Aktiva delar av digitala ensessionsinterventioner
16 september 2024 uppdaterad av: Jessica Schleider, Northwestern University
Faktoriell provning utformad för att identifiera aktiva delar av en självadministrerad digital ensessionsintervention med inriktning på depressiva symtom.
Depression är en ledande orsak till funktionsnedsättning hos unga vuxna. Tillgången till vård är dock begränsad på grund av strukturella och psykologiska barriärer. Single-session interventioner (SSI) är strukturerade program utformade för att maximera den terapeutiska effekten i en interaktion mellan patienten och vårdgivaren eller ett program. Project ABC, en engångsintervention (SSI), har visat sig vara effektiv för att minska depressiva symtom. Projekt ABC är baserat på fyra komponenter-psykoeducation, vittnesmål, att säga är att tro övningar och handlingsplanering. Det är dock oklart vilka effekter de enskilda komponenterna har.
Det primära syftet med denna studie är att beräkna de huvudsakliga effekterna av kandidatkomponenterna-psykoeducation, vittnesmål + att säga är trosövningar och handlingsplanering på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) poäng vid 8 veckors uppföljning.
De sekundära syftena med denna studie är att:
- beräkna huvudeffekterna av kandidatkomponenterna-psykoeducation, vittnesmål + att säga är att tro övningar, och handlingsplanering på PHQ-8 poäng omedelbart efter behandling och 2 veckors uppföljning.
- beräkna interaktionseffekterna, om några, bland kandidatkomponenterna på PHQ-8-poäng vid omedelbar efterbehandling, 2-veckors och 8-veckors uppföljning.
- beräkna huvud- och interaktionseffekterna av kandidatkomponenterna på mått på hopplöshet, autonomi, släktskap och kompetens.
- avgöra om effekterna av kandidatkomponenterna på PHQ-8 förmedlas av mått på autonomi, släktskap och kompetens.
Dessutom är det explorativa syftet med denna studie att avgöra om vanliga faktorer, som trovärdigheten för interventionen och förväntningar på att förbättras, kan leda till symptomförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
887
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beläget i USA
- Baseline Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) poäng >= 10
- Kunna läsa och skriva engelska
- Kan komma åt internet via en dator, surfplatta eller smartphone under de kommande åtta veckorna
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har deltagit i en annan relaterad studie om depression från vårt laboratorium via samma rekryteringsplattform för deltagare under de senaste två månaderna
- Deltagare som har skickat in floskler i öppna svarsfrågor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Experimentell: Andningsövning + aktiva element 1, 2, 3 I denna arm är alla tre faktorer inställda på aktiva (dvs. ja):
|
Psykoeducation är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I psykoedukation lär sig deltagarna om den kognitiva beteendemodellen och hur de kan vidta åtgärder för att förändra sitt humör.
Testimonials and Saying är att tro att övningar är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I detta moment får deltagarna lära sig om hur andra har vidtagit åtgärder för att förbättra deras humör och genomföra en övning där de ger råd till en virtuell kamrat som har fastnat i en negativ spiral.
Handlingsplanering är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I detta element planerar deltagarna i detalj en åtgärd de kan vidta för att ta sig ur den negativa humörspiralen.
Deltagarna kommer att presenteras med en andningsövning på en minut.
|
|
Experimentell: Arm 2
Experimentell: Andningsövning + aktiva element 1, 2 I denna arm är två faktorer inställda på aktiva (dvs. ja):
|
Psykoeducation är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I psykoedukation lär sig deltagarna om den kognitiva beteendemodellen och hur de kan vidta åtgärder för att förändra sitt humör.
Testimonials and Saying är att tro att övningar är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I detta moment får deltagarna lära sig om hur andra har vidtagit åtgärder för att förbättra deras humör och genomföra en övning där de ger råd till en virtuell kamrat som har fastnat i en negativ spiral.
Deltagarna kommer att presenteras med en andningsövning på en minut.
|
|
Experimentell: Arm 3
Experimentell: Andningsövning + aktiva element 1, 3 I denna arm är två faktorer inställda på aktiva (dvs. ja):
|
Psykoeducation är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I psykoedukation lär sig deltagarna om den kognitiva beteendemodellen och hur de kan vidta åtgärder för att förändra sitt humör.
Handlingsplanering är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I detta element planerar deltagarna i detalj en åtgärd de kan vidta för att ta sig ur den negativa humörspiralen.
Deltagarna kommer att presenteras med en andningsövning på en minut.
|
|
Experimentell: Arm 4
Experimentell: Andningsövning + aktiva element 2, 3 I denna arm är två faktorer inställda på aktiva (dvs. ja):
|
Testimonials and Saying är att tro att övningar är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I detta moment får deltagarna lära sig om hur andra har vidtagit åtgärder för att förbättra deras humör och genomföra en övning där de ger råd till en virtuell kamrat som har fastnat i en negativ spiral.
Deltagarna kommer att presenteras med en andningsövning på en minut.
|
|
Experimentell: Arm 5
Experimentell: Andningsövning + aktivt element 1 I denna arm är en faktor inställd på aktiv (dvs. ja): • Psykoedukation |
Psykoeducation är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I psykoedukation lär sig deltagarna om den kognitiva beteendemodellen och hur de kan vidta åtgärder för att förändra sitt humör.
Deltagarna kommer att presenteras med en andningsövning på en minut.
|
|
Experimentell: Arm 6
Experimentell: Andningsövning + aktivt element 2 I denna arm är en faktor inställd på aktiv (dvs. ja): • Vittnesmål och att säga är att tro övningar |
Testimonials and Saying är att tro att övningar är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I detta moment får deltagarna lära sig om hur andra har vidtagit åtgärder för att förbättra deras humör och genomföra en övning där de ger råd till en virtuell kamrat som har fastnat i en negativ spiral.
Deltagarna kommer att presenteras med en andningsövning på en minut.
|
|
Experimentell: Arm 7
Experimentell: Andningsövning + aktivt element 3 I denna arm är en faktor inställd på aktiv (dvs. ja): • Handlingsplanering |
Handlingsplanering är en potentiell aktiv del av Project ABC.
I detta element planerar deltagarna i detalj en åtgärd de kan vidta för att ta sig ur den negativa humörspiralen.
Deltagarna kommer att presenteras med en andningsövning på en minut.
|
|
Experimentell: Arm 8
Experimentell: Endast andningsträning I denna arm är ingen av de tre faktorerna inställda på aktiva (dvs. ja) |
Deltagarna kommer att presenteras med en andningsövning på en minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär-8
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter intervention
|
Patient Health Questionnaire-8 är en väl validerad och självadministrerad åtgärd för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymptom i den allmänna befolkningen.
Deltagarna uppmanas att betygsätta hur ofta de besväras av 8 saker (t.ex. dålig aptit eller överätande) på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalpoäng kan variera från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
|
Baslinje till 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär-8
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter intervention
|
Patient Health Questionnaire-8 är en väl validerad och självadministrerad åtgärd för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymptom i den allmänna befolkningen.
Deltagarna uppmanas att betygsätta hur ofta de besväras av 8 saker (t.ex. dålig aptit eller överätande) på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalpoäng kan variera från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
|
Baslinje till 2 veckor efter intervention
|
|
Beck Hopelessness Skala-4
Tidsram: Baslinje till omedelbar post-intervention; Baslinje till 2 veckor efter intervention; Baslinje till 8 veckor efter intervention
|
Beck Hopelessness Scale-4 är versionen med 4 artiklar av Beck Hopelessness-skalan med 20 artiklar.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta 4 objekt som bedömer olika aspekter av hopplöshet (t.ex. Min framtid verkar mörk för mig) på en skala från 0 (Instämmer absolut inte) till 3 (Håller absolut).
Totalpoäng kan variera mellan 0 och 12 med högre poäng som indikerar högre hopplöshet.
|
Baslinje till omedelbar post-intervention; Baslinje till 2 veckor efter intervention; Baslinje till 8 veckor efter intervention
|
|
Balanserat mått på skalan för psykologiska behov
Tidsram: Baslinje till omedelbar post-intervention; Baslinje till 2 veckor efter intervention; Baslinje till 8 veckor efter intervention
|
BMPN används som ett mått på de psykologiska behoven av autonomi, släktskap och kompetens enligt självbestämmande teorin.
Det är ett frågeformulär med 18 punkter där varje ämne betygsätts på en skala från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt).
Poäng som motsvarar varje psykologiskt behov kommer att beräknas baserat på de poster som motsvarar det behovet.
En högre poäng på de tre behoven indikerar högre välbefinnande.
I den här studien kommer vi att använda en 6-postversion av skalan.
|
Baslinje till omedelbar post-intervention; Baslinje till 2 veckor efter intervention; Baslinje till 8 veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention; Den andra frågan kommer också att ställas två veckor efter interventionen
|
Två frågor från frågeformuläret Credibility/Expectancy kommer att användas: "Vid det här laget, hur framgångsrik tror du att denna behandling kommer att vara för att minska dina känslor av depression?" och "Under de närmaste veckorna, hur mycket förbättring av dina känslor av depression tror du kommer att inträffa?"
Deltagarna kommer att ombes svara på frågorna på en skala från 1 (Inte alls) till 9 (Väldigt mycket).
|
Baslinje och omedelbart efter intervention; Den andra frågan kommer också att ställas två veckor efter interventionen
|
|
Interventionsbelåtenhet stjärnbetyg efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta interventionen de genomförde med hjälp av ett betyg från 1 till 5 stjärnor, där 1 stjärna indikerar mycket låg tillfredsställelse och 5 stjärnor indikerar mycket hög tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica L Schleider, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00220591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga när alla planerade analyser har genomförts av utredarna.
Tidsram för IPD-delning
Data och kod kommer att göras tillgängliga här (https://osf.io/xbpsj/)
vid publicering av försöksresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kommer att avgöras från fall till fall
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .