Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktive elementer af digitale enkeltsessionsinterventioner

16. september 2024 opdateret af: Jessica Schleider, Northwestern University

Faktoriel forsøg designet til at identificere aktive elementer i en selvadministreret digital enkeltsessionsintervention rettet mod depressive symptomer.

Depression er en førende årsag til handicap hos unge voksne. Adgangen til pleje er dog begrænset på grund af strukturelle og psykologiske barrierer. Single-session interventioner (SSI'er) er strukturerede programmer designet til at maksimere det terapeutiske output i én interaktion mellem patienten og udbyderen eller et program. Projekt ABC, en enkelt-session intervention (SSI), har vist sig at være effektiv til at reducere depressive symptomer. Projekt ABC er baseret på fire komponenter-psykoedukation, vidnesbyrd, at sige er trosøvelser og handlingsplanlægning. Det er dog uklart, hvad effekterne af de enkelte komponenter er.

Det primære formål med denne undersøgelse er at beregne hovedeffekterne af kandidatkomponenterne - psykoedukation, testimonials + at sige er trosøvelser og handlingsplanlægning på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score ved 8-ugers opfølgning.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  1. beregne hovedeffekterne af kandidatkomponenterne-psykoeducation, testimonials + at sige er tro-øvelser og handlingsplanlægning på PHQ-8-score umiddelbart efter behandling og 2-ugers opfølgning.
  2. beregne interaktionseffekterne, hvis nogen, blandt kandidatkomponenterne på PHQ-8-score umiddelbart efter behandling, 2-ugers og 8-ugers opfølgning.
  3. beregne hoved- og interaktionseffekterne af kandidatkomponenterne på mål for håbløshed, autonomi, beslægtethed og kompetence.
  4. afgøre, om virkningerne af kandidatkomponenterne på PHQ-8 er medieret af mål for autonomi, beslægtethed og kompetence.

Derudover er det udforskende formål med denne undersøgelse at afgøre, om fælles faktorer, såsom troværdigheden af ​​interventionen og forventninger til forbedring, kan føre til symptomændring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

887

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beliggende i USA
  • Baseline Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score >= 10
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Kunne få adgang til internettet via en computer, tablet eller smartphone i de næste otte uger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har deltaget i en anden relateret undersøgelse om depression fra vores laboratorium via den samme deltagerrekruttering platform inden for de seneste to måneder
  • Deltagere, der har indsendt volapyk i åbne svarspørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Eksperimentel: Åndedrætsøvelse + aktive elementer 1, 2, 3

I denne arm er alle tre faktorer sat til aktive (dvs. Ja):

  • Psykoedukation
  • Vidnesbyrd og at sige er trosøvelser
  • Handlingsplanlægning
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Psykoedukation er et potentielt aktivt element i Projekt ABC. I psykoedukation lærer deltagerne om den kognitive model for adfærd, og hvordan de kan handle for at ændre deres humør.
Adfærdsmæssigt: Vidnesbyrd og at sige er trosøvelser
Testimonials and Saying er at tro, at øvelser er et potentielt aktivt element i Project ABC. I dette element lærer deltagerne om, hvordan andre har handlet for at forbedre deres humør og gennemføre en øvelse, hvor de giver råd til en virtuel jævnaldrende, der sidder fast i en negativ spiral.
Adfærdsmæssigt: Handlingsplanlægning
Handlingsplanlægning er et potentielt aktivt element i Project ABC. I dette element planlægger deltagerne i detaljer en handling, de kan tage for at komme ud af den negative stemningsspiral.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelse
Deltagerne vil blive præsenteret for en et minuts åndedrætsøvelse.
Eksperimentel: Arm 2

Eksperimentel: Åndedrætsøvelse + aktive elementer 1, 2

I denne arm er to faktorer sat til aktive (dvs. Ja):

  • Psykoedukation
  • Vidnesbyrd og at sige er trosøvelser
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Psykoedukation er et potentielt aktivt element i Projekt ABC. I psykoedukation lærer deltagerne om den kognitive model for adfærd, og hvordan de kan handle for at ændre deres humør.
Adfærdsmæssigt: Vidnesbyrd og at sige er trosøvelser
Testimonials and Saying er at tro, at øvelser er et potentielt aktivt element i Project ABC. I dette element lærer deltagerne om, hvordan andre har handlet for at forbedre deres humør og gennemføre en øvelse, hvor de giver råd til en virtuel jævnaldrende, der sidder fast i en negativ spiral.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelse
Deltagerne vil blive præsenteret for en et minuts åndedrætsøvelse.
Eksperimentel: Arm 3

Eksperimentel: Åndedrætsøvelse + aktive elementer 1, 3

I denne arm er to faktorer sat til aktive (dvs. Ja):

  • Psykoedukation
  • Handlingsplanlægning
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Psykoedukation er et potentielt aktivt element i Projekt ABC. I psykoedukation lærer deltagerne om den kognitive model for adfærd, og hvordan de kan handle for at ændre deres humør.
Adfærdsmæssigt: Handlingsplanlægning
Handlingsplanlægning er et potentielt aktivt element i Project ABC. I dette element planlægger deltagerne i detaljer en handling, de kan tage for at komme ud af den negative stemningsspiral.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelse
Deltagerne vil blive præsenteret for en et minuts åndedrætsøvelse.
Eksperimentel: Arm 4

Eksperimentel: Åndedrætsøvelse + aktive elementer 2, 3

I denne arm er to faktorer sat til aktive (dvs. Ja):

  • Vidnesbyrd og at sige er trosøvelser
  • Handlingsplanlægning
Adfærdsmæssigt: Vidnesbyrd og at sige er trosøvelser
Testimonials and Saying er at tro, at øvelser er et potentielt aktivt element i Project ABC. I dette element lærer deltagerne om, hvordan andre har handlet for at forbedre deres humør og gennemføre en øvelse, hvor de giver råd til en virtuel jævnaldrende, der sidder fast i en negativ spiral.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelse
Deltagerne vil blive præsenteret for en et minuts åndedrætsøvelse.
Eksperimentel: Arm 5

Eksperimentel: Åndedrætsøvelse + aktivt element 1

I denne arm er én faktor sat til aktiv (dvs. Ja):

• Psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Psykoedukation er et potentielt aktivt element i Projekt ABC. I psykoedukation lærer deltagerne om den kognitive model for adfærd, og hvordan de kan handle for at ændre deres humør.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelse
Deltagerne vil blive præsenteret for en et minuts åndedrætsøvelse.
Eksperimentel: Arm 6

Eksperimentel: Åndedrætsøvelse + aktivt element 2

I denne arm er én faktor sat til aktiv (dvs. Ja):

• Vidnesbyrd og at sige er trosøvelser
Adfærdsmæssigt: Vidnesbyrd og at sige er trosøvelser
Testimonials and Saying er at tro, at øvelser er et potentielt aktivt element i Project ABC. I dette element lærer deltagerne om, hvordan andre har handlet for at forbedre deres humør og gennemføre en øvelse, hvor de giver råd til en virtuel jævnaldrende, der sidder fast i en negativ spiral.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelse
Deltagerne vil blive præsenteret for en et minuts åndedrætsøvelse.
Eksperimentel: Arm 7

Eksperimentel: Åndedrætsøvelse + aktivt element 3

I denne arm er én faktor sat til aktiv (dvs. Ja):

• Handlingsplanlægning
Adfærdsmæssigt: Handlingsplanlægning
Handlingsplanlægning er et potentielt aktivt element i Project ABC. I dette element planlægger deltagerne i detaljer en handling, de kan tage for at komme ud af den negative stemningsspiral.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelse
Deltagerne vil blive præsenteret for en et minuts åndedrætsøvelse.
Eksperimentel: Arm 8

Eksperimentel: Kun vejrtrækningsøvelser

I denne arm er ingen af ​​de tre faktorer sat til aktive (dvs. Ja)
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelse
Deltagerne vil blive præsenteret for en et minuts åndedrætsøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter intervention
Patient Health Questionnaire-8 er et velvalideret og selvadministreret mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer i den generelle befolkning. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de er generet af 8 genstande (f.eks. Dårlig appetit eller overspisning) på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
Baseline til 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter intervention
Patient Health Questionnaire-8 er et velvalideret og selvadministreret mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer i den generelle befolkning. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de er generet af 8 genstande (f.eks. Dårlig appetit eller overspisning) på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
Baseline til 2 uger efter intervention
Beck Hopelessness Scale-4
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervention; Baseline til 2 uger efter intervention; Baseline til 8 uger efter intervention
Beck Hopelessness Scale-4 er 4-elements versionen af ​​20-element Beck Hopelessness-skalaen. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere 4 punkter, der vurderer forskellige aspekter af håbløshed (f.eks. Min fremtid virker mørk for mig) på en skala fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig). Samlet score kan variere mellem 0 og 12 med højere score, der indikerer højere håbløshed.
Baseline til umiddelbar post-intervention; Baseline til 2 uger efter intervention; Baseline til 8 uger efter intervention
Balanceret mål for psykologiske behov skala
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervention; Baseline til 2 uger efter intervention; Baseline til 8 uger efter intervention
BMPN bruges som et mål for de psykologiske behov for autonomi, slægtskab og kompetence som fastlagt af selvbestemmelsesteorien. Det er et spørgeskema med 18 punkter, hvor hvert punkt er vurderet på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Scorer svarende til hvert psykologisk behov vil blive beregnet ud fra de elementer, der svarer til dette behov. En højere score på de tre behov indikerer højere velvære. I denne undersøgelse vil vi bruge en 6-element version af skalaen.
Baseline til umiddelbar post-intervention; Baseline til 2 uger efter intervention; Baseline til 8 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention; Det andet spørgsmål vil også blive stillet 2 uger efter interventionen
To spørgsmål fra Credibility/Expectancy-spørgeskemaet vil blive brugt: "På dette tidspunkt, hvor vellykket tror du, at denne behandling vil være med at reducere dine følelser af depression?" og "I løbet af de næste par uger, hvor meget forbedring i dine følelser af depression tror du vil ske?" Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmålene på en skala fra 1 (slet ikke) til 9 (meget meget).
Baseline og umiddelbar post-intervention; Det andet spørgsmål vil også blive stillet 2 uger efter interventionen
Interventionstilfredshed stjernebedømmelse ved post-intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme den intervention, de gennemførte, ved at bruge en stjernevurdering fra 1 til 5 stjerner, hvor 1 stjerne indikerer meget lav tilfredshed og 5 stjerner indikerer meget høj tilfredshed.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica L Schleider, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00220591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige, når alle de planlagte analyser er gennemført af efterforskerne.

IPD-delingstidsramme

Data og kode vil blive gjort tilgængelige her (https://osf.io/xbpsj/) ved offentliggørelse af forsøgsresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive afgjort fra sag til sag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner