高濃度乳房の女性の予防のための筋力運動と有酸素運動 (REP-D)
2025年11月19日 更新者：Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、運動プログラムに参加した結果、乳房組織と血液に起こる変化を研究することで、乳房組織が濃い女性の乳がん発症リスクが運動によりどのように低下するのかをさらに学ぶことです。
この研究の研究グループの名前は次のとおりです。
- 運動研修グループ
- 待機リスト制御グループ
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、運動プログラムに参加した結果、乳房の組織や血液に起こる変化を研究することで、運動がどのように乳がんの発症リスクを低下させるのかについてさらに学ぶことです。 参加者は、エクササイズ トレーニング グループと待機リスト コントロール グループの 2 つの研究グループのいずれかに振り分けられます。 ランダム化とは、参加者が偶然にグループに入れられることを意味します。
研究の手順には、適格性のスクリーニング、ベースラインおよび研究終了時の評価が含まれます。これには、乳房生検、身体活動習慣の評価、有酸素性および筋力テスト、採血およびアンケートが含まれます。
運動グループにランダムに割り当てられた参加者は、研究全体を通じて運動セッションに参加することが期待されます。 また、アクティビティのログを記入するよう求められます。
参加者は最大 16 週間この研究に参加します。
この研究には46人の女性が参加する予定です。
乳がん研究財団は資金を提供することでこの研究研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Ligibel, MD
- 電話番号：617-632-3800
- メール：Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Tanasijevic, MPH
- 電話番号：617-632-5584
- メール：anna_tanasijevic@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Jennifer Ligibel, MD
- 電話番号：617-632-3800
- メール：Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Jennifer Ligibel, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 積極的、募集していない
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～59歳の女性
- 過去12か月以内のマンモグラム上の不均一な密度/非常に密度の高い（BIRADS 3または4）乳房組織
- 身体的に活動的でない。 Godin 余暇時間スクリーナーによる評価で、週に 60 分未満の中程度または激しい強度の運動を行っている
- 妊娠中または授乳中ではない
- 英語を話し、英語を読むことができる。 研究者は現在、運動トレーニングを実施するための適切な資格を持つ英語を話す運動トレーナーしかいないという事実のため、現時点では英語を話す参加者のみをこの研究に登録しています。
- 研究関連の手順に先立つ書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 2ブロック歩くことができないと自己申告（どんなペースでも）
- 乳がんの既往歴;過去の DCIS は、参加者が内分泌療法を受けておらず、少なくとも 1 つの乳房が照射されていない場合に限り許容されます。
- 経口または埋め込み型ホルモン避妊薬、閉経後ホルモン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤について。ミレーナまたは他の IUD も使用可能
- 過去 3 か月間継続的に筋力トレーニングを行った
- 減量薬の使用
- 適度な運動を妨げる心血管疾患、呼吸器疾患、筋骨格疾患、または関節の問題。 例としては、不安定狭心症、最近発症した心筋梗塞、酸素依存性肺疾患、差し迫った関節置換が必要な変形性関節症などが挙げられます。 身体活動を妨げない中等度の関節炎は不適格の理由にはなりません
- 研究介入への参加を妨げる精神障害または状態（例: 未治療の大うつ病または精神病、薬物乱用、重度の人格障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 運動介入
参加者はランダムに選ばれ、次のことを完了します。
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認定エクササイズ トレーナーによる 12 週間の有酸素トレーニングおよびレジスタンス トレーニングの介入を直接またはバーチャルで行います。
FitBit アクティビティトラッカー、レジスタンスバンド、ハンドウェイト、エアロバイクが参加者に提供されます。
ハンドウェイトは研究終了時に返却されます。
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介入なし：アーム B: 順番待ちリストの制御
参加者はランダムに選ばれ、次のことを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動グループにおけるイリシンの変化
時間枠：ベースライン時、最初のエクササイズセッションから 2 時間以内、および 12 週目、最大 16 週間
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ベースライン時、最初の運動セッション後、および運動グループの研究終了時の循環イリシンの変化。Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されます。
イリシンは、Jedrychowski によって説明された方法を使用して、Spiegelman Lab の並行反応モニタリングによって測定されます。
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ベースライン時、最初のエクササイズセッションから 2 時間以内、および 12 週目、最大 16 週間
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対照群におけるイリシンの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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対照群におけるベースラインおよび研究終了時の循環イリシンの変化。ウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
イリシンは、Jedrychowski によって説明された方法を使用して、Spiegelman Lab の並行反応モニタリングによって測定されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動グループにおける組織マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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良性乳房組織の生検からの免疫および増殖マーカーの免疫蛍光分析は、運動グループのインデックスによる C 検出 (CODEX) イメージングによって評価され、ウィルコクソン順位和テストを使用して治療間で比較されます。
イメージングは、ダナ・ファーバー癌研究所の分子イメージング・コア (MIC) によって実行されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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対照群における組織マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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良性乳房組織の生検からの免疫および増殖マーカーの免疫蛍光分析は、運動グループのインデックスによる C 検出 (CODEX) イメージングによって評価され、ウィルコクソン順位和テストを使用して治療間で比較されます。
イメージングは、ダナ・ファーバー癌研究所の分子イメージング・コア (MIC) によって実行されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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運動グループにおけるバイオマーカーの変化 - Meso スケール
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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炎症性メディエーターのアッセイによって評価され、Meso Scale Discovery マルチプレックス分析システムを使用して実行され、ダナ ファーバー癌研究所のトランスレーショナル リサーチ ラボラトリーによって実施されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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運動グループにおけるバイオマーカーの変化 - マスサイトメトリー
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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マスサイトメトリー (CyTOF) は、免疫メディエーターのパネルを評価するために使用され、Polyak Laboratory と連携して実行されます。
ウィルコクソン順位和検定は、治療間を比較するために使用されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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対照群におけるバイオマーカーの変化 - Meso スケール
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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炎症性メディエーターのアッセイによって評価され、Meso Scale Discovery マルチプレックス分析システムを使用して実行され、ダナ ファーバー癌研究所のトランスレーショナル リサーチ ラボラトリーによって実施されます。
さらに、マスサイトメトリー (CyTOF) は免疫メディエーターのパネルを評価するために使用され、Polyak Laboratory と連携して実行されます。
ウィルコクソン順位和検定は、治療間を比較するために使用されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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対照群におけるバイオマーカーの変化 - マスサイトメトリー
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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マスサイトメトリー (CyTOF) は、免疫メディエーターのパネルを評価するために使用され、Polyak Laboratory と連携して実行されます。
ウィルコクソン順位和検定は、治療間を比較するために使用されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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運動グループの参加者の体重の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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治療前から 12 週目までの運動グループの体重の変化率として定義され、Wilcoxon 順位和検定を使用して計算、要約、および比較されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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対照群の参加者の体重の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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ウィルコクソン順位和検定を使用して、治療前から 12 週目までの対照グループの体重変化のパーセントとして定義され、計算、要約、および比較されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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運動グループの心肺機能の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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最大下サイクルエルゴメーターテストを使用して測定されたVO2 max（つまり、1分間に体重1キログラムあたりに使用される酸素のミリリットル数（ml/kg/分））によって評価され、Wilcoxonランクを使用して計算および比較されます。合計テスト。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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対照群の心肺機能の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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最大下サイクルエルゴメーターテストを使用して測定されたVO2 max（つまり、1分間に体重1キログラムあたりに使用される酸素のミリリットル数（ml/kg/分））によって評価され、Wilcoxonランクを使用して計算および比較されます。合計テスト。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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エクササイズグループでの 10 回最大反復テスト
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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10 回繰り返し最大テストは、参加者が 10 回繰り返し持ち上げることができる最も重い重量として定義されます。
変化および相対的なパーセント変化は、Wilcoxon 順位和検定を使用して計算され、治療間で比較されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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コントロールグループでの最大 10 回の繰り返しテスト
時間枠：ベースラインおよび12週目、最大16週目
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10 回繰り返し最大テストは、参加者が 10 回繰り返し持ち上げることができる最も重い重量として定義されます。
変化および相対的なパーセント変化は、Wilcoxon 順位和検定を使用して計算され、治療間で比較されます。
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ベースラインおよび12週目、最大16週目
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エクササイズグループの合計エクササイズ時間の変化（分数）
時間枠：最長16週間
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ウィルコクソン順位和検定を使用して、週あたりの合計運動時間と達成時間（7 日単位）の変化が計算され、治療間で比較されます。
12週間までに週150分の運動を達成した参加者の割合は、ウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
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最長16週間
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対照群の総運動時間（分）の変化
時間枠：最長16週間
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ウィルコクソン順位和検定を使用して、週あたりの合計運動時間と達成時間（7 日単位）の変化が計算され、治療間で比較されます。
12週間までに週150分の運動を達成した参加者の割合は、ウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-676
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。