Actieve elementen van digitale interventies in één sessie
16 september 2024 bijgewerkt door: Jessica Schleider, Northwestern University
Factoriële proef ontworpen om actieve elementen te identificeren van een zelfbeheerde digitale interventie van één sessie gericht op depressieve symptomen.
Depressie is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij jonge volwassenen. De toegang tot zorg is echter beperkt vanwege structurele en psychologische barrières. Interventies met één sessie (SSI's) zijn gestructureerde programma's die zijn ontworpen om de therapeutische output te maximaliseren in één interactie tussen de patiënt en de zorgverlener of een programma. Project ABC, een interventie in één sessie (SSI), is effectief gebleken bij het verminderen van depressieve symptomen. Project ABC is gebaseerd op vier componenten: psycho-educatie, getuigenissen, 'zeg-is-geloof'-oefeningen en actieplanning. Het is echter onduidelijk wat de effecten van de afzonderlijke componenten zijn.
Het primaire doel van dit onderzoek is het berekenen van de belangrijkste effecten van de kandidaatcomponenten - psycho-educatie, getuigenissen + zeg-is-geloofoefeningen en actieplanning - op scores van de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) bij follow-up na 8 weken.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- bereken de belangrijkste effecten van de kandidaatcomponenten - psycho-educatie, getuigenissen + zeg-is-geloofoefeningen en actieplanning - op PHQ-8-scores direct na de behandeling en 2 weken follow-up.
- bereken de eventuele interactie-effecten tussen de kandidaatcomponenten op de PHQ-8-scores onmiddellijk na de behandeling, de follow-up na twee weken en de follow-up na acht weken.
- bereken de hoofd- en interactie-effecten van de kandidaatcomponenten op maten van hopeloosheid, autonomie, verbondenheid en competentie.
- bepalen of de effecten van de kandidaatcomponenten op PHQ-8 worden gemedieerd door metingen van autonomie, verbondenheid en competentie.
Bovendien is het verkennende doel van deze studie om te bepalen of gemeenschappelijke factoren, zoals de geloofwaardigheid van de interventie en de verwachtingen om te verbeteren, tot symptoomverandering kunnen leiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
887
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelegen in de Verenigde Staten
- Baseline Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score >= 10
- Engels kunnen lezen en schrijven
- De komende acht weken toegang tot internet via een computer, tablet of smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de afgelopen twee maanden via hetzelfde deelnemerswervingsplatform hebben deelgenomen aan een ander gerelateerd onderzoek naar depressie uit ons laboratorium
- Deelnemers die wartaal hebben ingediend in open antwoordvragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Experimenteel: Ademhalingsoefening + actieve elementen 1, 2, 3 In deze arm zijn alle drie de factoren actief (d.w.z. Ja):
|
Psycho-educatie is een potentieel actief onderdeel van Project ABC.
In psycho-educatie leren deelnemers over het cognitieve gedragsmodel en hoe ze actie kunnen ondernemen om hun stemming te veranderen.
Getuigenissen en gezegden is geloven dat oefeningen een potentieel actief onderdeel zijn van Project ABC.
In dit onderdeel leren deelnemers hoe anderen actie hebben ondernomen om hun humeur te verbeteren en voltooien ze een oefening waarbij ze advies geven aan een virtuele peer die vastzit in een negatieve spiraal.
Actieplanning is een potentieel actief onderdeel van Project ABC.
In dit onderdeel plannen de deelnemers in detail welke actie ze kunnen ondernemen om uit de negatieve stemmingsspiraal te komen.
Deelnemers krijgen een ademhalingsoefening van één minuut aangeboden.
|
|
Experimenteel: Wapen 2
Experimenteel: Ademhalingsoefening + actieve elementen 1, 2 In deze arm worden twee factoren actief ingesteld (d.w.z. Ja):
|
Psycho-educatie is een potentieel actief onderdeel van Project ABC.
In psycho-educatie leren deelnemers over het cognitieve gedragsmodel en hoe ze actie kunnen ondernemen om hun stemming te veranderen.
Getuigenissen en gezegden is geloven dat oefeningen een potentieel actief onderdeel zijn van Project ABC.
In dit onderdeel leren deelnemers hoe anderen actie hebben ondernomen om hun humeur te verbeteren en voltooien ze een oefening waarbij ze advies geven aan een virtuele peer die vastzit in een negatieve spiraal.
Deelnemers krijgen een ademhalingsoefening van één minuut aangeboden.
|
|
Experimenteel: Wapen 3
Experimenteel: Ademhalingsoefening + actieve elementen 1, 3 In deze arm worden twee factoren actief ingesteld (d.w.z. Ja):
|
Psycho-educatie is een potentieel actief onderdeel van Project ABC.
In psycho-educatie leren deelnemers over het cognitieve gedragsmodel en hoe ze actie kunnen ondernemen om hun stemming te veranderen.
Actieplanning is een potentieel actief onderdeel van Project ABC.
In dit onderdeel plannen de deelnemers in detail welke actie ze kunnen ondernemen om uit de negatieve stemmingsspiraal te komen.
Deelnemers krijgen een ademhalingsoefening van één minuut aangeboden.
|
|
Experimenteel: Wapen 4
Experimenteel: Ademhalingsoefening + actieve elementen 2, 3 In deze arm worden twee factoren actief ingesteld (d.w.z. Ja):
|
Getuigenissen en gezegden is geloven dat oefeningen een potentieel actief onderdeel zijn van Project ABC.
In dit onderdeel leren deelnemers hoe anderen actie hebben ondernomen om hun humeur te verbeteren en voltooien ze een oefening waarbij ze advies geven aan een virtuele peer die vastzit in een negatieve spiraal.
Deelnemers krijgen een ademhalingsoefening van één minuut aangeboden.
|
|
Experimenteel: Arm 5
Experimenteel: Ademhalingsoefening + actief element 1 In deze arm wordt één factor actief ingesteld (d.w.z. Ja): • Psycho-educatie |
Psycho-educatie is een potentieel actief onderdeel van Project ABC.
In psycho-educatie leren deelnemers over het cognitieve gedragsmodel en hoe ze actie kunnen ondernemen om hun stemming te veranderen.
Deelnemers krijgen een ademhalingsoefening van één minuut aangeboden.
|
|
Experimenteel: Wapen 6
Experimenteel: Ademhalingsoefening + actief element 2 In deze arm wordt één factor actief ingesteld (d.w.z. Ja): • Getuigenissen en uitspraken zijn geloofsoefeningen |
Getuigenissen en gezegden is geloven dat oefeningen een potentieel actief onderdeel zijn van Project ABC.
In dit onderdeel leren deelnemers hoe anderen actie hebben ondernomen om hun humeur te verbeteren en voltooien ze een oefening waarbij ze advies geven aan een virtuele peer die vastzit in een negatieve spiraal.
Deelnemers krijgen een ademhalingsoefening van één minuut aangeboden.
|
|
Experimenteel: Wapen 7
Experimenteel: Ademhalingsoefening + actief element 3 In deze arm wordt één factor actief ingesteld (d.w.z. Ja): • Actieplanning |
Actieplanning is een potentieel actief onderdeel van Project ABC.
In dit onderdeel plannen de deelnemers in detail welke actie ze kunnen ondernemen om uit de negatieve stemmingsspiraal te komen.
Deelnemers krijgen een ademhalingsoefening van één minuut aangeboden.
|
|
Experimenteel: Wapen 8
Experimenteel: alleen ademhalingsoefeningen In deze arm is geen van de drie factoren actief (d.w.z. Ja) |
Deelnemers krijgen een ademhalingsoefening van één minuut aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Patient Health Questionnaire-8 is een goed gevalideerde en zelf in te vullen maatstaf om de ernst van depressiesymptomen in de algemene bevolking te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze last hebben van 8 items (bijvoorbeeld slechte eetlust of te veel eten) op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score kan variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven.
|
Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-8
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na de interventie
|
Patient Health Questionnaire-8 is een goed gevalideerde en zelf in te vullen maatstaf om de ernst van depressiesymptomen in de algemene bevolking te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze last hebben van 8 items (bijvoorbeeld slechte eetlust of te veel eten) op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score kan variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven.
|
Basislijn tot 2 weken na de interventie
|
|
Beck Hopeloosheidsschaal-4
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijke post-interventie; Basislijn tot 2 weken na de interventie; Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Beck Hopeloosheidsschaal-4 is de 4-itemversie van de Beck Hopeloosheidsschaal met 20 items.
Deelnemers wordt gevraagd om 4 items te beoordelen die verschillende aspecten van hopeloosheid beoordelen (bijvoorbeeld: Mijn toekomst lijkt mij somber) op een schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 3 (helemaal mee eens).
De totale score kan variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een grotere hopeloosheid.
|
Basislijn tot onmiddellijke post-interventie; Basislijn tot 2 weken na de interventie; Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
|
Evenwichtige maatstaf voor de schaal van psychologische behoeften
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijke post-interventie; Basislijn tot 2 weken na de interventie; Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
De BMPN wordt gebruikt als maatstaf voor de psychologische behoeften aan autonomie, verbondenheid en competentie, zoals uiteengezet in de zelfdeterminatietheorie.
Het is een vragenlijst met 18 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Scores die overeenkomen met elke psychologische behoefte worden berekend op basis van de items die overeenkomen met die behoefte.
Een hogere score op de drie behoeften duidt op een hoger welzijn.
In dit onderzoek zullen we een versie van de schaal met zes items gebruiken.
|
Basislijn tot onmiddellijke post-interventie; Basislijn tot 2 weken na de interventie; Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke post-interventie; De tweede vraag zal ook twee weken na de interventie worden gesteld
|
Er zullen twee vragen uit de Credibility/Expectancy-vragenlijst worden gebruikt: 'Hoe succesvol denkt u dat deze behandeling op dit moment zal zijn bij het verminderen van uw depressieve gevoelens?' en 'Hoeveel verbetering in uw depressieve gevoelens denkt u dat er de komende weken zal optreden?'
Deelnemers wordt gevraagd de vragen te beantwoorden op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 9 (heel erg).
|
Basislijn en onmiddellijke post-interventie; De tweede vraag zal ook twee weken na de interventie worden gesteld
|
|
Sterrenwaardering interventietevredenheid na de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd de door hen voltooide interventie te beoordelen met een sterrenwaardering van 1 tot 5 sterren, waarbij 1 ster een zeer lage tevredenheid aangeeft en 5 sterren een zeer hoge tevredenheid aangeeft.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica L Schleider, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00220591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar komen zodra alle geplande analyses door de onderzoekers zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens en code worden hier beschikbaar gesteld (https://osf.io/xbpsj/)
na publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zal van geval tot geval worden beslist
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .