치밀유방 여성의 예방을 위한 저항운동과 유산소 운동(REP-D)
2025년 11월 19일 업데이트: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
본 연구의 목표는 운동 프로그램에 참여한 결과 유방 조직과 혈액에서 발생하는 변화를 연구함으로써 운동이 치밀 유방 조직을 가진 여성의 유방암 발병 위험을 어떻게 낮출 수 있는지 자세히 알아보는 것입니다.
본 연구에서 연구 그룹의 이름은 다음과 같습니다.
- 운동훈련그룹
- 대기자 명단 관리 그룹
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목표는 운동 프로그램에 참여한 결과 유방 조직과 혈액에서 발생하는 변화를 연구함으로써 운동이 유방암 발병 위험을 어떻게 낮출 수 있는지 더 자세히 알아보는 것입니다. 참가자는 운동 훈련 그룹과 대기자 명단 제어 그룹이라는 두 가지 연구 그룹 중 하나에 배치됩니다. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 배치되는 것을 의미합니다.
연구 조사 절차에는 적격성에 대한 선별과 유방 생검, 신체 활동 습관 평가, 유산소 및 근력 테스트, 혈액 채취 및 설문지를 포함하는 연구 종료 평가가 포함됩니다.
운동 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 연구 기간 동안 운동 세션에 참여해야 합니다. 또한 활동 기록을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
참가자는 최대 16주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
본 연구에는 46명의 여성이 참여할 것으로 예상됩니다.
유방암 연구 재단(Breast Cancer Research Foundation)은 기금을 제공하여 이 연구 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Ligibel, MD
- 전화번호: 617-632-3800
- 이메일: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Tanasijevic, MPH
- 전화번호: 617-632-5584
- 이메일: anna_tanasijevic@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Jennifer Ligibel, MD
- 전화번호: 617-632-3800
- 이메일: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Ligibel, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~59세 여성
- 지난 12개월 이내에 유방 조영술에서 이종 조밀/초밀도(BIRADS 3 또는 4) 유방 조직
- 신체적으로 활동적이지 않습니다. Godin Leisure Time 스크리너가 평가한 대로 주당 60분 미만의 중간 강도 또는 격렬한 강도의 운동에 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우
- 영어를 구사하고 영어를 읽을 수 있습니다. 조사관은 현재 운동 훈련을 수행할 수 있는 적절한 자격을 갖춘 영어를 구사하는 운동 트레이너만 보유하고 있기 때문에 현재 조사관은 영어를 구사하는 참가자만 이 연구에 등록하고 있습니다.
- 연구 관련 절차 전 서면 동의서
제외 기준:
- (어떤 속도로든) 두 블록을 걸을 수 없다고 스스로 보고함
- 유방암의 과거 병력; 참가자가 내분비 요법을 받지 않고 방사선 조사를 받지 않은 유방이 하나 이상 있는 경우 이전 DCIS는 허용됩니다.
- 경구 또는 이식형 호르몬 피임약, 폐경기 호르몬 대체 요법, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제; Mirena 또는 기타 IUD는 허용됩니다.
- 지난 3개월간 꾸준한 근력운동
- 체중 감량 약물 사용
- 적당한 운동을 방해하는 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환이나 관절 문제. 예로는 불안정 협심증, 최근 심근경색, 산소 의존성 폐질환, 임박한 관절 치환술이 필요한 골관절염 등이 있습니다. 신체 활동을 방해하지 않는 중등도 관절염은 부적격 사유가 아닙니다.
- 연구 개입에 참여를 방해할 수 있는 정신 장애 또는 상태(예: 치료되지 않은 주요 우울증 또는 정신병, 약물 남용, 심각한 인격 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 운동 중재
참가자는 무작위로 선정되어 다음을 완료하게 됩니다.
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인증된 운동 트레이너와 함께 직접 또는 가상으로 12주간의 유산소 및 저항 훈련 운동 중재.
FitBit 활동 추적기, 저항 밴드, 핸드 웨이트 및 고정식 자전거가 참가자에게 제공됩니다.
손 무게는 연구가 끝나면 반환됩니다.
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간섭 없음: 부문 B: 대기자 명단 관리
참가자는 무작위로 선정되어 다음을 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동그룹의 아이리신 변화
기간: 기준선에서는 첫 번째 운동 세션 후 2시간 이내, 12주차에는 최대 16주까지입니다.
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운동 그룹의 기준선, 첫 번째 운동 세션 후 및 연구 종료 후 순환 홍채의 변화를 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
아이리신은 Jedrychowski가 설명한 방법을 사용하여 Spiegelman 연구소의 병렬 반응 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선에서는 첫 번째 운동 세션 후 2시간 이내, 12주차에는 최대 16주까지입니다.
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대조군의 Irisin 변화
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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대조군의 기준선 및 연구 종료 시 순환 홍채의 변화를 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
아이리신은 Jedrychowski가 설명한 방법을 사용하여 Spiegelman 연구소의 병렬 반응 모니터링으로 측정됩니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 그룹의 조직 마커 변화
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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양성 유방 조직의 생검에서 얻은 면역 및 증식 표지자의 면역형광 분석은 운동 그룹에 대한 색인화(CODEX) 영상에 의한 C-검출을 통해 평가되며 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료 간에 비교됩니다.
이미징은 Dana-Farber 암 연구소의 MIC(Molecular Imaging Core)에서 수행됩니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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대조군의 조직 마커 변화
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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양성 유방 조직의 생검에서 얻은 면역 및 증식 표지자의 면역형광 분석은 운동 그룹에 대한 색인화(CODEX) 영상에 의한 C-검출을 통해 평가되며 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료 간에 비교됩니다.
이미징은 Dana-Farber 암 연구소의 MIC(Molecular Imaging Core)에서 수행됩니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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운동그룹의 바이오마커 변화 - Meso scale
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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염증 매개체에 대한 분석으로 평가되며 Meso Scale Discovery 다중 분석 시스템을 사용하여 수행되며 Dana-Farber 암 연구소의 중개 연구 실험실에서 수행됩니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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운동 그룹의 바이오마커 변화 - 질량 세포 계측법
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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질량 세포 계측법(CyTOF)은 면역 매개체 패널을 평가하는 데 사용되며 Polyak 실험실과 함께 수행됩니다.
Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료법을 비교합니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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대조군의 바이오마커 변화 - Meso Scale
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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염증 매개체에 대한 분석으로 평가되며 Meso Scale Discovery 다중 분석 시스템을 사용하여 수행되며 Dana-Farber 암 연구소의 중개 연구 실험실에서 수행됩니다.
또한 대량 세포 계측법(CyTOF)은 면역 매개체 패널을 평가하는 데 사용되며 Polyak 실험실과 함께 수행됩니다.
Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료법을 비교합니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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대조군의 바이오마커 변화 - 질량 세포 계측법
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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질량 세포 계측법(CyTOF)은 면역 매개체 패널을 평가하는 데 사용되며 Polyak 실험실과 함께 수행됩니다.
Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료법을 비교합니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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운동그룹 참가자 체중 변화
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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치료 전부터 12주차까지 운동 그룹의 체중 변화 백분율로 정의된 것은 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 계산, 요약 및 비교됩니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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대조군의 참가자 가중치 변화
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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처리 전부터 12주차까지 대조군의 체중 변화율(%)로 정의된 것은 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 계산, 요약 및 비교됩니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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운동군의 심폐능력 변화
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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Sub-Maximal Cycle Ergometer Test를 사용하여 측정된 VO2 max(즉, 1분 동안 체중 1kg당 사용된 산소 밀리리터의 수(ml/kg/min))로 평가되며 Wilcoxon 순위를 사용하여 계산 및 비교됩니다. 합계 테스트.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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대조군의 심폐능력 변화
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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Sub-Maximal Cycle Ergometer Test를 사용하여 측정된 VO2 max(즉, 1분 동안 체중 1kg당 사용된 산소 밀리리터의 수(ml/kg/min))로 평가되며 Wilcoxon 순위를 사용하여 계산 및 비교됩니다. 합계 테스트.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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운동 그룹의 10회 최대 반복 테스트
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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10회 최대 반복 테스트는 참가자가 10회 반복할 수 있는 가장 무거운 무게로 정의됩니다.
윌콕슨(Wilcoxon) 순위합 테스트를 사용하여 치료 간 변화 및 상대적 백분율 변화를 계산하고 비교합니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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대조군의 10회 최대 반복 테스트
기간: 기준시점과 12주차, 최대 16주차
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10회 최대 반복 테스트는 참가자가 10회 반복할 수 있는 가장 무거운 무게로 정의됩니다.
윌콕슨(Wilcoxon) 순위합 테스트를 사용하여 치료 간 변화 및 상대적 백분율 변화를 계산하고 비교합니다.
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기준시점과 12주차, 최대 16주차
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운동 그룹의 전체 운동 시간(분) 변화
기간: 최대 16주
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총 운동 시간(분)과 주당 충족 시간(7일 기준)의 변화를 계산하고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료 간 비교합니다.
12주까지 주당 150분의 운동을 달성한 참가자의 비율은 Wilcoxon 순위 합계 테스트와 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 16주
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대조군의 총 운동 시간 변화(분)
기간: 최대 16주
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총 운동 시간(분)과 주당 충족 시간(7일 기준)의 변화를 계산하고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료 간 비교합니다.
12주까지 주당 150분의 운동을 달성한 참가자의 비율은 Wilcoxon 순위 합계 테스트와 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-676
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .