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디지털 단일 세션 개입의 활성 요소

2024년 9월 16일 업데이트: Jessica Schleider, Northwestern University

우울증 증상을 대상으로 하는 자가 관리 디지털 단일 세션 중재의 활성 요소를 식별하기 위해 설계된 요인 시험.

우울증은 젊은 성인의 장애를 일으키는 주요 원인입니다. 그러나 구조적, 심리적 장벽으로 인해 치료에 대한 접근이 제한됩니다. 단일 세션 중재(SSI)는 환자와 제공자 또는 프로그램 간의 한 번의 상호 작용에서 치료 결과를 최대화하도록 설계된 구조화된 프로그램입니다. 단일 세션 개입(SSI)인 프로젝트 ABC는 우울증 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 프로젝트 ABC는 심리 교육, 추천서, 말하기 연습, 행동 계획이라는 네 가지 구성 요소를 기반으로 합니다. 그러나 개별 구성 요소의 효과가 무엇인지는 확실하지 않습니다.

본 연구의 일차 목적은 8주 추적관찰에서 후보 구성 요소인 정신 교육, 추천서 + 믿음을 말하는 운동, 행동 계획 - 환자 건강 설문지 -8(PHQ-8) 점수의 주요 효과를 계산하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  1. 치료 직후 및 2주 추적 조사에서 PHQ-8 점수에 대한 후보 구성 요소(심리 교육, 추천서 + 믿는 연습, 행동 계획)의 주요 효과를 계산합니다.
  2. 치료 직후, 2주 및 8주 후속 조치에서 PHQ-8 점수에 대한 후보 구성 요소 간에 상호 작용 효과가 있는 경우 이를 계산합니다.
  3. 절망감, 자율성, 관련성 및 역량 측정에 대한 후보 구성 요소의 주요 효과와 상호 작용 효과를 계산합니다.
  4. PHQ-8에 대한 후보 구성 요소의 효과가 자율성, 관련성 및 역량 측정에 의해 중재되는지 확인합니다.

또한, 이 연구의 탐구 목표는 개입의 신뢰성 및 개선에 대한 기대와 같은 공통 요인이 증상 변화로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

887

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국에 위치
  • 기준 환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 점수 >= 10
  • 영어를 읽고 쓸 수 있음
  • 앞으로 8주 동안 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰을 통해 인터넷에 접속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 2개월 이내에 동일한 참가자 모집 플랫폼을 통해 우리 연구실의 우울증에 관한 다른 관련 연구에 참여한 참가자
  • 공개 응답 질문에 횡설수설을 제출한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

실험적: 호흡운동 + 활성요소 1, 2, 3

이 부문에서는 세 가지 요소가 모두 활성으로 설정되어 있습니다(예: 예):

  • 심리교육
  • 증언과 말은 믿음의 연습이다
  • 행동 계획
행동: 심리교육
심리교육은 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소입니다. 심리교육에서 참가자들은 행동의 인지 모델과 기분을 바꾸기 위해 조치를 취할 수 있는 방법에 대해 배웁니다.
행동: 증언과 말은 믿음의 연습이다
추천서 및 말하기는 운동이 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소라고 믿습니다. 이 요소에서 참가자는 다른 사람들이 자신의 기분을 개선하기 위해 어떻게 조치를 취했는지 배우고 부정적인 악순환에 갇힌 가상 동료에게 조언을 제공하는 하나의 연습을 완료합니다.
행동: 행동 계획
행동 계획은 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소입니다. 이 요소에서 참가자들은 부정적인 기분의 악순환에서 벗어나기 위해 취할 수 있는 조치를 자세히 계획합니다.
행동: 호흡운동
참가자들은 1분 동안 호흡 운동을 하게 됩니다.
실험적: 팔 2

실험적: 호흡운동 + 활성요소 1, 2

이 부문에서는 두 가지 요소가 활성으로 설정됩니다(예: 예):

  • 심리교육
  • 증언과 말은 믿음의 연습이다
행동: 심리교육
심리교육은 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소입니다. 심리교육에서 참가자들은 행동의 인지 모델과 기분을 바꾸기 위해 조치를 취할 수 있는 방법에 대해 배웁니다.
행동: 증언과 말은 믿음의 연습이다
추천서 및 말하기는 운동이 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소라고 믿습니다. 이 요소에서 참가자는 다른 사람들이 자신의 기분을 개선하기 위해 어떻게 조치를 취했는지 배우고 부정적인 악순환에 갇힌 가상 동료에게 조언을 제공하는 하나의 연습을 완료합니다.
행동: 호흡운동
참가자들은 1분 동안 호흡 운동을 하게 됩니다.
실험적: 팔 3

실험적: 호흡운동 + 활성요소 1, 3

이 부문에서는 두 가지 요소가 활성으로 설정됩니다(예: 예):

  • 심리교육
  • 행동 계획
행동: 심리교육
심리교육은 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소입니다. 심리교육에서 참가자들은 행동의 인지 모델과 기분을 바꾸기 위해 조치를 취할 수 있는 방법에 대해 배웁니다.
행동: 행동 계획
행동 계획은 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소입니다. 이 요소에서 참가자들은 부정적인 기분의 악순환에서 벗어나기 위해 취할 수 있는 조치를 자세히 계획합니다.
행동: 호흡운동
참가자들은 1분 동안 호흡 운동을 하게 됩니다.
실험적: 팔 4

실험적: 호흡운동 + 활성요소 2, 3

이 부문에서는 두 가지 요소가 활성으로 설정됩니다(예: 예):

  • 증언과 말은 믿음의 연습이다
  • 행동 계획
행동: 증언과 말은 믿음의 연습이다
추천서 및 말하기는 운동이 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소라고 믿습니다. 이 요소에서 참가자는 다른 사람들이 자신의 기분을 개선하기 위해 어떻게 조치를 취했는지 배우고 부정적인 악순환에 갇힌 가상 동료에게 조언을 제공하는 하나의 연습을 완료합니다.
행동: 호흡운동
참가자들은 1분 동안 호흡 운동을 하게 됩니다.
실험적: 팔 5

실험: 호흡 운동 + 활성 요소 1

이 부문에서는 한 가지 요소가 활성으로 설정되어 있습니다(예: 예):

• 심리교육
행동: 심리교육
심리교육은 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소입니다. 심리교육에서 참가자들은 행동의 인지 모델과 기분을 바꾸기 위해 조치를 취할 수 있는 방법에 대해 배웁니다.
행동: 호흡운동
참가자들은 1분 동안 호흡 운동을 하게 됩니다.
실험적: 팔 6

실험: 호흡 운동 + 활성 요소 2

이 부문에서는 한 가지 요소가 활성으로 설정되어 있습니다(예: 예):

• 사용후기와 말하기는 믿음의 연습입니다
행동: 증언과 말은 믿음의 연습이다
추천서 및 말하기는 운동이 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소라고 믿습니다. 이 요소에서 참가자는 다른 사람들이 자신의 기분을 개선하기 위해 어떻게 조치를 취했는지 배우고 부정적인 악순환에 갇힌 가상 동료에게 조언을 제공하는 하나의 연습을 완료합니다.
행동: 호흡운동
참가자들은 1분 동안 호흡 운동을 하게 됩니다.
실험적: 팔 7

실험: 호흡운동 + 능동요소 3

이 부문에서는 한 가지 요소가 활성으로 설정되어 있습니다(예: 예):

• 실행 계획
행동: 행동 계획
행동 계획은 프로젝트 ABC의 잠재적인 활성 요소입니다. 이 요소에서 참가자들은 부정적인 기분의 악순환에서 벗어나기 위해 취할 수 있는 조치를 자세히 계획합니다.
행동: 호흡운동
참가자들은 1분 동안 호흡 운동을 하게 됩니다.
실험적: 팔 8

실험: 호흡 운동만

이 부문에서는 세 가지 요소 중 어느 것도 활성으로 설정되지 않았습니다(예: 예)
행동: 호흡운동
참가자들은 1분 동안 호흡 운동을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-8
기간: 개입 후 8주까지의 기준선
환자 건강 설문지-8은 일반 인구의 우울증 증상 심각도를 평가하기 위한 잘 검증되고 자가 관리되는 척도입니다. 참가자들은 8가지 항목(예: 식욕 부진 또는 과식)으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받는지 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
개입 후 8주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-8
기간: 개입 후 2주까지의 기준선
환자 건강 설문지-8은 일반 인구의 우울증 증상 심각도를 평가하기 위한 잘 검증되고 자가 관리되는 척도입니다. 참가자들은 8가지 항목(예: 식욕 부진 또는 과식)으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받는지 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
개입 후 2주까지의 기준선
Beck 절망 척도-4
기간: 즉각적인 개입 후 기준선; 개입 후 2주까지의 기준선; 개입 후 8주까지의 기준선
Beck Hopelessness 척도-4는 Beck Hopelessness 척도 20개 항목의 4개 항목 버전입니다. 참가자들은 절망감의 다양한 측면(예: 내 미래가 나에게 어두워 보인다)을 평가하는 4가지 항목을 0(전혀 동의하지 않음)부터 3(전적으로 동의함)까지 평가해야 합니다. 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 절망감이 높은 것을 의미합니다.
즉각적인 개입 후 기준선; 개입 후 2주까지의 기준선; 개입 후 8주까지의 기준선
심리적 욕구 척도의 균형 측정
기간: 즉각적인 개입 후 기준선; 개입 후 2주까지의 기준선; 개입 후 8주까지의 기준선
BMPN은 자기 결정 이론에 따라 자율성, 관련성 및 역량에 대한 심리적 요구를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 18개 항목으로 구성된 설문지로 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 등급이 매겨집니다. 각 심리적 욕구에 해당하는 점수는 해당 욕구에 해당하는 항목을 기준으로 계산됩니다. 세 가지 욕구에 대한 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높다는 것을 의미합니다. 본 연구에서는 6개 항목 버전의 척도를 사용합니다.
즉각적인 개입 후 기준선; 개입 후 2주까지의 기준선; 개입 후 8주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰성/기대 설문지
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후; 두 번째 질문도 중재 후 2주 후에 질문됩니다.
신뢰성/기대 설문지의 두 가지 질문이 사용됩니다. "현재 시점에서 이 치료가 우울증을 줄이는 데 얼마나 성공적이라고 생각하십니까?" 그리고 "앞으로 몇 주 동안 당신의 우울감이 얼마나 개선될 것이라고 생각하시나요?" 참가자들은 1(전혀 그렇지 않다)부터 9(매우 그렇다)까지의 질문에 답해야 합니다.
기준선 및 즉각적인 개입 후; 두 번째 질문도 중재 후 2주 후에 질문됩니다.
개입 후 개입 만족도 별점 평가
기간: 즉각적인 개입 후
참가자는 1~5개의 별점을 사용하여 자신이 완료한 개입을 평가하도록 요청받게 됩니다. 별 1개는 매우 낮은 만족도를 나타내고 5개는 매우 높은 만족도를 나타냅니다.
즉각적인 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Jessica L Schleider, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00220591

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관이 계획된 모든 분석을 완료하면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

데이터와 코드는 여기(https://osf.io/xbpsj/)에서 확인할 수 있습니다. 재판 결과가 발표되면.

IPD 공유 액세스 기준

사안별로 결정될 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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