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Resistenza ed esercizio aerobico per la prevenzione nelle donne con seno denso (REP-D)

19 novembre 2025 aggiornato da: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più su come l'esercizio fisico potrebbe ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne con tessuto mammario denso studiando i cambiamenti che si verificano nel tessuto mammario e nel sangue a seguito della partecipazione a un programma di esercizi.

I nomi dei gruppi di studio in questo studio sono:

  • Gruppo di allenamento fisico
  • Gruppo di controllo della lista d'attesa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più su come l'esercizio fisico potrebbe ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno studiando i cambiamenti che si verificano nel tessuto mammario e nel sangue a seguito della partecipazione a un programma di esercizi. I partecipanti verranno inseriti in uno dei due gruppi di studio: gruppo di allenamento fisico e gruppo di controllo della lista d'attesa. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo per caso.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità e le valutazioni di base e di fine studio che includono: biopsie mammarie, valutazione delle abitudini di attività fisica, test aerobici e di forza, prelievi di sangue e questionari.

I partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi dovranno partecipare a sessioni di esercizi durante lo studio. Verrà inoltre chiesto loro di completare i registri della loro attività.

I partecipanti rimarranno in questo studio di ricerca per un massimo di 16 settimane.

Si prevede che 46 donne prenderanno parte a questo studio.

La Breast Cancer Research Foundation sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ligibel, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Attivo, non reclutante
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 59 anni
  • Tessuto mammario eterogeneamente denso/estremamente denso (BIRADS 3 o 4) alla mammografia negli ultimi 12 mesi
  • Fisicamente inattivo; impegnarsi in <60 minuti di esercizio fisico di intensità moderata o vigorosa a settimana, come valutato dallo screening Godin Leisure Time
  • Non incinta o in allattamento
  • Parla inglese e sa leggere l'inglese. Al momento i ricercatori stanno iscrivendo a questo studio solo partecipanti di lingua inglese perché attualmente i ricercatori dispongono solo di istruttori di esercizi di lingua inglese con le qualifiche adeguate per condurre l'allenamento di esercizi
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità autodichiarata di camminare per 2 isolati (a qualsiasi andatura)
  • Storia precedente di cancro al seno; un precedente DCIS è consentito purché il partecipante non stia assumendo terapia endocrina e abbia almeno 1 seno che non è stato irradiato
  • Su contraccettivi ormonali orali o impiantabili, terapia ormonale sostitutiva postmenopausale, un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o un inibitore dell'aromatasi; Mirena o altro IUD sono accettabili
  • Allenamento di forza costante negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci dimagranti
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscolo-scheletriche o problemi articolari che precludono un esercizio moderato. Gli esempi includono angina instabile, recente infarto miocardico, malattia polmonare ossigeno-dipendente e osteoartrite che richiede una sostituzione articolare imminente. L’artrite moderata che non preclude l’attività fisica non è motivo di ineleggibilità
  • Disturbi o condizioni psichiatrici che precluderebbero la partecipazione all'intervento dello studio (ad es. depressione maggiore o psicosi non trattata, abuso di sostanze, grave disturbo della personalità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: intervento sull'esercizio

I partecipanti saranno randomizzati e completeranno:

  • Visita di studio di base con valutazioni, biopsia mammaria e prelievo di sangue.
  • Programma di esercizi per 12 settimane 3 volte a settimana e registri degli esercizi. Prelievo di sangue aggiuntivo dopo la prima sessione di allenamento.
  • Visita di fine studio con valutazioni, biopsia mammaria e prelievo di sangue.
Comportamentale: Programma di allenamento fisico
Un intervento di esercizi aerobici e di resistenza di 12 settimane con un allenatore certificato di persona o virtualmente. Ai partecipanti verranno forniti il ​​tracker di attività FitBit, le fasce di resistenza, i manubri e la cyclette. I pesi a mano verranno restituiti alla fine dello studio.
Nessun intervento: Braccio B: controllo della lista d'attesa

I partecipanti saranno randomizzati e completeranno:

  • Visita di studio di base con valutazioni, biopsia mammaria e prelievo di sangue.
  • Visita di fine studio con valutazioni, biopsia mammaria e prelievo di sangue.
  • Ai partecipanti verrà offerto un programma di esercizi gratuito di 12 settimane dopo aver completato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'irisina nel gruppo di esercizi
Lasso di tempo: Al basale, entro 2 ore dalla prima sessione di allenamento e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Variazione dell'irisina circolante al basale, dopo la prima sessione di esercizi e alla fine dello studio nel gruppo di esercizi, e sarà confrontata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. L'irisina sarà misurata mediante monitoraggio della reazione parallela nello Spiegelman Lab, utilizzando il metodo descritto da Jedrychowski.
Al basale, entro 2 ore dalla prima sessione di allenamento e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Variazione dell'irisina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Variazione dell'irisina circolante al basale e alla fine dello studio nel gruppo di controllo e verrà confrontata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. L'irisina sarà misurata mediante monitoraggio della reazione parallela nello Spiegelman Lab, utilizzando il metodo descritto da Jedrychowski.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori tissutali nel gruppo di esercizi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
L'analisi dell'immunofluorescenza dei marcatori immunitari e proliferativi provenienti da biopsie di tessuto mammario benigno sarà valutata attraverso l'imaging C-detection by indicizzazione (CODEX) per il gruppo di esercizi e sarà confrontata tra i trattamenti utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. L'imaging verrà eseguito dal Molecular Imaging Core (MIC) presso il Dana-Farber Cancer Institute.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Cambiamento nei marcatori tissutali nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
L'analisi dell'immunofluorescenza dei marcatori immunitari e proliferativi provenienti da biopsie di tessuto mammario benigno sarà valutata attraverso l'imaging C-detection by indicizzazione (CODEX) per il gruppo di esercizi e sarà confrontata tra i trattamenti utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. L'imaging verrà eseguito dal Molecular Imaging Core (MIC) presso il Dana-Farber Cancer Institute.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Cambiamento nei biomarcatori nel gruppo di esercizi - scala meso
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Valutato mediante test per i mediatori dell'infiammazione e sarà eseguito utilizzando un sistema di analisi multiplex Meso Scale Discovery e sarà condotto dal Laboratorio di ricerca traslazionale presso il Dana-Farber Cancer Institute.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Cambiamento nei biomarcatori nel gruppo di esercizi - Citometria di massa
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
La citometria di massa (CyTOF) verrà utilizzata per valutare un pannello di mediatori immunitari e verrà eseguita in collaborazione con il Laboratorio Polyak. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare i trattamenti.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Cambiamento nei biomarcatori nel gruppo di controllo - Scala meso
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Valutato mediante test per i mediatori dell'infiammazione e sarà eseguito utilizzando un sistema di analisi multiplex Meso Scale Discovery e sarà condotto dal Laboratorio di ricerca traslazionale presso il Dana-Farber Cancer Institute. Inoltre, la citometria di massa (CyTOF) verrà utilizzata per valutare un pannello di mediatori immunitari e verrà eseguita in collaborazione con il Laboratorio Polyak. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare i trattamenti.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Cambiamento nei biomarcatori nel gruppo di controllo - Citometria di massa
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
La citometria di massa (CyTOF) verrà utilizzata per valutare un pannello di mediatori immunitari e verrà eseguita in collaborazione con il Laboratorio Polyak. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare i trattamenti.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Variazione del peso dei partecipanti nel gruppo di esercizi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Definito come variazione percentuale del peso per il gruppo di esercizi dal pretrattamento alla settimana 12, verrà calcolato, riepilogato e confrontato utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Variazione del peso dei partecipanti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Definito come variazione percentuale del peso per il gruppo di controllo dal pretrattamento alla settimana 12, verrà calcolato, riepilogato e confrontato utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria nel gruppo di esercizi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Valutato in base al VO2 max (ovvero, il numero di millilitri di ossigeno utilizzati per chilogrammo di peso corporeo in un minuto (ml/kg/min)), misurato utilizzando il test cicloergometrico submassimale, verrà calcolato e confrontato utilizzando il ranking di Wilcoxon: test di somma.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Valutato in base al VO2 max (ovvero, il numero di millilitri di ossigeno utilizzati per chilogrammo di peso corporeo in un minuto (ml/kg/min)), misurato utilizzando il test cicloergometrico submassimale, verrà calcolato e confrontato utilizzando il ranking di Wilcoxon: test di somma.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Test massimo di 10 ripetizioni nel gruppo di esercizi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Il test massimo di 10 ripetizioni è definito come il peso più pesante che un partecipante può sollevare per 10 ripetizioni. La variazione e la variazione percentuale relativa verranno calcolate e confrontate tra i trattamenti utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Test massimo di 10 ripetizioni nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Il test massimo di 10 ripetizioni è definito come il peso più pesante che un partecipante può sollevare per 10 ripetizioni. La variazione e la variazione percentuale relativa verranno calcolate e confrontate tra i trattamenti utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Al basale e alla settimana 12, fino a 16 settimane
Variazione dei minuti di esercizio totale per il gruppo di esercizi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La variazione dei minuti di esercizio totale e delle ore incontrate a settimana (7 giorni al giorno) sarà calcolata e confrontata tra i trattamenti utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. La percentuale di partecipanti che raggiungono 150 minuti di esercizio fisico a settimana entro 12 settimane sarà confrontata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il test esatto di Fisher.
Fino a 16 settimane
Variazione dei minuti di esercizio totale per il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La variazione dei minuti di esercizio totale e delle ore incontrate a settimana (7 giorni al giorno) sarà calcolata e confrontata tra i trattamenti utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. La percentuale di partecipanti che raggiungono 150 minuti di esercizio fisico a settimana entro 12 settimane sarà confrontata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il test esatto di Fisher.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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