Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia oporowe i aerobowe w profilaktyce u kobiet z gęstymi piersiami (REP-D)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Celem tego badania jest lepsze poznanie, w jaki sposób ćwiczenia fizyczne mogą obniżyć ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet z gęstą tkanką piersi, poprzez zbadanie zmian zachodzących w tkance piersi i krwi w wyniku udziału w programie ćwiczeń.

Nazwy grup badawczych w tym badaniu to:

  • Grupa Treningowa Ćwiczeń
  • Grupa kontrolna listy oczekujących

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak ćwiczenia mogą obniżyć ryzyko zachorowania na raka piersi, poprzez zbadanie zmian zachodzących w tkance piersi i krwi w wyniku udziału w programie ćwiczeń. Uczestnicy zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup badawczych: grupa ćwiczeniowa vs grupa kontrolna z listą oczekujących. Randomizacja oznacza przypadkowe przypisanie uczestnika do grupy.

Procedury badania obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności oraz ocenę wyjściową i końcową badania, która obejmuje: biopsję piersi, ocenę nawyków związanych z aktywnością fizyczną, testy aerobowe i siłowe, pobranie krwi i kwestionariusze.

Oczekuje się, że uczestnicy losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń przez cały czas trwania badania. Zostaną także poproszeni o wypełnienie logów swojej aktywności.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez maksymalnie 16 tygodni.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 46 kobiet.

Fundacja Badań nad Rakiem Piersi wspiera to badanie, zapewniając fundusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Ligibel, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-59 lat
  • Niejednorodnie gęsta/bardzo gęsta (BIRADS 3 lub 4) tkanka piersi na mammogramie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nieaktywny fizycznie; angażowanie się w mniej niż 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo, zgodnie z oceną osoby przesiewowej Godin Leisure Time
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Mówi po angielsku i potrafi czytać po angielsku. Badacze obecnie zapisują do tego badania wyłącznie anglojęzycznych uczestników, ponieważ obecnie zatrudniają wyłącznie anglojęzycznych trenerów ćwiczeń posiadających odpowiednie kwalifikacje do prowadzenia treningu ćwiczeń
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie niezdolność do przejścia 2 przecznic (w dowolnym tempie)
  • Wcześniejsza historia raka piersi; wcześniejsze leczenie DCIS jest dopuszczalne pod warunkiem, że uczestniczka nie stosuje terapii hormonalnej i ma co najmniej 1 pierś, która nie była napromieniana
  • w przypadku doustnych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie, selektywnego modulatora receptora estrogenowego lub inhibitora aromatazy; Dopuszczalna jest Mirena lub inna wkładka domaciczna
  • Konsekwentny trening siłowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków odchudzających
  • Choroby układu krążenia, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub problemy ze stawami, które uniemożliwiają umiarkowane ćwiczenia. Przykładami mogą tu być: niestabilna dusznica bolesna, niedawny zawał mięśnia sercowego, choroba płuc zależna od tlenu i choroba zwyrodnieniowa stawów wymagająca nieuchronnej wymiany stawu. Umiarkowane zapalenie stawów, które nie wyklucza aktywności fizycznej, nie jest powodem dyskwalifikacji
  • Zaburzenia lub stany psychiczne, które wykluczałyby udział w interwencji badawczej (np. nieleczona duża depresja lub psychoza, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia osobowości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Interwencja ćwiczeniowa

Uczestnicy zostaną losowo dobrani i ukończą:

  • Wyjściowa wizyta studyjna obejmująca ocenę, biopsję piersi i pobranie krwi.
  • Program ćwiczeń na 12 tygodni 3 razy w tygodniu i dzienniki ćwiczeń. Dodatkowe pobranie krwi po pierwszej sesji ćwiczeń.
  • Wizyta kończąca badanie z oceną, biopsją piersi i pobraniem krwi.
Behawioralne: Program ćwiczeń fizycznych
12-tygodniowa interwencja w zakresie ćwiczeń aerobowych i oporowych z certyfikowanym trenerem ćwiczeń osobiście lub wirtualnie. Uczestnicy otrzymają tracker aktywności FitBit, taśmy oporowe, ciężarki na dłonie i rower stacjonarny. Ciężary dłoni zostaną zwrócone po zakończeniu badania.
Brak interwencji: Ramię B: Kontrola listy oczekujących

Uczestnicy zostaną losowo dobrani i ukończą:

  • Wyjściowa wizyta studyjna obejmująca ocenę, biopsję piersi i pobranie krwi.
  • Wizyta kończąca badanie z oceną, biopsją piersi i pobraniem krwi.
  • Po ukończeniu badania uczestnicy otrzymają bezpłatny 12-tygodniowy program ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Irisin w grupie ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 2 godzin od pierwszej sesji ćwiczeń i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana w krążącej iryzynie na początku badania, po pierwszej sesji ćwiczeń i na końcu badania w grupie ćwiczącej; zostanie ona porównana za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Iryzyna będzie mierzona metodą Parallel Reaction Monitoring w laboratorium Spiegelman, metodą opisaną przez Jędrychowskiego.
Na początku badania, w ciągu 2 godzin od pierwszej sesji ćwiczeń i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana ilości iryzyny w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana w krążącej iryzynie na początku i na końcu badania w grupie kontrolnej; zostanie ona porównana przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. Iryzyna będzie mierzona metodą Parallel Reaction Monitoring w laboratorium Spiegelman, metodą opisaną przez Jędrychowskiego.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów tkankowych w grupie ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Analiza immunofluorescencyjna markerów immunologicznych i proliferacyjnych z biopsji łagodnej tkanki piersi zostanie oceniona za pomocą obrazowania C-detection by Indexing (CODEX) dla grupy ćwiczącej i zostanie porównana pomiędzy terapiami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. Obrazowanie ma zostać wykonane przez Molecular Imaging Core (MIC) w Dana-Farber Cancer Institute.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana markerów tkankowych w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Analiza immunofluorescencyjna markerów immunologicznych i proliferacyjnych z biopsji łagodnej tkanki piersi zostanie oceniona za pomocą obrazowania C-detection by Indexing (CODEX) dla grupy ćwiczącej i zostanie porównana pomiędzy terapiami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. Obrazowanie ma zostać wykonane przez Molecular Imaging Core (MIC) w Dana-Farber Cancer Institute.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana biomarkerów w grupie ćwiczeń – skala mezo
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Oceniane za pomocą testów na mediatory stanu zapalnego i zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu analizy multipleksowej Meso Scale Discovery i zostanie przeprowadzone przez Laboratorium Badań Translacyjnych w Instytucie Raka Dana-Farber.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana biomarkerów w grupie wysiłkowej – Cytometria masowa
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Cytometria masowa (CyTOF) zostanie wykorzystana do oceny panelu mediatorów immunologicznych i zostanie przeprowadzona we współpracy z laboratorium Polyak. Do porównania terapii zostanie wykorzystany test sumy rang Wilcoxona.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana biomarkerów w grupie kontrolnej – skala mezo
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Oceniane za pomocą testów na mediatory stanu zapalnego i zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu analizy multipleksowej Meso Scale Discovery i zostanie przeprowadzone przez Laboratorium Badań Translacyjnych w Instytucie Raka Dana-Farber. Dodatkowo do oceny panelu mediatorów immunologicznych zostanie wykorzystana cytometria masowa (CyTOF), która zostanie przeprowadzona we współpracy z laboratorium Polyak. Do porównania terapii zostanie wykorzystany test sumy rang Wilcoxona.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana biomarkerów w grupie kontrolnej – Cytometria masowa
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Cytometria masowa (CyTOF) zostanie wykorzystana do oceny panelu mediatorów immunologicznych i zostanie przeprowadzona we współpracy z laboratorium Polyak. Do porównania terapii zostanie wykorzystany test sumy rang Wilcoxona.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana masy ciała uczestnika w grupie ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zdefiniowana jako procentowa zmiana masy ciała dla grupy ćwiczeń od okresu wstępnego leczenia do 12. tygodnia zostanie obliczona, podsumowana i porównana przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana masy ciała uczestnika w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zdefiniowana jako procentowa zmiana masy ciała w Grupie Kontrolnej od okresu wstępnego leczenia do 12. tygodnia zostanie obliczona, podsumowana i porównana przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej w grupie ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Oceniony na podstawie VO2 max (tj. liczby mililitrów tlenu zużytego na kilogram masy ciała w ciągu jednej minuty (ml/kg/min)), zmierzonego za pomocą testu submaksymalnego ergometru cyklowego, zostanie obliczony i porównany przy użyciu rankingu Wilcoxona testowanie sumy.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Oceniony na podstawie VO2 max (tj. liczby mililitrów tlenu zużytego na kilogram masy ciała w ciągu jednej minuty (ml/kg/min)), zmierzonego za pomocą testu submaksymalnego ergometru cyklowego, zostanie obliczony i porównany przy użyciu rankingu Wilcoxona testowanie sumy.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Test maksymalnej liczby 10 powtórzeń w grupie ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Maksymalny test 10 powtórzeń definiuje się jako najcięższy ciężar, jaki uczestnicy są w stanie podnieść w ciągu 10 powtórzeń. Zmiana i względna zmiana procentowa zostaną obliczone i porównane pomiędzy terapiami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Maksymalny test 10 powtórzeń w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Maksymalny test 10 powtórzeń definiuje się jako najcięższy ciężar, jaki uczestnicy są w stanie podnieść w ciągu 10 powtórzeń. Zmiana i względna zmiana procentowa zostaną obliczone i porównane pomiędzy terapiami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Na początku badania i w 12. tygodniu, do 16 tygodni
Zmiana minut całkowitego ćwiczenia dla grupy ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zmiana liczby minut całkowitego wysiłku fizycznego i przepracowanych godzin tygodniowo (przedział 7-dniowy) zostanie obliczona i porównana pomiędzy terapiami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 150 minut ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni, zostanie porównany za pomocą testu sumy rang Wilcoxona i dokładnego testu Fishera.
Do 16 tygodnia
Zmiana minut całkowitego ćwiczenia dla grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zmiana liczby minut całkowitego wysiłku fizycznego i przepracowanych godzin tygodniowo (przedział 7-dniowy) zostanie obliczona i porównana pomiędzy terapiami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 150 minut ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni, zostanie porównany za pomocą testu sumy rang Wilcoxona i dokładnego testu Fishera.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj