Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní prvky digitálních jednosekčních intervencí

16. září 2024 aktualizováno: Jessica Schleider, Northwestern University

Faktorová zkouška navržená k identifikaci aktivních prvků samoobslužné digitální intervence s jedním sezením zaměřené na příznaky deprese.

Deprese je hlavní příčinou invalidity u mladých dospělých. Přístup k péči je však omezený kvůli strukturálním a psychologickým bariérám. Intervence po jednom sezení (SSI) jsou strukturované programy navržené tak, aby maximalizovaly terapeutický výstup v jedné interakci mezi pacientem a poskytovatelem nebo programem. Projekt ABC, intervence jednoho sezení (SSI), se ukázal jako účinný při snižování symptomů deprese. Projekt ABC je založen na čtyřech složkách – psychoedukaci, výpovědích, cvičeních říkat je věřit a akčním plánování. Není však jasné, jaké jsou účinky jednotlivých složek.

Primárním cílem této studie je vypočítat hlavní účinky kandidátských složek – psychoedukace, posudky + cvičení věřit a akční plánování na skóre dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) při 8týdenním sledování.

Sekundárními cíli této studie je:

  1. vypočítejte hlavní účinky kandidátských složek – psychoedukace, posudky + cvičení o víře a akční plánování – na skóre PHQ-8 při okamžitém ošetření po léčbě a 2týdenním sledování.
  2. vypočítejte interakční účinky, pokud existují, mezi kandidátskými složkami na skóre PHQ-8 bezprostředně po léčbě, 2týdenní a 8týdenní sledování.
  3. vypočítat hlavní a interakční účinky kandidátských složek na míru beznaděje, autonomie, příbuznosti a kompetence.
  4. určit, zda jsou účinky kandidátských složek na PHQ-8 zprostředkovány mírami autonomie, příbuznosti a kompetence.

Kromě toho je cílem této studie zjistit, zda společné faktory, jako je důvěryhodnost intervence a očekávání zlepšení, mohou vést ke změně symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

887

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umístil ve Spojených státech
  • Výchozí skóre dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) >= 10
  • Umět číst a psát anglicky
  • Možnost přístupu k internetu přes počítač, tablet nebo chytrý telefon po dobu následujících osmi týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se v posledních dvou měsících zúčastnili jiné související studie o depresi z naší laboratoře prostřednictvím stejné platformy pro nábor účastníků
  • Účastníci, kteří odeslali nesmysly v otevřených odpovědích na otázky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Experimentální: Dechová cvičení + aktivní prvky 1, 2, 3

V tomto rameni jsou všechny tři faktory nastaveny jako aktivní (tj. Ano):

  • Psychoedukace
  • Testimonials and Saying is věřící cvičení
  • Plánování akcí
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukace je potenciálním aktivním prvkem Projektu ABC. V psychoedukaci se účastníci učí o kognitivním modelu chování a o tom, jak mohou přijmout opatření ke změně nálady.
Behaviorální: Testimonials and Saying is věřící cvičení
Cvičení Testimonials and Saying is believing je potenciální aktivní prvek projektu ABC. V tomto prvku se účastníci dozví o tom, jak ostatní podnikli kroky ke zlepšení jejich nálady, a dokončí jedno cvičení, kde dávají rady virtuálnímu vrstevníkovi, který uvízl v negativní spirále.
Behaviorální: Plánování akcí
Akční plánování je potenciálním aktivním prvkem projektu ABC. V tomto prvku účastníci podrobně plánují akci, kterou mohou podniknout, aby se dostali ze spirály negativní nálady.
Behaviorální: Dechové cvičení
Účastníkům bude předloženo jednominutové dechové cvičení.
Experimentální: Rameno 2

Experimentální: Dechová cvičení + aktivní prvky 1, 2

V tomto rameni jsou aktivní dva faktory (tj. Ano):

  • Psychoedukace
  • Testimonials and Saying is věřící cvičení
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukace je potenciálním aktivním prvkem Projektu ABC. V psychoedukaci se účastníci učí o kognitivním modelu chování a o tom, jak mohou přijmout opatření ke změně nálady.
Behaviorální: Testimonials and Saying is věřící cvičení
Cvičení Testimonials and Saying is believing je potenciální aktivní prvek projektu ABC. V tomto prvku se účastníci dozví o tom, jak ostatní podnikli kroky ke zlepšení jejich nálady, a dokončí jedno cvičení, kde dávají rady virtuálnímu vrstevníkovi, který uvízl v negativní spirále.
Behaviorální: Dechové cvičení
Účastníkům bude předloženo jednominutové dechové cvičení.
Experimentální: Rameno 3

Experimentální: Dechová cvičení + aktivní prvky 1, 3

V tomto rameni jsou aktivní dva faktory (tj. Ano):

  • Psychoedukace
  • Plánování akcí
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukace je potenciálním aktivním prvkem Projektu ABC. V psychoedukaci se účastníci učí o kognitivním modelu chování a o tom, jak mohou přijmout opatření ke změně nálady.
Behaviorální: Plánování akcí
Akční plánování je potenciálním aktivním prvkem projektu ABC. V tomto prvku účastníci podrobně plánují akci, kterou mohou podniknout, aby se dostali ze spirály negativní nálady.
Behaviorální: Dechové cvičení
Účastníkům bude předloženo jednominutové dechové cvičení.
Experimentální: Rameno 4

Experimentální: Dechová cvičení + aktivní prvky 2, 3

V tomto rameni jsou aktivní dva faktory (tj. Ano):

  • Testimonials and Saying is věřící cvičení
  • Plánování akcí
Behaviorální: Testimonials and Saying is věřící cvičení
Cvičení Testimonials and Saying is believing je potenciální aktivní prvek projektu ABC. V tomto prvku se účastníci dozví o tom, jak ostatní podnikli kroky ke zlepšení jejich nálady, a dokončí jedno cvičení, kde dávají rady virtuálnímu vrstevníkovi, který uvízl v negativní spirále.
Behaviorální: Dechové cvičení
Účastníkům bude předloženo jednominutové dechové cvičení.
Experimentální: Rameno 5

Experimentální: Dechová cvičení + aktivní prvek 1

V tomto rameni je jeden faktor nastaven na aktivní (tj. Ano):

• Psychoedukace
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukace je potenciálním aktivním prvkem Projektu ABC. V psychoedukaci se účastníci učí o kognitivním modelu chování a o tom, jak mohou přijmout opatření ke změně nálady.
Behaviorální: Dechové cvičení
Účastníkům bude předloženo jednominutové dechové cvičení.
Experimentální: Rameno 6

Experimentální: Dechová cvičení + aktivní prvek 2

V tomto rameni je jeden faktor nastaven na aktivní (tj. Ano):

• Cvičení Testimonials and Saying is believing
Behaviorální: Testimonials and Saying is věřící cvičení
Cvičení Testimonials and Saying is believing je potenciální aktivní prvek projektu ABC. V tomto prvku se účastníci dozví o tom, jak ostatní podnikli kroky ke zlepšení jejich nálady, a dokončí jedno cvičení, kde dávají rady virtuálnímu vrstevníkovi, který uvízl v negativní spirále.
Behaviorální: Dechové cvičení
Účastníkům bude předloženo jednominutové dechové cvičení.
Experimentální: Rameno 7

Experimentální: Dechová cvičení + aktivní prvek 3

V tomto rameni je jeden faktor nastaven na aktivní (tj. Ano):

• Plánování akcí
Behaviorální: Plánování akcí
Akční plánování je potenciálním aktivním prvkem projektu ABC. V tomto prvku účastníci podrobně plánují akci, kterou mohou podniknout, aby se dostali ze spirály negativní nálady.
Behaviorální: Dechové cvičení
Účastníkům bude předloženo jednominutové dechové cvičení.
Experimentální: Rameno 8

Experimentální: Pouze dechová cvičení

V tomto rameni není žádný ze tří faktorů nastaven jako aktivní (tj. Ano)
Behaviorální: Dechové cvičení
Účastníkům bude předloženo jednominutové dechové cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů po intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 je dobře ověřené a samostatně podávané opatření k posouzení závažnosti příznaků deprese v běžné populaci. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často je trápí 8 položek (např. špatná chuť k jídlu nebo přejídání) na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav až 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: Výchozí stav až 2 týdny po intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 je dobře ověřené a samostatně podávané opatření k posouzení závažnosti příznaků deprese v běžné populaci. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často je trápí 8 položek (např. špatná chuť k jídlu nebo přejídání) na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav až 2 týdny po intervenci
Beckova stupnice beznaděje-4
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu; Výchozí stav až 2 týdny po intervenci; Výchozí stav až 8 týdnů po intervenci
Beck Hopelessness Scale-4 je 4-položková verze 20-položkové Beck Hopelessness stupnice. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 4 položky hodnotící různé aspekty beznaděje (např. Moje budoucnost se mi zdá temná) na stupnici od 0 (Absolutně nesouhlasím) do 3 (Naprosto souhlasím). Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 až 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší beznaděj.
Výchozí stav k okamžitému pozásahu; Výchozí stav až 2 týdny po intervenci; Výchozí stav až 8 týdnů po intervenci
Vyvážená míra stupnice psychologických potřeb
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu; Výchozí stav až 2 týdny po intervenci; Výchozí stav až 8 týdnů po intervenci
BMPN se používá jako měřítko psychologických potřeb autonomie, příbuznosti a kompetence, jak je stanoveno v Teorii sebeurčení. Jedná se o 18položkový dotazník, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím). Skóre odpovídající každé psychologické potřebě bude vypočítáno na základě položek odpovídajících dané potřebě. Vyšší skóre u tří potřeb znamená vyšší pohodu. V této studii použijeme 6-položkovou verzi stupnice.
Výchozí stav k okamžitému pozásahu; Výchozí stav až 2 týdny po intervenci; Výchozí stav až 8 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Výchozí stav a bezprostřední pozásah; Druhá otázka bude také položena 2 týdny po intervenci
Budou použity dvě otázky z dotazníku Důvěryhodnost/Očekávání: "Jak si v tuto chvíli myslíte, jak úspěšná bude tato léčba při snižování vašich pocitů deprese?" a "Jak moc si myslíte, že se během příštích několika týdnů zlepší vaše pocity deprese?" Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky na stupnici od 1 (Vůbec ne) do 9 (Velmi).
Výchozí stav a bezprostřední pozásah; Druhá otázka bude také položena 2 týdny po intervenci
Hodnocení spokojenosti s intervencí hvězdičkami po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili zásah, který dokončili, pomocí hodnocení hvězdičkami od 1 do 5 hvězdiček, přičemž 1 hvězdička znamená velmi nízkou spokojenost a 5 hvězdiček znamená velmi vysokou spokojenost.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Schleider, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00220591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna, jakmile vyšetřovatelé dokončí všechny plánované analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data a kód budou zpřístupněny zde (https://osf.io/xbpsj/) po zveřejnění výsledků pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude rozhodnuto případ od případu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit