Elementos ativos de intervenções digitais de sessão única
16 de setembro de 2024 atualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University
Ensaio fatorial projetado para identificar elementos ativos de uma intervenção digital autoadministrada de sessão única visando sintomas depressivos.
A depressão é uma das principais causas de incapacidade em adultos jovens. No entanto, o acesso aos cuidados é limitado devido a barreiras estruturais e psicológicas. Intervenções de sessão única (SSIs) são programas estruturados projetados para maximizar o resultado terapêutico em uma interação entre o paciente e o provedor ou programa. O Projeto ABC, uma intervenção de sessão única (SSI), demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas depressivos. O Projeto ABC é baseado em quatro componentes: psicoeducação, depoimentos, exercícios de dizer para acreditar e planejamento de ações. No entanto, não está claro quais são os efeitos dos componentes individuais.
O objetivo principal deste estudo é calcular os principais efeitos dos componentes candidatos - psicoeducação, depoimentos + exercícios de dizer para acreditar e planejamento de ações nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no acompanhamento de 8 semanas.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- calcular os principais efeitos dos componentes candidatos - psicoeducação, depoimentos + exercícios de dizer para acreditar e planejamento de ação - nas pontuações do PHQ-8 no pós-tratamento imediato e acompanhamento de 2 semanas.
- calcular os efeitos de interação, se houver, entre os componentes candidatos nas pontuações do PHQ-8 no pós-tratamento imediato, acompanhamento de 2 semanas e 8 semanas.
- calcular os efeitos principais e de interação dos componentes candidatos nas medidas de desesperança, autonomia, relacionamento e competência.
- determinar se os efeitos dos componentes candidatos no PHQ-8 são mediados por medidas de autonomia, relacionamento e competência.
Além disso, o objetivo exploratório deste estudo é determinar se fatores comuns, como credibilidade da intervenção e expectativas de melhoria, podem levar à mudança dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
887
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Localizado nos Estados Unidos
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente de Linha de Base-8 (PHQ-8) >= 10
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de acessar a Internet através de um computador, tablet ou smartphone pelas próximas oito semanas
Critério de exclusão:
- Participantes que participaram de outro estudo relacionado sobre depressão realizado em nosso laboratório por meio da mesma plataforma de recrutamento de participantes nos últimos dois meses
- Participantes que enviaram informações sem sentido em perguntas de resposta aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Experimental: Exercício respiratório + elementos ativos 1, 2, 3 Neste braço, todos os três fatores estão definidos como ativos (ou seja, sim):
|
A psicoeducação é um potencial elemento ativo do Projeto ABC.
Na psicoeducação, os participantes aprendem sobre o modelo cognitivo de comportamento e como podem agir para mudar o seu humor.
Depoimentos e exercícios de dizer é acreditar são um elemento ativo potencial do Projeto ABC.
Neste elemento, os participantes aprendem como outras pessoas tomaram medidas para melhorar o seu humor e completam um exercício onde dão conselhos a um colega virtual que está preso numa espiral negativa.
O planejamento de ações é um elemento ativo potencial do Projeto ABC.
Neste elemento, os participantes planeiam detalhadamente uma ação que podem realizar para sair da espiral de humor negativo.
Os participantes serão apresentados a um exercício respiratório de um minuto.
|
|
Experimental: Braço 2
Experimental: Exercício respiratório + elementos ativos 1, 2 Neste braço, dois fatores são definidos como ativos (ou seja, sim):
|
A psicoeducação é um potencial elemento ativo do Projeto ABC.
Na psicoeducação, os participantes aprendem sobre o modelo cognitivo de comportamento e como podem agir para mudar o seu humor.
Depoimentos e exercícios de dizer é acreditar são um elemento ativo potencial do Projeto ABC.
Neste elemento, os participantes aprendem como outras pessoas tomaram medidas para melhorar o seu humor e completam um exercício onde dão conselhos a um colega virtual que está preso numa espiral negativa.
Os participantes serão apresentados a um exercício respiratório de um minuto.
|
|
Experimental: Braço 3
Experimental: Exercício respiratório + elementos ativos 1, 3 Neste braço, dois fatores são definidos como ativos (ou seja, sim):
|
A psicoeducação é um potencial elemento ativo do Projeto ABC.
Na psicoeducação, os participantes aprendem sobre o modelo cognitivo de comportamento e como podem agir para mudar o seu humor.
O planejamento de ações é um elemento ativo potencial do Projeto ABC.
Neste elemento, os participantes planeiam detalhadamente uma ação que podem realizar para sair da espiral de humor negativo.
Os participantes serão apresentados a um exercício respiratório de um minuto.
|
|
Experimental: Braço 4
Experimental: Exercício respiratório + elementos ativos 2, 3 Neste braço, dois fatores são definidos como ativos (ou seja, sim):
|
Depoimentos e exercícios de dizer é acreditar são um elemento ativo potencial do Projeto ABC.
Neste elemento, os participantes aprendem como outras pessoas tomaram medidas para melhorar o seu humor e completam um exercício onde dão conselhos a um colega virtual que está preso numa espiral negativa.
Os participantes serão apresentados a um exercício respiratório de um minuto.
|
|
Experimental: Braço 5
Experimental: Exercício respiratório + elemento ativo 1 Neste braço, um fator é definido como ativo (ou seja, sim): • Psicoeducação |
A psicoeducação é um potencial elemento ativo do Projeto ABC.
Na psicoeducação, os participantes aprendem sobre o modelo cognitivo de comportamento e como podem agir para mudar o seu humor.
Os participantes serão apresentados a um exercício respiratório de um minuto.
|
|
Experimental: Braço 6
Experimental: Exercício respiratório + elemento ativo 2 Neste braço, um fator é definido como ativo (ou seja, sim): • Depoimentos e exercícios de dizer para acreditar |
Depoimentos e exercícios de dizer é acreditar são um elemento ativo potencial do Projeto ABC.
Neste elemento, os participantes aprendem como outras pessoas tomaram medidas para melhorar o seu humor e completam um exercício onde dão conselhos a um colega virtual que está preso numa espiral negativa.
Os participantes serão apresentados a um exercício respiratório de um minuto.
|
|
Experimental: Braço 7
Experimental: Exercício respiratório + elemento ativo 3 Neste braço, um fator é definido como ativo (ou seja, sim): • Plano de ação |
O planejamento de ações é um elemento ativo potencial do Projeto ABC.
Neste elemento, os participantes planeiam detalhadamente uma ação que podem realizar para sair da espiral de humor negativo.
Os participantes serão apresentados a um exercício respiratório de um minuto.
|
|
Experimental: Braço 8
Experimental: apenas exercícios respiratórios Neste braço, nenhum dos três fatores está definido como ativo (ou seja, sim) |
Os participantes serão apresentados a um exercício respiratório de um minuto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
|
O Questionário de Saúde do Paciente-8 é uma medida bem validada e autoadministrada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão na população em geral.
Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência são incomodados por 8 itens (por exemplo, falta de apetite ou comer demais) em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
A pontuação total pode variar de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Linha de base até 2 semanas pós-intervenção
|
O Questionário de Saúde do Paciente-8 é uma medida bem validada e autoadministrada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão na população em geral.
Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência são incomodados por 8 itens (por exemplo, falta de apetite ou comer demais) em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
A pontuação total pode variar de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base até 2 semanas pós-intervenção
|
|
Escala de Desesperança de Beck-4
Prazo: Linha de base até pós-intervenção imediata; Linha de base até 2 semanas pós-intervenção; Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
|
A Escala de Desesperança de Beck-4 é a versão de 4 itens da escala de Desesperança de Beck de 20 itens.
Os participantes serão solicitados a avaliar 4 itens que avaliam diferentes aspectos da desesperança (por exemplo, Meu futuro me parece sombrio) em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total pode variar entre 0 e 12, com pontuações mais altas indicando maior desesperança.
|
Linha de base até pós-intervenção imediata; Linha de base até 2 semanas pós-intervenção; Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
|
|
Medida equilibrada da escala de Necessidades Psicológicas
Prazo: Linha de base até pós-intervenção imediata; Linha de base até 2 semanas pós-intervenção; Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
|
O BMPN é usado como uma medida das necessidades psicológicas de autonomia, relacionamento e competência, conforme estabelecido pela Teoria da Autodeterminação.
É um questionário de 18 itens onde cada item é avaliado em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações correspondentes a cada necessidade psicológica serão calculadas com base nos itens correspondentes a essa necessidade.
Uma pontuação mais alta nas três necessidades indica maior bem-estar.
Neste estudo, usaremos uma versão da escala com 6 itens.
|
Linha de base até pós-intervenção imediata; Linha de base até 2 semanas pós-intervenção; Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata; A segunda pergunta também será feita 2 semanas após a intervenção
|
Serão utilizadas duas perguntas do questionário de Credibilidade/Expectativa: "Neste ponto, quão bem-sucedido você acha que este tratamento terá na redução de seus sentimentos de depressão?" e "Nas próximas semanas, quanta melhora você acha que ocorrerá em seus sentimentos de depressão?"
Os participantes serão convidados a responder às perguntas numa escala de 1 (Nada) a 9 (Muito).
|
Linha de base e pós-intervenção imediata; A segunda pergunta também será feita 2 semanas após a intervenção
|
|
Classificação por estrelas da satisfação com a intervenção pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção imediata
|
Os participantes serão solicitados a avaliar a intervenção que completaram usando uma classificação de 1 a 5 estrelas, com 1 estrela indicando satisfação muito baixa e 5 estrelas indicando satisfação muito alta.
|
Pós-intervenção imediata
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00220591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados assim que todas as análises planejadas forem concluídas pelos investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados e código serão disponibilizados aqui (https://osf.io/xbpsj/)
após a publicação dos resultados do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será decidido caso a caso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .