A Testimonials and Saying a hitgyakorlatok az ABC projekt potenciális aktív eleme.
Ebben az elemben a résztvevők megtudják, hogy mások hogyan tettek lépéseket a hangulatuk javítása érdekében, és elvégeznek egy gyakorlatot, amelyben tanácsokat adnak egy negatív spirálban rekedt virtuális társuknak.
Az akciótervezés az ABC projekt potenciális aktív eleme.
Ebben az elemben a résztvevők részletesen megtervezik azt a cselekvést, amelyet megtehetnek a negatív hangulati spirálból való kilábalás érdekében.
A résztvevők egy perces légzőgyakorlatot kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. kar
Kísérleti: Légzőgyakorlat + aktív elemek 1, 2 Ebben a karban két tényező aktív (pl. Igen):
|
A pszichoedukáció az ABC projekt potenciális aktív eleme.
A pszichoedukáció során a résztvevők megismerik a viselkedés kognitív modelljét és azt, hogy hogyan tehetnek lépéseket hangulatuk megváltoztatása érdekében.
A Testimonials and Saying a hitgyakorlatok az ABC projekt potenciális aktív eleme.
Ebben az elemben a résztvevők megtudják, hogy mások hogyan tettek lépéseket a hangulatuk javítása érdekében, és elvégeznek egy gyakorlatot, amelyben tanácsokat adnak egy negatív spirálban rekedt virtuális társuknak.
A résztvevők egy perces légzőgyakorlatot kapnak.
|
|
Kísérleti: 3. kar
Kísérleti: Légzőgyakorlat + aktív elemek 1, 3 Ebben a karban két tényező aktív (pl. Igen):
|
A pszichoedukáció az ABC projekt potenciális aktív eleme.
A pszichoedukáció során a résztvevők megismerik a viselkedés kognitív modelljét és azt, hogy hogyan tehetnek lépéseket hangulatuk megváltoztatása érdekében.
Az akciótervezés az ABC projekt potenciális aktív eleme.
Ebben az elemben a résztvevők részletesen megtervezik azt a cselekvést, amelyet megtehetnek a negatív hangulati spirálból való kilábalás érdekében.
A résztvevők egy perces légzőgyakorlatot kapnak.
|
|
Kísérleti: 4. kar
Kísérleti: Légzőgyakorlat + aktív elemek 2, 3 Ebben a karban két tényező aktív (pl. Igen):
|
A Testimonials and Saying a hitgyakorlatok az ABC projekt potenciális aktív eleme.
Ebben az elemben a résztvevők megtudják, hogy mások hogyan tettek lépéseket a hangulatuk javítása érdekében, és elvégeznek egy gyakorlatot, amelyben tanácsokat adnak egy negatív spirálban rekedt virtuális társuknak.
A résztvevők egy perces légzőgyakorlatot kapnak.
|
|
Kísérleti: 5. kar
Kísérleti: Légzőgyakorlat + aktív elem 1 Ebben a karban az egyik tényező aktívra van állítva (pl. Igen): • Pszichoedukáció |
A pszichoedukáció az ABC projekt potenciális aktív eleme.
A pszichoedukáció során a résztvevők megismerik a viselkedés kognitív modelljét és azt, hogy hogyan tehetnek lépéseket hangulatuk megváltoztatása érdekében.
A résztvevők egy perces légzőgyakorlatot kapnak.
|
|
Kísérleti: 6. kar
Kísérleti: Légzőgyakorlat + aktív elem 2 Ebben a karban az egyik tényező aktívra van állítva (pl. Igen): • Az ajánlások és mondások hitgyakorlatok |
A Testimonials and Saying a hitgyakorlatok az ABC projekt potenciális aktív eleme.
Ebben az elemben a résztvevők megtudják, hogy mások hogyan tettek lépéseket a hangulatuk javítása érdekében, és elvégeznek egy gyakorlatot, amelyben tanácsokat adnak egy negatív spirálban rekedt virtuális társuknak.
A résztvevők egy perces légzőgyakorlatot kapnak.
|
|
Kísérleti: 7. kar
Kísérleti: Légzőgyakorlat + aktív elem 3 Ebben a karban az egyik tényező aktívra van állítva (pl. Igen): • Akciótervezés |
Az akciótervezés az ABC projekt potenciális aktív eleme.
Ebben az elemben a résztvevők részletesen megtervezik azt a cselekvést, amelyet megtehetnek a negatív hangulati spirálból való kilábalás érdekében.
A résztvevők egy perces légzőgyakorlatot kapnak.
|
|
Kísérleti: 8. kar
Kísérleti: Csak légzőgyakorlat Ebben a karban a három tényező egyike sincs aktívra állítva (pl. Igen) |
A résztvevők egy perces légzőgyakorlatot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-8
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 8 hétig
|
A Patient Health Questionnaire-8 egy jól validált és önadaptált mérőszám a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére az általános populációban.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran zavarja őket 8 tétel (pl. rossz étvágy vagy túlevés) egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (majdnem minden nap).
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-8
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 2 hétig
|
A Patient Health Questionnaire-8 egy jól validált és önadaptált mérőszám a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére az általános populációban.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran zavarja őket 8 tétel (pl. rossz étvágy vagy túlevés) egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (majdnem minden nap).
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 2 hétig
|
|
Beck Reménytelenségi Skála-4
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után; Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 2 hétig; Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 8 hétig
|
A Beck Hopelessness Scale-4 a 20 tételes Beck Hopelessness skála 4 tételes változata.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljenek 4 tételt, amelyek a reménytelenség különböző aspektusait értékelik (pl.: A jövőm sötétnek tűnik) egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán.
Az összpontszám 0 és 12 között változhat, a magasabb pontszám pedig magasabb reménytelenséget jelez.
|
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után; Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 2 hétig; Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 8 hétig
|
|
A Pszichológiai szükségletek skála kiegyensúlyozott mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után; Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 2 hétig; Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 8 hétig
|
A BMPN-t az autonómia, a rokonság és a kompetencia pszichológiai szükségleteinek mérésére használják, ahogyan azt az önmeghatározási elmélet lefekteti.
Ez egy 18 elemből álló kérdőív, ahol minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékelnek.
Az egyes pszichológiai szükségleteknek megfelelő pontszámokat az adott szükségletnek megfelelő tételek alapján számítják ki.
A három szükséglet magasabb pontszáma magasabb jólétet jelez.
Ebben a tanulmányban a skála 6 tételes változatát fogjuk használni.
|
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után; Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 2 hétig; Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: Kiindulási és azonnali utóbeavatkozás; A második kérdést is feltesszük a beavatkozás utáni 2 héttel
|
A Hitelesség/Elvárások kérdőívének két kérdése kerül felhasználásra: "Ezen a ponton szerinted mennyire lesz sikeres ez a kezelés a depresszió érzésének csökkentésében?" és "Az elkövetkező néhány hét során mit gondol, mennyit fog javulni a depresszió érzése?"
A résztvevőknek 1-től (egyáltalán nem) 9-ig (nagyon sok) kell válaszolniuk a kérdésekre.
|
Kiindulási és azonnali utóbeavatkozás; A második kérdést is feltesszük a beavatkozás utáni 2 héttel
|
|
A beavatkozással való elégedettség csillagos értékelése a beavatkozás után
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az általuk elvégzett beavatkozást 1-től 5 csillagig terjedő csillagos értékeléssel, ahol az 1 csillag nagyon alacsony elégedettséget, az 5 csillag pedig a nagyon magas elégedettséget jelöli.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica L Schleider, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00220591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat akkor teszik elérhetővé, ha a vizsgálók az összes tervezett elemzést elvégezték.
IPD megosztási időkeret
Az adatok és a kód itt lesz elérhető (https://osf.io/xbpsj/)
a vizsgálati eredmények közzétételekor.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Eseti alapon döntenek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .