Aktive elementer av digitale intervensjoner med én økt
16. september 2024 oppdatert av: Jessica Schleider, Northwestern University
Faktoriell utprøving designet for å identifisere aktive elementer i en selvadministrert digital enkeltøktsintervensjon rettet mot depressive symptomer.
Depresjon er en ledende årsak til funksjonshemming hos unge voksne. Tilgangen til omsorg er imidlertid begrenset på grunn av strukturelle og psykologiske barrierer. Single-session intervensjoner (SSIs) er strukturerte programmer designet for å maksimere den terapeutiske effekten i en interaksjon mellom pasienten og leverandøren eller et program. Project ABC, en enkelt-sesjonsintervensjon (SSI), har vist seg å være effektiv for å redusere depressive symptomer. Prosjekt ABC er basert på fire komponenter-psykoedukasjon, attester, å si er trosøvelser og handlingsplanlegging. Det er imidlertid uklart hva som er effekten av de enkelte komponentene.
Hovedmålet med denne studien er å beregne hovedeffektene av kandidatkomponentene-psykoedukasjon, attester + ordtak er trosøvelser, og handlingsplanlegging på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score ved 8-ukers oppfølging.
De sekundære målene med denne studien er å:
- beregne hovedeffektene av kandidatkomponentene-psykoedukasjon, attester + å si er trosøvelser og handlingsplanlegging på PHQ-8-skårer umiddelbart etter behandling og 2 ukers oppfølging.
- beregne interaksjonseffektene, om noen, blant kandidatkomponentene på PHQ-8-skåre umiddelbart etter behandling, 2-ukers og 8-ukers oppfølging.
- beregne hoved- og interaksjonseffekter av kandidatkomponentene på mål på håpløshet, autonomi, slektskap og kompetanse.
- avgjøre om effekten av kandidatkomponentene på PHQ-8 er mediert av mål på autonomi, beslektethet og kompetanse.
I tillegg er det utforskende målet med denne studien å finne ut om vanlige faktorer, som troverdigheten til intervensjonen og forventninger til forbedring, kan føre til symptomendring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
887
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ligger i USA
- Baseline Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score >= 10
- Kunne lese og skrive engelsk
- Kunne få tilgang til internett via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon de neste åtte ukene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har deltatt i en annen relatert studie om depresjon fra laboratoriet vårt via den samme rekrutteringsplattformen for deltakere de siste to månedene
- Deltakere som har sendt inn sludder i åpne svarspørsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Eksperimentell: Pusteøvelse + aktive elementer 1, 2, 3 I denne armen er alle tre faktorene satt til aktive (dvs. ja):
|
Psykoedukasjon er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I psykoedukasjon lærer deltakerne om den kognitive atferdsmodellen og hvordan de kan iverksette tiltak for å endre humøret.
Testimonials and Saying er å tro at øvelser er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I dette elementet lærer deltakerne om hvordan andre har tatt grep for å forbedre humøret og fullføre én øvelse der de gir råd til en virtuell jevnaldrende som sitter fast i en negativ spiral.
Handlingsplanlegging er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I dette elementet planlegger deltakerne i detalj en handling de kan ta for å komme seg ut av den negative stemningsspiralen.
Deltakerne vil bli presentert for en ett-minutters pusteøvelse.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Eksperimentell: Pusteøvelse + aktive elementer 1, 2 I denne armen er to faktorer satt til aktive (dvs. ja):
|
Psykoedukasjon er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I psykoedukasjon lærer deltakerne om den kognitive atferdsmodellen og hvordan de kan iverksette tiltak for å endre humøret.
Testimonials and Saying er å tro at øvelser er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I dette elementet lærer deltakerne om hvordan andre har tatt grep for å forbedre humøret og fullføre én øvelse der de gir råd til en virtuell jevnaldrende som sitter fast i en negativ spiral.
Deltakerne vil bli presentert for en ett-minutters pusteøvelse.
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Eksperimentell: Pusteøvelse + aktive elementer 1, 3 I denne armen er to faktorer satt til aktive (dvs. ja):
|
Psykoedukasjon er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I psykoedukasjon lærer deltakerne om den kognitive atferdsmodellen og hvordan de kan iverksette tiltak for å endre humøret.
Handlingsplanlegging er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I dette elementet planlegger deltakerne i detalj en handling de kan ta for å komme seg ut av den negative stemningsspiralen.
Deltakerne vil bli presentert for en ett-minutters pusteøvelse.
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Eksperimentell: Pusteøvelse + aktive elementer 2, 3 I denne armen er to faktorer satt til aktive (dvs. ja):
|
Testimonials and Saying er å tro at øvelser er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I dette elementet lærer deltakerne om hvordan andre har tatt grep for å forbedre humøret og fullføre én øvelse der de gir råd til en virtuell jevnaldrende som sitter fast i en negativ spiral.
Deltakerne vil bli presentert for en ett-minutters pusteøvelse.
|
|
Eksperimentell: Arm 5
Eksperimentell: Pusteøvelse + aktivt element 1 I denne armen er én faktor satt til aktiv (dvs. ja): • Psykoedukasjon |
Psykoedukasjon er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I psykoedukasjon lærer deltakerne om den kognitive atferdsmodellen og hvordan de kan iverksette tiltak for å endre humøret.
Deltakerne vil bli presentert for en ett-minutters pusteøvelse.
|
|
Eksperimentell: Arm 6
Eksperimentell: Pusteøvelse + aktivt element 2 I denne armen er én faktor satt til aktiv (dvs. ja): • Testimonials og Saying er trosøvelser |
Testimonials and Saying er å tro at øvelser er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I dette elementet lærer deltakerne om hvordan andre har tatt grep for å forbedre humøret og fullføre én øvelse der de gir råd til en virtuell jevnaldrende som sitter fast i en negativ spiral.
Deltakerne vil bli presentert for en ett-minutters pusteøvelse.
|
|
Eksperimentell: Arm 7
Eksperimentell: Pusteøvelse + aktivt element 3 I denne armen er én faktor satt til aktiv (dvs. ja): • Handlingsplanlegging |
Handlingsplanlegging er et potensielt aktivt element i Project ABC.
I dette elementet planlegger deltakerne i detalj en handling de kan ta for å komme seg ut av den negative stemningsspiralen.
Deltakerne vil bli presentert for en ett-minutters pusteøvelse.
|
|
Eksperimentell: Arm 8
Eksperimentell: Kun pusteøvelser I denne armen er ingen av de tre faktorene satt til aktive (dvs. ja) |
Deltakerne vil bli presentert for en ett-minutters pusteøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-8 er et godt validert og selvadministrert tiltak for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer i befolkningen generelt.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvor ofte de er plaget av 8 ting (f.eks. dårlig matlyst eller overspising) på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Total poengsum kan variere fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-8 er et godt validert og selvadministrert tiltak for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer i befolkningen generelt.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvor ofte de er plaget av 8 ting (f.eks. dårlig matlyst eller overspising) på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Total poengsum kan variere fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Baseline til 2 uker etter intervensjon
|
|
Beck Hopelessness Scale-4
Tidsramme: Grunnlinje til umiddelbar post-intervensjon; Baseline til 2 uker etter intervensjon; Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Beck Hopelessness Scale-4 er 4-elementsversjonen av 20-elements Beck Hopelessness-skalaen.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere 4 elementer som vurderer ulike aspekter av håpløshet (f.eks. Min fremtid virker mørk for meg) på en skala fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Total poengsum kan variere mellom 0 og 12 med høyere poengsum som indikerer høyere håpløshet.
|
Grunnlinje til umiddelbar post-intervensjon; Baseline til 2 uker etter intervensjon; Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
|
Balansert mål på skalaen for psykologiske behov
Tidsramme: Grunnlinje til umiddelbar post-intervensjon; Baseline til 2 uker etter intervensjon; Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
BMPN brukes som et mål på de psykologiske behovene for autonomi, slektskap og kompetanse slik det er lagt ut av selvbestemmelsesteorien.
Det er et spørreskjema med 18 punkter hvor hvert element er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poeng som tilsvarer hvert psykologisk behov vil bli beregnet basert på elementene som tilsvarer det behovet.
En høyere poengsum på de tre behovene indikerer høyere velvære.
I denne studien vil vi bruke en 6-element versjon av skalaen.
|
Grunnlinje til umiddelbar post-intervensjon; Baseline til 2 uker etter intervensjon; Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon; Det andre spørsmålet vil også bli stilt 2 uker etter intervensjonen
|
To spørsmål fra Credibility/Expectancy-spørreskjemaet vil bli brukt: "På dette tidspunktet, hvor vellykket tror du denne behandlingen vil være for å redusere følelsene av depresjon?" og "I løpet av de neste ukene, hvor mye forbedring i følelsene av depresjon tror du vil skje?"
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmålene på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 9 (Veldig mye).
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon; Det andre spørsmålet vil også bli stilt 2 uker etter intervensjonen
|
|
Intervensjonstilfredshet stjernerangering etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere intervensjonen de fullførte med en stjernerangering fra 1 til 5 stjerner, hvor 1 stjerne indikerer svært lav tilfredshet og 5 stjerner indikerer svært høy tilfredshet.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Schleider, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00220591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig når alle de planlagte analysene er gjennomført av etterforskerne.
IPD-delingstidsramme
Data og kode vil bli gjort tilgjengelig her (https://osf.io/xbpsj/)
ved publisering av prøveresultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vil avgjøres fra sak til sak
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .