Digitaalisten yhden istunnon interventioiden aktiiviset elementit
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jessica Schleider, Northwestern University
Factorial Trial, joka on suunniteltu tunnistamaan aktiiviset osatekijät itseohjautuvasta yhden istunnon digitaalisesta interventiosta, joka kohdistuu masennusoireisiin.
Masennus on yleisin nuorten aikuisten vammaisuuden syy. Hoitoon pääsy on kuitenkin rajoitettu rakenteellisten ja psykologisten esteiden vuoksi. Yhden istunnon interventiot (SSI) ovat jäsenneltyjä ohjelmia, jotka on suunniteltu maksimoimaan terapeuttinen tulos yhdessä potilaan ja palveluntarjoajan tai ohjelman välisessä vuorovaikutuksessa. Project ABC, yhden istunnon interventio (SSI), on osoitettu tehokkaaksi vähentämään masennusoireita. Projekti ABC perustuu neljään osa-alueeseen - psykokasvatus, kokemukset, sanonta on uskoa -harjoitukset ja toiminnan suunnittelu. On kuitenkin epäselvää, mitkä ovat yksittäisten komponenttien vaikutukset.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on laskea ehdokaskomponenttien - psykokasvatus, suosittelut + uskomista harjoitukset ja toimintasuunnitelman - päävaikutukset Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -pisteisiin 8 viikon seurannassa.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- laskea ehdokaskomponenttien tärkeimmät vaikutukset - psykokoulutus, suosittelut + uskovaisuusharjoitukset ja toiminnan suunnittelu PHQ-8-pisteiden perusteella välittömästi hoidon jälkeen ja 2 viikon seurannassa.
- laske mahdolliset vuorovaikutusvaikutukset ehdokaskomponenttien joukossa PHQ-8-pisteisiin välittömästi hoidon jälkeen, 2 viikon ja 8 viikon seurannassa.
- laskea ehdokaskomponenttien pää- ja vuorovaikutusvaikutukset toivottomuuden, autonomian, sukulaisuuden ja osaamisen mittareihin.
- määrittää, välittyvätkö ehdokaskomponenttien vaikutukset PHQ-8:aan riippumattomuuden, sukulaisuuden ja pätevyyden mittareilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisäksi selvittää, voivatko yhteiset tekijät, kuten toimenpiteen uskottavuus ja paranemisodotukset, johtaa oireiden muutokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
880
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica L Schleider, PhD
- Puhelinnumero: (917) 439-1872
- Sähköposti: jessica.schleider@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arka Ghosh, PhD
- Puhelinnumero: (631) 660-5377
- Sähköposti: arka.ghosh@northwestern.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sijaitsee Yhdysvalloissa
- Potilaan terveyskyselyn lähtötilanne 8 (PHQ-8) pisteet >= 10
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Pystyy käyttämään Internetiä tietokoneen, tabletin tai älypuhelimen kautta seuraavan kahdeksan viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen asiaan liittyvään masennustutkimukseen laboratoriomme kautta saman osallistujarekrytointialustan kautta viimeisen kahden kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat esittäneet hölynpölyä avoimissa vastauskysymyksissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kokeellinen: Hengitysharjoitus + aktiiviset elementit 1, 2, 3 Tässä haarassa kaikki kolme tekijää on asetettu aktiivisiksi (esim. Joo):
|
Psykokasvatus on mahdollinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Psykoedukaatiossa osallistujat oppivat kognitiivisesta käyttäytymismallista ja siitä, kuinka he voivat ryhtyä toimiin muuttaakseen mielialaansa.
Testimonials and Saying on uskominen -harjoitukset ovat potentiaalinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Tässä elementissä osallistujat oppivat, miten muut ovat ryhtyneet toimiin parantaakseen mielialaansa, ja suorittavat yhden harjoituksen, jossa he neuvovat negatiiviseen kierteeseen juuttunutta virtuaalista vertaista.
Toimenpidesuunnittelu on mahdollinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Tässä elementissä osallistujat suunnittelevat yksityiskohtaisesti toiminnan, jonka he voivat tehdä päästäkseen pois negatiivisesta mielialan kierteestä.
Osallistujille tarjotaan minuutin mittainen hengitysharjoitus.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Kokeellinen: Hengitysharjoitus + aktiiviset elementit 1, 2 Tässä haarassa kaksi tekijää on asetettu aktiiviseksi (esim. Joo):
|
Psykokasvatus on mahdollinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Psykoedukaatiossa osallistujat oppivat kognitiivisesta käyttäytymismallista ja siitä, kuinka he voivat ryhtyä toimiin muuttaakseen mielialaansa.
Testimonials and Saying on uskominen -harjoitukset ovat potentiaalinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Tässä elementissä osallistujat oppivat, miten muut ovat ryhtyneet toimiin parantaakseen mielialaansa, ja suorittavat yhden harjoituksen, jossa he neuvovat negatiiviseen kierteeseen juuttunutta virtuaalista vertaista.
Osallistujille tarjotaan minuutin mittainen hengitysharjoitus.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Kokeellinen: Hengitysharjoitus + aktiiviset elementit 1, 3 Tässä haarassa kaksi tekijää on asetettu aktiiviseksi (esim. Joo):
|
Psykokasvatus on mahdollinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Psykoedukaatiossa osallistujat oppivat kognitiivisesta käyttäytymismallista ja siitä, kuinka he voivat ryhtyä toimiin muuttaakseen mielialaansa.
Toimenpidesuunnittelu on mahdollinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Tässä elementissä osallistujat suunnittelevat yksityiskohtaisesti toiminnan, jonka he voivat tehdä päästäkseen pois negatiivisesta mielialan kierteestä.
Osallistujille tarjotaan minuutin mittainen hengitysharjoitus.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Kokeellinen: Hengitysharjoitus + aktiiviset elementit 2, 3 Tässä haarassa kaksi tekijää on asetettu aktiiviseksi (esim. Joo):
|
Testimonials and Saying on uskominen -harjoitukset ovat potentiaalinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Tässä elementissä osallistujat oppivat, miten muut ovat ryhtyneet toimiin parantaakseen mielialaansa, ja suorittavat yhden harjoituksen, jossa he neuvovat negatiiviseen kierteeseen juuttunutta virtuaalista vertaista.
Osallistujille tarjotaan minuutin mittainen hengitysharjoitus.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Kokeellinen: Hengitysharjoitus + aktiivinen elementti 1 Tässä haarassa yksi tekijä on asetettu aktiiviseksi (esim. Joo): • Psykokasvatus |
Psykokasvatus on mahdollinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Psykoedukaatiossa osallistujat oppivat kognitiivisesta käyttäytymismallista ja siitä, kuinka he voivat ryhtyä toimiin muuttaakseen mielialaansa.
Osallistujille tarjotaan minuutin mittainen hengitysharjoitus.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Kokeellinen: Hengitysharjoitus + aktiivinen elementti 2 Tässä haarassa yksi tekijä on asetettu aktiiviseksi (esim. Joo): • Suosittelut ja sanonta on uskonharjoituksia |
Testimonials and Saying on uskominen -harjoitukset ovat potentiaalinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Tässä elementissä osallistujat oppivat, miten muut ovat ryhtyneet toimiin parantaakseen mielialaansa, ja suorittavat yhden harjoituksen, jossa he neuvovat negatiiviseen kierteeseen juuttunutta virtuaalista vertaista.
Osallistujille tarjotaan minuutin mittainen hengitysharjoitus.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7
Kokeellinen: Hengitysharjoitus + aktiivinen elementti 3 Tässä haarassa yksi tekijä on asetettu aktiiviseksi (esim. Joo): • Toiminnan suunnittelu |
Toimenpidesuunnittelu on mahdollinen aktiivinen osa Project ABC:tä.
Tässä elementissä osallistujat suunnittelevat yksityiskohtaisesti toiminnan, jonka he voivat tehdä päästäkseen pois negatiivisesta mielialan kierteestä.
Osallistujille tarjotaan minuutin mittainen hengitysharjoitus.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8
Kokeellinen: Vain hengitysharjoitus Tässä haarassa mikään kolmesta tekijästä ei ole asetettu aktiiviseksi (esim. Joo) |
Osallistujille tarjotaan minuutin mittainen hengitysharjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon kuluttua interventiosta
|
Patient Health Questionnaire-8 on hyvin validoitu ja itse annettu mittari masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi väestössä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein 8 asiaa (esim. huono ruokahalu tai ylensyöminen) häiritsee heitä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne 8 viikon kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon kuluttua interventiosta
|
Patient Health Questionnaire-8 on hyvin validoitu ja itse annettu mittari masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi väestössä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein 8 asiaa (esim. huono ruokahalu tai ylensyöminen) häiritsee heitä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne 2 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Beck Hopelessness Scale-4
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömään toimenpiteen jälkeen; Lähtötilanne - 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; Lähtötilanne 8 viikon kuluttua interventiosta
|
Beck Hopelessness Scale-4 on 4-osainen versio 20-asteikosta Beck Hopelessness -asteikko.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 4 asiaa, jotka arvioivat toivottomuuden eri puolia (esim. Tulevaisuuteni näyttää minusta synkältä) asteikolla 0 (Ehdottomasti eri mieltä) 3 (Ehdottomasti samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
|
Lähtötilanne välittömään toimenpiteen jälkeen; Lähtötilanne - 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; Lähtötilanne 8 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Tasapainoinen psykologisten tarpeiden asteikon mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömään toimenpiteen jälkeen; Lähtötilanne - 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; Lähtötilanne 8 viikon kuluttua interventiosta
|
BMPN:ää käytetään itsemääräämisteorian määrittelemien autonomian, sukulaisuuden ja pätevyyden psykologisten tarpeiden mittarina.
Se on 18 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Jokaista psykologista tarvetta vastaavat pisteet lasketaan tarpeita vastaavien erien perusteella.
Korkeampi pistemäärä kolmessa tarpeessa tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
Tässä tutkimuksessa käytämme 6-osaista versiota asteikosta.
|
Lähtötilanne välittömään toimenpiteen jälkeen; Lähtötilanne - 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; Lähtötilanne 8 viikon kuluttua interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus/odotukset-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön interventio; Toinen kysymys esitetään myös 2 viikon kuluttua interventiosta
|
Uskottavuus/odotukset-kyselylomakkeesta käytetään kahta kysymystä: "Kuinka tässä vaiheessa luulet tämän hoidon vähentävän masennuksen tunteita?" ja "Kuinka paljon arvelet masennuksen tunteesi paranevan seuraavien viikkojen aikana?"
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin asteikolla 1 (ei ollenkaan) 9 (erittäin).
|
Lähtötilanne ja välitön interventio; Toinen kysymys esitetään myös 2 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Interventiotyytyväisyys -tähtiluokitus intervention jälkeen
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan suorittamansa interventio käyttämällä tähtiluokitusta 1–5 tähteä, jolloin 1 tähti osoittaa erittäin alhaista tyytyväisyyttä ja 5 tähteä erittäin korkeaa tyytyväisyyttä.
|
Välitön jälkiinterventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica L Schleider, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00220591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla, kun tutkijat ovat saaneet päätökseen kaikki suunnitellut analyysit.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ja koodi ovat saatavilla täällä (https://osf.io/xbpsj/)
koetulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätetään tapauskohtaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .