Aktywne elementy cyfrowych interwencji jednosesyjnych
16 września 2024 zaktualizowane przez: Jessica Schleider, Northwestern University
Badanie czynnikowe zaprojektowane w celu identyfikacji aktywnych elementów samodzielnie stosowanej, cyfrowej interwencji polegającej na pojedynczej sesji, ukierunkowanej na objawy depresyjne.
Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności młodych dorosłych. Dostęp do opieki jest jednak ograniczony ze względu na bariery strukturalne i psychologiczne. Interwencje w ramach pojedynczej sesji (SSI) to ustrukturyzowane programy zaprojektowane w celu maksymalizacji efektu terapeutycznego w ramach jednej interakcji pomiędzy pacjentem a świadczeniodawcą lub programem. Wykazano, że projekt ABC, interwencja w ramach pojedynczej sesji (SSI), jest skuteczny w zmniejszaniu objawów depresji. Projekt ABC opiera się na czterech elementach - psychoedukacji, referencjach, ćwiczeniach mówienia to wiara i planowaniu działania. Nie jest jednak jasne, jakie jest działanie poszczególnych składników.
Głównym celem tego badania jest obliczenie głównych efektów kandydatów – psychoedukacji, referencji + ćwiczeń polegających na wierze i planowania działań – na podstawie wyników z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) po 8-tygodniowej obserwacji.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- obliczyć główne efekty proponowanych komponentów – psychoedukację, referencje + ćwiczenia polegające na uwierzeniu w powiedzenie i planowanie działań na podstawie wyników PHQ-8 bezpośrednio po leczeniu i 2-tygodniowej obserwacji.
- obliczyć ewentualne efekty interakcji pomiędzy kandydatami na wyniki PHQ-8 bezpośrednio po leczeniu, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach obserwacji.
- obliczyć wpływ główny i interakcyjny potencjalnych komponentów na miary beznadziejności, autonomii, pokrewieństwa i kompetencji.
- określić, czy wpływ kandydatów na PHQ-8 zależy od miar autonomii, pokrewieństwa i kompetencji.
Ponadto eksploracyjnym celem tego badania jest ustalenie, czy wspólne czynniki, takie jak wiarygodność interwencji i oczekiwania dotyczące poprawy, mogą prowadzić do zmiany objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
887
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znajduje się w Stanach Zjednoczonych
- Wynik w wyjściowym kwestionariuszu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8) >= 10
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Możliwość dostępu do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona przez najbliższe osiem tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy brali udział w innym powiązanym badaniu dotyczącym depresji prowadzonym przez nasze laboratorium za pośrednictwem tej samej platformy rekrutacyjnej uczestników
- Uczestnicy, którzy zgłosili bełkot w pytaniach z odpowiedzią otwartą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Eksperymentalne: Ćwiczenie oddechowe + elementy aktywne 1, 2, 3 W tym ramieniu wszystkie trzy czynniki są ustawione na aktywne (tzn. Tak):
|
Potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC jest psychoedukacja.
W trakcie psychoedukacji uczestnicy poznają poznawczy model zachowania oraz sposoby podejmowania działań mających na celu zmianę nastroju.
Referencje i ćwiczenia z przekonaniem są potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC.
W tym elemencie uczestnicy dowiadują się, jak inni podjęli działania mające na celu poprawę ich nastroju i wykonują jedno ćwiczenie, w którym udzielają porad wirtualnemu rówieśnikowi, który utknął w negatywnej spirali.
Potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC jest planowanie działań.
W tym elemencie uczestnicy szczegółowo planują działania, jakie mogą podjąć, aby wyjść ze spirali negatywnego nastroju.
Uczestnicy zostaną poddani jednominutowemu ćwiczeniu oddechowemu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Eksperymentalne: Ćwiczenie oddechowe + elementy aktywne 1, 2 W tym ramieniu dwa czynniki są ustawione jako aktywne (tj. Tak):
|
Potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC jest psychoedukacja.
W trakcie psychoedukacji uczestnicy poznają poznawczy model zachowania oraz sposoby podejmowania działań mających na celu zmianę nastroju.
Referencje i ćwiczenia z przekonaniem są potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC.
W tym elemencie uczestnicy dowiadują się, jak inni podjęli działania mające na celu poprawę ich nastroju i wykonują jedno ćwiczenie, w którym udzielają porad wirtualnemu rówieśnikowi, który utknął w negatywnej spirali.
Uczestnicy zostaną poddani jednominutowemu ćwiczeniu oddechowemu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Eksperymentalne: Ćwiczenie oddechowe + elementy aktywne 1, 3 W tym ramieniu dwa czynniki są ustawione jako aktywne (tj. Tak):
|
Potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC jest psychoedukacja.
W trakcie psychoedukacji uczestnicy poznają poznawczy model zachowania oraz sposoby podejmowania działań mających na celu zmianę nastroju.
Potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC jest planowanie działań.
W tym elemencie uczestnicy szczegółowo planują działania, jakie mogą podjąć, aby wyjść ze spirali negatywnego nastroju.
Uczestnicy zostaną poddani jednominutowemu ćwiczeniu oddechowemu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Eksperymentalne: Ćwiczenie oddechowe + elementy aktywne 2, 3 W tym ramieniu dwa czynniki są ustawione jako aktywne (tj. Tak):
|
Referencje i ćwiczenia z przekonaniem są potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC.
W tym elemencie uczestnicy dowiadują się, jak inni podjęli działania mające na celu poprawę ich nastroju i wykonują jedno ćwiczenie, w którym udzielają porad wirtualnemu rówieśnikowi, który utknął w negatywnej spirali.
Uczestnicy zostaną poddani jednominutowemu ćwiczeniu oddechowemu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
Eksperymentalne: Ćwiczenie oddechowe + element aktywny 1 W tym ramieniu jeden czynnik jest ustawiony na aktywny (tj. Tak): • Psychoedukacja |
Potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC jest psychoedukacja.
W trakcie psychoedukacji uczestnicy poznają poznawczy model zachowania oraz sposoby podejmowania działań mających na celu zmianę nastroju.
Uczestnicy zostaną poddani jednominutowemu ćwiczeniu oddechowemu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
Eksperymentalne: Ćwiczenie oddechowe + element aktywny 2 W tym ramieniu jeden czynnik jest ustawiony na aktywny (tj. Tak): • Świadectwa i mówienie to ćwiczenia wiary |
Referencje i ćwiczenia z przekonaniem są potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC.
W tym elemencie uczestnicy dowiadują się, jak inni podjęli działania mające na celu poprawę ich nastroju i wykonują jedno ćwiczenie, w którym udzielają porad wirtualnemu rówieśnikowi, który utknął w negatywnej spirali.
Uczestnicy zostaną poddani jednominutowemu ćwiczeniu oddechowemu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7
Eksperymentalne: Ćwiczenie oddechowe + element aktywny 3 W tym ramieniu jeden czynnik jest ustawiony na aktywny (tj. Tak): • Planowanie działań |
Potencjalnym aktywnym elementem Projektu ABC jest planowanie działań.
W tym elemencie uczestnicy szczegółowo planują działania, jakie mogą podjąć, aby wyjść ze spirali negatywnego nastroju.
Uczestnicy zostaną poddani jednominutowemu ćwiczeniu oddechowemu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8
Eksperyment: Tylko ćwiczenia oddechowe W tym ramieniu żaden z trzech czynników nie jest ustawiony jako aktywny (tzn. Tak) |
Uczestnicy zostaną poddani jednominutowemu ćwiczeniu oddechowemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 jest dobrze potwierdzoną i samodzielnie stosowaną metodą oceny nasilenia objawów depresji w populacji ogólnej.
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często przeszkadza im 8 elementów (np. słaby apetyt lub przejadanie się) w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 jest dobrze potwierdzoną i samodzielnie stosowaną metodą oceny nasilenia objawów depresji w populacji ogólnej.
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często przeszkadza im 8 elementów (np. słaby apetyt lub przejadanie się) w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po interwencji
|
|
Skala Beznadziei Becka-4
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do natychmiastowej interwencji; Wartość wyjściowa do 2 tygodni po interwencji; Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Skala Beznadziei Becka-4 jest czteropunktową wersją 20-punktowej Skali Beznadziei Becka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 4 pozycji oceniających różne aspekty beznadziejności (np. Moja przyszłość wydaje mi się ciemna) w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą beznadziejność.
|
Punkt odniesienia do natychmiastowej interwencji; Wartość wyjściowa do 2 tygodni po interwencji; Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zrównoważona miara skali potrzeb psychologicznych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do natychmiastowej interwencji; Wartość wyjściowa do 2 tygodni po interwencji; Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
BMPN służy jako miara psychologicznych potrzeb autonomii, pokrewieństwa i kompetencji, zgodnie z teorią samostanowienia.
Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki odpowiadające każdej potrzebie psychologicznej zostaną obliczone na podstawie elementów odpowiadających tej potrzebie.
Wyższy wynik w zakresie trzech potrzeb oznacza wyższy dobrostan.
W niniejszym badaniu będziemy posługiwać się 6-pozycyjną wersją skali.
|
Punkt odniesienia do natychmiastowej interwencji; Wartość wyjściowa do 2 tygodni po interwencji; Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji; Drugie pytanie zostanie również zadane 2 tygodnie po interwencji
|
Wykorzystane zostaną dwa pytania z kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań: „Jak myślisz, w tym momencie, jak skuteczna będzie ta terapia w zmniejszaniu Twojego uczucia depresji?” oraz „Jak myślisz, jak duża poprawa w odczuwaniu depresji nastąpi w ciągu następnych kilku tygodni?”
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania w skali od 1 (w ogóle nie) do 9 (bardzo dużo).
|
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji; Drugie pytanie zostanie również zadane 2 tygodnie po interwencji
|
|
Ocena zadowolenia z interwencji w postaci gwiazdek po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przeprowadzonej przez siebie interwencji, przyznając liczbę gwiazdek od 1 do 5 gwiazdek, gdzie 1 gwiazdka oznacza bardzo niski poziom zadowolenia, a 5 gwiazdek oznacza bardzo wysoki poziom zadowolenia.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica L Schleider, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00220591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po przeprowadzeniu przez badaczy wszystkich zaplanowanych analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane i kod zostaną udostępnione tutaj (https://osf.io/xbpsj/)
po opublikowaniu wyników badań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Decyzja zostanie podjęta indywidualnie dla każdego przypadku
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psychoedukacja
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia