Elementi attivi degli interventi digitali a seduta singola
16 settembre 2024 aggiornato da: Jessica Schleider, Northwestern University
Prova fattoriale progettata per identificare gli elementi attivi di un intervento digitale autosomministrato in una sessione singola mirato ai sintomi depressivi.
La depressione è una delle principali cause di disabilità nei giovani adulti. Tuttavia, l’accesso alle cure è limitato a causa di barriere strutturali e psicologiche. Gli interventi a sessione singola (SSI) sono programmi strutturati progettati per massimizzare il risultato terapeutico in un'unica interazione tra il paziente e l'operatore o un programma. Il progetto ABC, un intervento a sessione singola (SSI), si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi depressivi. Il progetto ABC si basa su quattro componenti: psicoeducazione, testimonianze, esercizi per credere e pianificazione dell'azione. Tuttavia, non è chiaro quali siano gli effetti dei singoli componenti.
Lo scopo principale di questo studio è calcolare gli effetti principali delle componenti del candidato: psicoeducazione, testimonianze + esercizi per credere e pianificazione dell'azione sui punteggi del Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) al follow-up di 8 settimane.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- calcolare gli effetti principali delle componenti del candidato: psicoeducazione, testimonianze + esercizi per credere e pianificazione dell'azione sui punteggi PHQ-8 nell'immediato post-trattamento e nel follow-up di 2 settimane.
- calcolare gli eventuali effetti di interazione tra i componenti candidati sui punteggi PHQ-8 al follow-up immediato post-trattamento, a 2 settimane e a 8 settimane.
- calcolare gli effetti principali e di interazione delle componenti del candidato sulle misure di disperazione, autonomia, parentela e competenza.
- determinare se gli effetti dei componenti candidati su PHQ-8 sono mediati da misure di autonomia, correlazione e competenza.
Inoltre, lo scopo esplorativo di questo studio è determinare se fattori comuni, come la credibilità dell'intervento e le aspettative di miglioramento, possono portare a un cambiamento dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
887
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Situato negli Stati Uniti
- Punteggio basale del Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) >= 10
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- In grado di accedere a Internet tramite computer, tablet o smartphone per le prossime otto settimane
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio correlato sulla depressione del nostro laboratorio tramite la stessa piattaforma di reclutamento dei partecipanti negli ultimi due mesi
- Partecipanti che hanno inviato parole senza senso nelle domande a risposta aperta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Sperimentale: Esercizio di respirazione + elementi attivi 1, 2, 3 In questo braccio, tutti e tre i fattori sono impostati su attivi (ovvero SÌ):
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La psicoeducazione è un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
Nella psicoeducazione, i partecipanti apprendono il modello cognitivo del comportamento e come possono agire per cambiare il proprio umore.
Testimonianze ed esercizi Dire per credere sono un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
In questo elemento, i partecipanti apprendono come gli altri hanno agito per migliorare il loro umore e completano un esercizio in cui danno consigli a un coetaneo virtuale bloccato in una spirale negativa.
La pianificazione delle azioni è un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
In questo elemento, i partecipanti pianificano in dettaglio un’azione che possono intraprendere per uscire dalla spirale dell’umore negativo.
Ai partecipanti verrà presentato un esercizio di respirazione di un minuto.
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Sperimentale: Braccio 2
Sperimentale: Esercizio di respirazione + elementi attivi 1, 2 In questo braccio, due fattori sono impostati come attivi (vale a dire SÌ):
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La psicoeducazione è un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
Nella psicoeducazione, i partecipanti apprendono il modello cognitivo del comportamento e come possono agire per cambiare il proprio umore.
Testimonianze ed esercizi Dire per credere sono un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
In questo elemento, i partecipanti apprendono come gli altri hanno agito per migliorare il loro umore e completano un esercizio in cui danno consigli a un coetaneo virtuale bloccato in una spirale negativa.
Ai partecipanti verrà presentato un esercizio di respirazione di un minuto.
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Sperimentale: Braccio 3
Sperimentale: Esercizio di respirazione + elementi attivi 1, 3 In questo braccio, due fattori sono impostati come attivi (vale a dire SÌ):
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La psicoeducazione è un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
Nella psicoeducazione, i partecipanti apprendono il modello cognitivo del comportamento e come possono agire per cambiare il proprio umore.
La pianificazione delle azioni è un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
In questo elemento, i partecipanti pianificano in dettaglio un’azione che possono intraprendere per uscire dalla spirale dell’umore negativo.
Ai partecipanti verrà presentato un esercizio di respirazione di un minuto.
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Sperimentale: Braccio 4
Sperimentale: Esercizio di respirazione + elementi attivi 2, 3 In questo braccio, due fattori sono impostati come attivi (vale a dire SÌ):
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Testimonianze ed esercizi Dire per credere sono un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
In questo elemento, i partecipanti apprendono come gli altri hanno agito per migliorare il loro umore e completano un esercizio in cui danno consigli a un coetaneo virtuale bloccato in una spirale negativa.
Ai partecipanti verrà presentato un esercizio di respirazione di un minuto.
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Sperimentale: Braccio 5
Sperimentale: Esercizio di respirazione + elemento attivo 1 In questo braccio, un fattore è impostato su attivo (ovvero SÌ): • Psicoeducazione |
La psicoeducazione è un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
Nella psicoeducazione, i partecipanti apprendono il modello cognitivo del comportamento e come possono agire per cambiare il proprio umore.
Ai partecipanti verrà presentato un esercizio di respirazione di un minuto.
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Sperimentale: Braccio 6
Sperimentale: Esercizio di respirazione + elemento attivo 2 In questo braccio, un fattore è impostato su attivo (ovvero SÌ): • Testimonianze ed esercizi Dire per credere |
Testimonianze ed esercizi Dire per credere sono un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
In questo elemento, i partecipanti apprendono come gli altri hanno agito per migliorare il loro umore e completano un esercizio in cui danno consigli a un coetaneo virtuale bloccato in una spirale negativa.
Ai partecipanti verrà presentato un esercizio di respirazione di un minuto.
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Sperimentale: Braccio 7
Sperimentale: Esercizio di respirazione + elemento attivo 3 In questo braccio, un fattore è impostato su attivo (ovvero SÌ): • Pianificazione |
La pianificazione delle azioni è un potenziale elemento attivo del Progetto ABC.
In questo elemento, i partecipanti pianificano in dettaglio un’azione che possono intraprendere per uscire dalla spirale dell’umore negativo.
Ai partecipanti verrà presentato un esercizio di respirazione di un minuto.
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Sperimentale: Braccio 8
Sperimentale: solo esercizi di respirazione In questo braccio, nessuno dei tre fattori è impostato su attivo (ovvero SÌ) |
Ai partecipanti verrà presentato un esercizio di respirazione di un minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Il Patient Health Questionnaire-8 è una misura ben validata e autosomministrata per valutare la gravità dei sintomi della depressione nella popolazione generale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto spesso sono infastiditi da 8 elementi (ad esempio, scarso appetito o eccesso di cibo) su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale può variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento
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Il Patient Health Questionnaire-8 è una misura ben validata e autosomministrata per valutare la gravità dei sintomi della depressione nella popolazione generale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto spesso sono infastiditi da 8 elementi (ad esempio, scarso appetito o eccesso di cibo) su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale può variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento
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Beck Scala della disperazione-4
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-intervento; Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento; Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Beck Hopelessness Scale-4 è la versione a 4 item della scala Beck Hopelessness a 20 item.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 4 elementi che valutano diversi aspetti della disperazione (ad esempio, il mio futuro mi sembra oscuro) su una scala da 0 (assolutamente in disaccordo) a 3 (assolutamente d'accordo).
Il punteggio totale può variare da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione.
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Dal basale all'immediato post-intervento; Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento; Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Misura equilibrata della scala dei bisogni psicologici
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-intervento; Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento; Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Il BMPN viene utilizzato come misura dei bisogni psicologici di autonomia, relazione e competenza come stabilito dalla teoria dell'autodeterminazione.
Si tratta di un questionario composto da 18 voci in cui ciascuna voce è valutata su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi corrispondenti a ciascun bisogno psicologico verranno calcolati in base agli item corrispondenti a quel bisogno.
Un punteggio più alto sui tre bisogni indica un benessere più elevato.
In questo studio utilizzeremo una versione a 6 item della scala.
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Dal basale all'immediato post-intervento; Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento; Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Baseline e immediato post-intervento; Anche la seconda domanda verrà posta 2 settimane dopo l'intervento
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Verranno utilizzate due domande del questionario Credibilità/Aspettativa: "A questo punto, quanto pensi che sarà efficace questo trattamento nel ridurre i tuoi sentimenti di depressione?" e "Nelle prossime settimane, quanto miglioramento pensi che si verificherà nei tuoi sentimenti di depressione?"
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande su una scala da 1 (per niente) a 9 (molto).
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Baseline e immediato post-intervento; Anche la seconda domanda verrà posta 2 settimane dopo l'intervento
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Valutazione in stelle della soddisfazione dell'intervento al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intervento che hanno completato utilizzando una valutazione a stelle da 1 a 5 stelle, dove 1 stella indica una soddisfazione molto bassa e 5 stelle indicano una soddisfazione molto alta.
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Post intervento immediato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica L Schleider, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Sheldon, K.M., Hilpert, J.C. The balanced measure of psychological needs (BMPN) scale: An alternative domain general measure of need satisfaction. Motiv Emot 36, 439-451 (2012). https://doi.org/10.1007/s11031-012-9279-4
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00220591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili una volta che tutte le analisi pianificate saranno state completate dai ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Dati e codice saranno resi disponibili qui (https://osf.io/xbpsj/)
alla pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verrà deciso caso per caso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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