数字化单次干预的积极要素
2024年9月16日 更新者：Jessica Schleider、Northwestern University
析因试验旨在识别针对抑郁症状的自我管理数字单次干预的活性成分。
抑郁症是年轻人残疾的主要原因。 然而，由于结构和心理障碍，获得护理的机会有限。 单次干预 (SSI) 是一种结构化计划，旨在最大限度地提高患者与提供者或计划之间的一次互动的治疗效果。 ABC 项目是一种单次干预 (SSI)，已被证明可以有效减少抑郁症状。 ABC 项目基于四个组成部分：心理教育、感言、说是相信练习和行动计划。 然而，尚不清楚各个成分的影响是什么。
本研究的主要目的是计算候选成分（心理教育、推荐+言而有信的练习和行动计划）对 8 周患者健康问卷 (PHQ-8) 评分的主要影响。
本研究的次要目标是：
- 计算候选成分（心理教育、推荐+说是相信练习和行动计划）对治疗后立即和两周随访时 PHQ-8 分数的主要影响。
- 计算候选成分之间在治疗后、2 周和 8 周随访时对 PHQ-8 评分的交互作用（如果有）。
- 计算候选成分对绝望、自主性、相关性和能力的主要影响和交互影响。
- 确定候选成分对 PHQ-8 的影响是否通过自主性、相关性和能力的衡量来调节。
此外，本研究的探索性目的是确定常见因素（例如干预的可信度和改善的期望）是否可以导致症状改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
887
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 位于美国
- 基线患者健康调查问卷 8 (PHQ-8) 分数 >= 10
- 能够读写英语
- 在接下来的八周内能够通过计算机、平板电脑或智能手机访问互联网
排除标准：
- 过去两个月通过同一参与者招募平台参加过我们实验室另一项抑郁症相关研究的参与者
- 在开放式回答问题中提交乱码的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂
实验：呼吸练习+活跃元素1、2、3 在此臂中，所有三个因素均设置为活动（即 是的）：
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心理教育是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在心理教育中，参与者了解行为的认知模型以及如何采取行动改变情绪。
推荐和说法相信练习是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在这个元素中，参与者了解其他人如何采取行动来改善他们的情绪，并完成一项练习，向陷入负面螺旋的虚拟同伴提供建议。
行动计划是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在这个元素中，参与者详细计划他们可以采取的行动来摆脱消极情绪的螺旋。
参与者将进行一分钟的呼吸练习。
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实验性的：第 2 臂
实验：呼吸练习+活动元素1、2 在此臂中，两个因素被设置为活动（即 是的）：
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心理教育是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在心理教育中，参与者了解行为的认知模型以及如何采取行动改变情绪。
推荐和说法相信练习是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在这个元素中，参与者了解其他人如何采取行动来改善他们的情绪，并完成一项练习，向陷入负面螺旋的虚拟同伴提供建议。
参与者将进行一分钟的呼吸练习。
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实验性的：第 3 臂
实验：呼吸练习+活动元素1、3 在此臂中，两个因素被设置为活动（即 是的）：
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心理教育是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在心理教育中，参与者了解行为的认知模型以及如何采取行动改变情绪。
行动计划是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在这个元素中，参与者详细计划他们可以采取的行动来摆脱消极情绪的螺旋。
参与者将进行一分钟的呼吸练习。
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实验性的：第 4 臂
实验：呼吸练习+活动元素2、3 在此臂中，两个因素被设置为活动（即 是的）：
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推荐和说法相信练习是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在这个元素中，参与者了解其他人如何采取行动来改善他们的情绪，并完成一项练习，向陷入负面螺旋的虚拟同伴提供建议。
参与者将进行一分钟的呼吸练习。
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实验性的：第 5 臂
实验：呼吸练习+活性元素1 在此臂中，一个因素被设置为活动（即 是的）： • 心理教育 |
心理教育是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在心理教育中，参与者了解行为的认知模型以及如何采取行动改变情绪。
参与者将进行一分钟的呼吸练习。
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实验性的：第 6 臂
实验：呼吸练习+活性元素2 在此臂中，一个因素被设置为活动（即 是的）： • 感言和“说就是相信”练习 |
推荐和说法相信练习是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在这个元素中，参与者了解其他人如何采取行动来改善他们的情绪，并完成一项练习，向陷入负面螺旋的虚拟同伴提供建议。
参与者将进行一分钟的呼吸练习。
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实验性的：第 7 臂
实验：呼吸练习+活性元素3 在此臂中，一个因素被设置为活动（即 是的）： • 行动计划 |
行动计划是 ABC 项目的一个潜在的积极元素。
在这个元素中，参与者详细计划他们可以采取的行动来摆脱消极情绪的螺旋。
参与者将进行一分钟的呼吸练习。
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实验性的：第 8 臂
实验：仅呼吸练习 在此臂中，这三个因素均未设置为活动状态（即 是的） |
参与者将进行一分钟的呼吸练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷-8
大体时间：干预后 8 周的基线
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患者健康问卷 8 是一项经过充分验证的自我管理措施，用于评估一般人群抑郁症状的严重程度。
参与者被要求对他们受到 8 个项目（例如，食欲不佳或暴饮暴食）困扰的频率进行评分，评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为 0 到 24，分数越高表明症状严重程度越高。
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干预后 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷-8
大体时间：干预后两周的基线
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患者健康问卷 8 是一项经过充分验证的自我管理措施，用于评估一般人群抑郁症状的严重程度。
参与者被要求对他们受到 8 个项目（例如，食欲不佳或暴饮暴食）困扰的频率进行评分，评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为 0 到 24，分数越高表明症状严重程度越高。
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干预后两周的基线
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贝克绝望量表-4
大体时间：干预后的基线；干预后两周的基线；干预后 8 周的基线
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贝克绝望量表 4 是包含 20 项的贝克绝望量表的 4 项目版本。
参与者将被要求对 4 个项目进行评分，评估绝望的不同方面（例如，我的未来对我来说似乎是黑暗的），评分范围为 0（完全不同意）到 3（完全同意）。
总分范围为 0 到 12，分数越高表示绝望程度越高。
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干预后的基线；干预后两周的基线；干预后 8 周的基线
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心理需求平衡量表
大体时间：干预后的基线；干预后两周的基线；干预后 8 周的基线
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BMPN 被用来衡量自我决定理论提出的自主性、关联性和能力的心理需求。
这是一份包含 18 项的调查问卷，其中每个项目的评分范围为 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
每种心理需求对应的分数将根据该需求对应的项目进行计算。
这三种需求得分越高表明幸福感越高。
在本研究中，我们将使用 6 项目版本的量表。
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干预后的基线；干预后两周的基线；干预后 8 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可信度/期望问卷
大体时间：基线和干预后立即；第二个问题也将在干预后两周提出
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将使用可信度/期望问卷中的两个问题：“目前，您认为这种治疗在减轻您的抑郁感方面会取得多大成功？”以及“在接下来的几周内，您认为您的抑郁情绪会有多大程度的改善？”
参与者将被要求回答 1（完全不）到 9（非常多）的问题。
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基线和干预后立即；第二个问题也将在干预后两周提出
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干预后干预满意度星级
大体时间：干预后立即
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参与者将被要求使用 1 到 5 颗星的星级来对他们完成的干预进行评分，1 星表示满意度非常低，5 星表示满意度非常高。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica L Schleider、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (实际的)
2024年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年7月18日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员完成所有计划的分析后，将提供数据。
IPD 共享时间框架
数据和代码将在此处提供（https://osf.io/xbpsj/）
试验结果公布后。
IPD 共享访问标准
将根据具体情况决定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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