Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenállás és aerob gyakorlatok a megelőzés érdekében sűrű mellű nőknél (REP-D)

2024. március 19. frissítette: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan csökkentheti a testmozgás a mellrák kialakulásának kockázatát sűrű mellszövettel rendelkező nőknél azáltal, hogy tanulmányozza a mellszövetben és a vérben az edzésprogramban való részvétel eredményeként bekövetkező változásokat.

A tanulmányban szereplő csoportok nevei:

  • Gyakorlóképző csoport
  • Várólista vezérlőcsoport

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan csökkentheti a testmozgás a mellrák kialakulásának kockázatát azáltal, hogy tanulmányozza a mellszövetben és a vérben az edzésprogramban való részvétel következtében fellépő változásokat. A résztvevőket a következő két tanulmányi csoport egyikébe kell besorolni: Gyakorlati tréningcsoport vs. Várólista kontrollcsoport. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül kerül egy csoportba.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság és a kiindulási állapot szűrését, valamint a vizsgálat végén végzett értékeléseket, amelyek a következőket foglalják magukban: mellbiopszia, fizikai aktivitási szokások felmérése, aerob és erőtesztek, vérvételek és kérdőívek.

A gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek a vizsgálat során részt kell venniük az edzéseken. Arra is felkérik őket, hogy töltsék ki tevékenységük naplóit.

A résztvevők ebben a kutatásban legfeljebb 16 hétig vehetnek részt.

Ebben a tanulmányban várhatóan 46 nő vesz majd részt.

A Breast Cancer Research Foundation anyagi támogatással támogatja ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Tari King, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Ligibel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-59 éves nők
  • Heterogén sűrű/extrém sűrű (BIRADS 3 vagy 4) emlőszövet mammográfiás vizsgálaton az elmúlt 12 hónapban
  • Fizikailag inaktív; hetente kevesebb, mint 60 perc mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgást végez, a Godin Leisure Time szűrővizsgálat szerint
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Angolul beszél és tud angolul olvasni. A nyomozók jelenleg csak angolul beszélő résztvevőket vesznek fel ebbe a vizsgálatba, mivel jelenleg csak angolul beszélő gyakorlatoktatók vannak, akik megfelelő képesítéssel rendelkeznek a gyakorlatok lebonyolításához.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett képtelenség 2 háztömbnyi gyaloglásra (bármilyen ütemben)
  • Korábbi emlőrák előfordulása; Az előzetes DCIS mindaddig megengedett, amíg a résztvevő nem kap endokrin terápiát, és legalább 1 nem besugárzott melle van.
  • Orális vagy beültethető hormonális fogamzásgátlók, menopauza utáni hormonpótló terápia, szelektív ösztrogénreceptor modulátor vagy aromatáz inhibitor alkalmazása; Mirena vagy más IUD elfogadható
  • Folyamatos erősítő edzés az elmúlt 3 hónapban
  • Súlycsökkentő gyógyszerek használata
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségek vagy ízületi problémák, amelyek kizárják a mérsékelt testmozgást. Ilyenek például az instabil angina, a közelmúltban elszenvedett szívinfarktus, az oxigénfüggő tüdőbetegség és a küszöbön álló ízületi pótlást igénylő osteoarthritis. Mérsékelt ízületi gyulladás, amely nem zárja ki a fizikai aktivitást, nem ok az eltiltásra
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy állapotok, amelyek kizárják a vizsgálati beavatkozásban való részvételt (pl. kezeletlen súlyos depresszió vagy pszichózis, szerhasználat, súlyos személyiségzavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Gyakorlati beavatkozás

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és teljesítik:

  • Kiindulási vizsgálati látogatás értékelésekkel, emlőbiopsziával és vérvétellel.
  • Edzésprogram 12 hétre heti 3x és edzésnaplók. További vérvétel az első edzés után.
  • Tanulmányi látogatás vége felmérésekkel, emlőbiopsziával és vérvétellel.
Viselkedési: Gyakorló edzésprogram
12 hetes aerob és rezisztencia-edző gyakorlatok beavatkozása okleveles edző edzővel személyesen vagy virtuálisan. FitBit aktivitásmérőt, ellenállási szalagokat, kézi súlyokat és álló kerékpárt biztosítunk a résztvevőknek. A kézi súlyokat a vizsgálat végén visszaküldjük.
Nincs beavatkozás: B kar: Várólista vezérlés

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és teljesítik:

  • Kiindulási vizsgálati látogatás értékelésekkel, emlőbiopsziával és vérvétellel.
  • Tanulmányi látogatás vége felmérésekkel, emlőbiopsziával és vérvétellel.
  • A vizsgálat befejezése után a résztvevők ingyenes 12 hetes edzésprogramot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irisin változás a gyakorlatcsoportban
Időkeret: Kiinduláskor az első edzést követő 2 órán belül, a 12. héten pedig legfeljebb 16 hétig
A keringő irisin változása az alapvonalon, az 1. edzés után és a vizsgálat végén az edzéscsoportban, és ezt Wilcoxon rang-összeg teszttel hasonlítják össze. Az irisint a Spiegelman Lab Parallel Reaction Monitoring segítségével mérik, a Jedrychowski által leírt módszerrel.
Kiinduláskor az első edzést követő 2 órán belül, a 12. héten pedig legfeljebb 16 hétig
Irisin változás a kontrollcsoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A keringő irizin változása az alapvonalon és a vizsgálat végén a kontrollcsoportban, és ezt Wilcoxon rang-összeg teszttel hasonlítják össze. Az irisint a Spiegelman Lab Parallel Reaction Monitoring segítségével mérik, a Jedrychowski által leírt módszerrel.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szöveti markerekben a gyakorlatcsoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A jóindulatú emlőszövet biopsziájából származó immun- és proliferatív markerek immunfluoreszcenciás analízisét indexelő (CODEX) képalkotó C-detektálás útján értékelik az edzéscsoportban, és a kezelések között Wilcoxon rang-összeg teszttel hasonlítják össze. A képalkotást a Dana-Farber Cancer Institute Molecular Imaging Core (MIC) végzi.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
Változás a szöveti markerekben a kontrollcsoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A jóindulatú emlőszövet biopsziájából származó immun- és proliferatív markerek immunfluoreszcenciás analízisét indexelő (CODEX) képalkotó C-detektálás útján értékelik az edzéscsoportban, és a kezelések között Wilcoxon rang-összeg teszttel hasonlítják össze. A képalkotást a Dana-Farber Cancer Institute Molecular Imaging Core (MIC) végzi.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
Változás a biomarkerekben a gyakorlatcsoportban - Mezo skála
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A gyulladásos mediátorok vizsgálatával értékelik, és a Meso Scale Discovery multiplex elemzési rendszerrel végzik el, és a Dana-Farber Cancer Institute Translational Research Laboratory végzi.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A biomarkerek változása a gyakorlatcsoportban - Tömegcitometria
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
Tömegcitometriát (CyTOF) használnak az immunmediátorok paneljének értékelésére, és a Polyak Laboratóriummal együtt végzik el. Wilcoxon rang-összeg tesztet használunk a kezelések összehasonlítására.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
Változás a biomarkerekben a kontrollcsoportban - mezo skála
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A gyulladásos mediátorok vizsgálatával értékelik, és a Meso Scale Discovery multiplex elemzési rendszerrel végzik el, és a Dana-Farber Cancer Institute Translational Research Laboratory végzi. Ezenkívül tömegcitometriát (CyTOF) használnak az immunmediátorok paneljének értékelésére, és a Polyak Laboratóriummal együtt végzik el. Wilcoxon rang-összeg tesztet használunk a kezelések összehasonlítására.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
Változás a biomarkerekben a kontrollcsoportban - Tömegcitometria
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
Tömegcitometriát (CyTOF) használnak az immunmediátorok paneljének értékelésére, és a Polyak Laboratóriummal együtt végzik el. Wilcoxon rang-összeg tesztet használunk a kezelések összehasonlítására.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A résztvevők súlyának változása az edzéscsoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
Az edzéscsoport súlyának százalékos változásaként definiálva az előkezeléstől a 12. hétig a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével számítjuk ki, összegezzük és összehasonlítjuk.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A résztvevők súlyának változása a kontrollcsoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A kontrollcsoport tömegének százalékos változásaként definiálva az előkezeléstől a 12. hétig a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével számítjuk ki, összegezzük és összehasonlítjuk.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A cardiorespiratory fitness változása a gyakorlatcsoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A szub-maximális ciklusergométer teszttel mért VO2 max (azaz a testtömegkilogrammonként felhasznált oxigén milliliterek száma egy perc alatt (ml/kg/perc)) kiszámítása és összehasonlítása Wilcoxon-rangsor segítségével történik. összegvizsgálat.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A Cardiorespiratory Fitness változása a kontrollcsoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A szub-maximális ciklusergométer teszttel mért VO2 max (azaz a testtömegkilogrammonként felhasznált oxigén milliliterek száma egy perc alatt (ml/kg/perc)) kiszámítása és összehasonlítása Wilcoxon-rangsor segítségével történik. összegvizsgálat.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
10 ismétléses max teszt gyakorlatcsoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A 10 ismétléses maximum teszt a legnehezebb súly, amelyet a résztvevők 10 ismétlésig képesek felemelni. A változás és a relatív százalékos változás kiszámítása és összehasonlítása a kezelések között Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével történik.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
10 ismétléses maximális teszt a kontrollcsoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
A 10 ismétléses maximum teszt a legnehezebb súly, amelyet a résztvevők 10 ismétlésig képesek felemelni. A változás és a relatív százalékos változás kiszámítása és összehasonlítása a kezelések között Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével történik.
Kiinduláskor és a 12. héten, legfeljebb 16 hétig
Változás a percekben a teljes gyakorlatok számában az edzéscsoporthoz
Időkeret: Akár 16 hétig
A teljes testedzés perceiben és a heti teljesített órákban (7 napos par) bekövetkezett változást a rendszer Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével fogja kiszámítani és összehasonlítani a kezelések között. Azon résztvevők arányát, akik heti 150 perc gyakorlatot teljesítenek 12 héten keresztül, Wilcoxon rang-összeg teszttel és Fisher egzakt tesztjével fogják összehasonlítani.
Akár 16 hétig
Változás a teljes gyakorlat perceiben a kontrollcsoport számára
Időkeret: Akár 16 hétig
A teljes testedzés perceiben és a heti teljesített órákban (7 napos par) bekövetkezett változást a rendszer Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével fogja kiszámítani és összehasonlítani a kezelések között. Azon résztvevők arányát, akik heti 150 perc gyakorlatot teljesítenek 12 héten keresztül, Wilcoxon rang-összeg teszttel és Fisher egzakt tesztjével fogják összehasonlítani.
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-676

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló edzésprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel