Активные элементы цифровых односессионных вмешательств
16 сентября 2024 г. обновлено: Jessica Schleider, Northwestern University
Факторное исследование, предназначенное для выявления активных элементов самостоятельного цифрового односессионного вмешательства, направленного на депрессивные симптомы.
Депрессия является основной причиной инвалидности среди молодых людей. Однако доступ к медицинской помощи ограничен из-за структурных и психологических барьеров. Односессионные вмешательства (SSI) представляют собой структурированные программы, предназначенные для максимизации терапевтического результата за одно взаимодействие между пациентом и поставщиком услуг или программой. Проект ABC, одноразовое вмешательство (SSI), доказал свою эффективность в уменьшении симптомов депрессии. Проект ABC основан на четырех компонентах: психообразование, отзывы, упражнения по убеждению и планирование действий. Однако неясно, каковы эффекты отдельных компонентов.
Основная цель этого исследования - рассчитать основные эффекты компонентов-кандидатов - психообразование, отзывы + высказывания - упражнения по убеждению и планирование действий - на баллы Анкеты здоровья пациента-8 (PHQ-8) при 8-недельном наблюдении.
Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем:
- Рассчитайте основные эффекты компонентов-кандидатов — психообразование, отзывы + высказывания, упражнения «вера» и планирование действий — по баллам PHQ-8 сразу после лечения и через 2 недели наблюдения.
- рассчитайте эффекты взаимодействия, если таковые имеются, между компонентами-кандидатами на баллы PHQ-8 сразу после лечения, через 2 недели и 8 недель наблюдения.
- рассчитать основные эффекты и эффекты взаимодействия компонентов-кандидатов на показатели безнадежности, автономии, связанности и компетентности.
- определить, опосредовано ли влияние компонентов-кандидатов на PHQ-8 мерами автономии, родства и компетентности.
Кроме того, исследовательская цель этого исследования — определить, могут ли общие факторы, такие как надежность вмешательства и ожидания улучшения, привести к изменению симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
887
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расположен в Соединенных Штатах
- Базовый балл по опроснику о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8) >= 10
- Умею читать и писать по-английски
- Возможность доступа к Интернету через компьютер, планшет или смартфон в течение следующих восьми недель.
Критерий исключения:
- Участники, принимавшие участие в другом аналогичном исследовании депрессии, проведенном в нашей лаборатории через ту же платформу набора участников за последние два месяца.
- Участники, которые в ответ на вопросы с открытым ответом представили тарабарщину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Экспериментальное: Дыхательное упражнение + активные элементы 1, 2, 3. В этой группе все три фактора установлены как активные (т.е. да):
|
Психообразование является потенциальным активным элементом Проекта ABC.
В ходе психообразования участники узнают о когнитивной модели поведения и о том, как они могут действовать, чтобы изменить свое настроение.
Отзывы и высказывания – это вера в то, что упражнения являются потенциальным активным элементом проекта ABC.
В этом элементе участники узнают о том, как другие предприняли действия, чтобы улучшить свое настроение, и выполняют одно упражнение, в котором они дают советы виртуальному коллеге, который застрял в негативной спирали.
Планирование действий является потенциальным активным элементом проекта ABC.
В этом элементе участники подробно планируют действия, которые они могут предпринять, чтобы выйти из спирали негативного настроения.
Участникам будет предложено минутное дыхательное упражнение.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
Экспериментальное: Дыхательное упражнение + активные элементы 1, 2. В этом плече два фактора установлены как активные (т.е. да):
|
Психообразование является потенциальным активным элементом Проекта ABC.
В ходе психообразования участники узнают о когнитивной модели поведения и о том, как они могут действовать, чтобы изменить свое настроение.
Отзывы и высказывания – это вера в то, что упражнения являются потенциальным активным элементом проекта ABC.
В этом элементе участники узнают о том, как другие предприняли действия, чтобы улучшить свое настроение, и выполняют одно упражнение, в котором они дают советы виртуальному коллеге, который застрял в негативной спирали.
Участникам будет предложено минутное дыхательное упражнение.
|
|
Экспериментальный: Рукав 3
Экспериментальное: Дыхательное упражнение + активные элементы 1, 3. В этом плече два фактора установлены как активные (т.е. да):
|
Психообразование является потенциальным активным элементом Проекта ABC.
В ходе психообразования участники узнают о когнитивной модели поведения и о том, как они могут действовать, чтобы изменить свое настроение.
Планирование действий является потенциальным активным элементом проекта ABC.
В этом элементе участники подробно планируют действия, которые они могут предпринять, чтобы выйти из спирали негативного настроения.
Участникам будет предложено минутное дыхательное упражнение.
|
|
Экспериментальный: Рукав 4
Экспериментальное: Дыхательное упражнение + активные элементы 2, 3. В этом плече два фактора установлены как активные (т.е. да):
|
Отзывы и высказывания – это вера в то, что упражнения являются потенциальным активным элементом проекта ABC.
В этом элементе участники узнают о том, как другие предприняли действия, чтобы улучшить свое настроение, и выполняют одно упражнение, в котором они дают советы виртуальному коллеге, который застрял в негативной спирали.
Участникам будет предложено минутное дыхательное упражнение.
|
|
Экспериментальный: Рукав 5
Экспериментальное: Дыхательное упражнение + активный элемент 1. В этом плече один фактор установлен как активный (т.е. да): • Психообразование |
Психообразование является потенциальным активным элементом Проекта ABC.
В ходе психообразования участники узнают о когнитивной модели поведения и о том, как они могут действовать, чтобы изменить свое настроение.
Участникам будет предложено минутное дыхательное упражнение.
|
|
Экспериментальный: Рукав 6
Экспериментальное: Дыхательное упражнение + активный элемент 2. В этом плече один фактор установлен как активный (т.е. да): • Упражнения «Свидетельства и высказывания – это вера» |
Отзывы и высказывания – это вера в то, что упражнения являются потенциальным активным элементом проекта ABC.
В этом элементе участники узнают о том, как другие предприняли действия, чтобы улучшить свое настроение, и выполняют одно упражнение, в котором они дают советы виртуальному коллеге, который застрял в негативной спирали.
Участникам будет предложено минутное дыхательное упражнение.
|
|
Экспериментальный: Рукав 7
Экспериментальное: Дыхательное упражнение + активный элемент 3. В этом плече один фактор установлен как активный (т.е. да): • Планирование действий |
Планирование действий является потенциальным активным элементом проекта ABC.
В этом элементе участники подробно планируют действия, которые они могут предпринять, чтобы выйти из спирали негативного настроения.
Участникам будет предложено минутное дыхательное упражнение.
|
|
Экспериментальный: Рукав 8
Эксперимент: только дыхательные упражнения. В этой группе ни один из трех факторов не установлен в активное состояние (т.е. да) |
Участникам будет предложено минутное дыхательное упражнение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 — это хорошо проверенный и самостоятельно проводимый метод оценки тяжести симптомов депрессии у населения в целом.
Участников просят оценить, как часто их беспокоят 8 пунктов (например, плохой аппетит или переедание) по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл может варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после вмешательства
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 — это хорошо проверенный и самостоятельно проводимый метод оценки тяжести симптомов депрессии у населения в целом.
Участников просят оценить, как часто их беспокоят 8 пунктов (например, плохой аппетит или переедание) по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл может варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до 2 недель после вмешательства
|
|
Шкала безнадежности Бека-4
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства; От исходного уровня до 2 недель после вмешательства; От исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Шкала безнадежности Бека-4 представляет собой версию шкалы безнадежности Бека из 20 пунктов, состоящую из 4 пунктов.
Участникам будет предложено оценить 4 пункта, оценивающих различные аспекты безнадежности (например, «Мое будущее кажется мне мрачным») по шкале от 0 (абсолютно не согласен) до 3 (абсолютно согласен).
Общий балл может варьироваться от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень безнадежности.
|
От исходного уровня до немедленного после вмешательства; От исходного уровня до 2 недель после вмешательства; От исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
|
Сбалансированная мера шкалы психологических потребностей
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства; От исходного уровня до 2 недель после вмешательства; От исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
BMPN используется как мера психологических потребностей в автономии, связанности и компетентности, как это предусмотрено теорией самоопределения.
Это анкета, состоящая из 18 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Баллы, соответствующие каждой психологической потребности, будут рассчитываться на основе пунктов, соответствующих этой потребности.
Более высокий балл по трем потребностям указывает на более высокое благосостояние.
В этом исследовании мы будем использовать версию шкалы из 6 пунктов.
|
От исходного уровня до немедленного после вмешательства; От исходного уровня до 2 недель после вмешательства; От исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета доверия/ожиданий
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства; Второй вопрос также будет задан через 2 недели после вмешательства.
|
Будут использованы два вопроса из анкеты «Доверие/ожидание»: «На данный момент, насколько успешным, по вашему мнению, будет это лечение в снижении вашего чувства депрессии?» и «Как вы думаете, насколько улучшится ваше чувство депрессии в ближайшие несколько недель?»
Участникам будет предложено ответить на вопросы по шкале от 1 (совсем нет) до 9 (очень).
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства; Второй вопрос также будет задан через 2 недели после вмешательства.
|
|
Звездный рейтинг удовлетворенности вмешательством после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Участникам будет предложено оценить выполненное ими вмешательство по шкале от 1 до 5 звезд, где 1 звезда указывает на очень низкую удовлетворенность, а 5 звезд указывают на очень высокую удовлетворенность.
|
Непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica L Schleider, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00220591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны после того, как следователи проведут все запланированные анализы.
Сроки обмена IPD
Данные и код будут доступны здесь (https://osf.io/xbpsj/).
после публикации результатов испытаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет решаться в индивидуальном порядке
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .