Силовые и аэробные упражнения для профилактики у женщин с плотной грудью (REP-D)
19 ноября 2025 г. обновлено: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Цель этого исследования — узнать больше о том, как физические упражнения могут снизить риск развития рака молочной железы у женщин с плотной тканью молочной железы, изучая изменения, которые происходят в ткани молочной железы и крови в результате участия в программе упражнений.
Названия исследовательских групп в этом исследовании:
- Группа тренировок по упражнениям
- Группа управления списком ожидания
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — узнать больше о том, как физические упражнения могут снизить риск развития рака молочной железы, изучая изменения, которые происходят в тканях и крови молочной железы в результате участия в программе упражнений. Участники будут помещены в одну из двух учебных групп: группу упражнений и контрольную группу списка ожидания. Рандомизация означает, что участник попадает в группу случайно.
Процедуры исследования включают в себя проверку соответствия критериям участия, а также оценку исходного и конечного уровня исследования, которая включает в себя: биопсию молочной железы, оценку привычек физической активности, аэробные и силовые тесты, заборы крови и анкетирование.
Ожидается, что участники, рандомизированные в группу упражнений, будут участвовать в тренировках на протяжении всего исследования. Им также будет предложено заполнить журналы своей деятельности.
Участники будут участвовать в этом исследовании до 16 недель.
Ожидается, что в исследовании примут участие 46 женщин.
Фонд исследования рака молочной железы поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Ligibel, MD
- Номер телефона: 617-632-3800
- Электронная почта: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Tanasijevic, MPH
- Номер телефона: 617-632-5584
- Электронная почта: anna_tanasijevic@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Jennifer Ligibel, MD
- Номер телефона: 617-632-3800
- Электронная почта: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Ligibel, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Активный, не рекрутирующий
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-59 лет
- Неоднородно плотная/чрезвычайно плотная (BIRADS 3 или 4) ткань молочной железы на маммограмме в течение последних 12 месяцев.
- Физически неактивен; выполнение <60 минут упражнений умеренной или высокой интенсивности в неделю по оценке скринера Godin Leisure Time.
- Не беременна и не кормлю грудью
- Англоговорящий и умеющий читать по-английски. В настоящее время исследователи набирают в это исследование только англоговорящих участников, поскольку в настоящее время у исследователей есть только англоговорящие тренеры по упражнениям, имеющие соответствующую квалификацию для проведения тренировок по упражнениям.
- Письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
Критерий исключения:
- Самооценка неспособности пройти 2 квартала (в любом темпе)
- Предыдущая история рака молочной железы; предшествующая DCIS разрешена при условии, что участница не принимает эндокринную терапию и у нее есть хотя бы 1 необлученная грудь.
- При приеме пероральных или имплантируемых гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии в постменопаузе, селективных модуляторах эстрогеновых рецепторов или ингибиторах ароматазы; Мирена или другая ВМС допустима.
- Постоянные силовые тренировки в течение последних 3 месяцев.
- Использование препаратов для похудения
- Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, которые препятствуют умеренным физическим нагрузкам. Примеры могут включать нестабильную стенокардию, недавний инфаркт миокарда, кислородозависимое заболевание легких и остеоартрит, требующий немедленной замены сустава. Умеренный артрит, не препятствующий физической активности, не является основанием для дисквалификации.
- Психические расстройства или состояния, которые исключают участие в исследовании (например, нелеченая большая депрессия или психоз, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое расстройство личности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Вмешательство в упражнения
Участники будут рандомизированы и должны выполнить:
|
12-недельные занятия аэробными и силовыми упражнениями с сертифицированным тренером по физическим упражнениям лично или виртуально.
Участникам будут предоставлены трекер активности FitBit, эспандеры, гантели и велотренажер.
Гири для рук будут возвращены в конце обучения.
|
|
Без вмешательства: Рукав B: Контроль списка ожидания
Участники будут рандомизированы и должны выполнить:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня иризина в группе упражнений
Временное ограничение: Исходно, в течение 2 часов после первой тренировки, и на 12 неделе, до 16 недель.
|
Изменение уровня циркулирующего иризина на исходном уровне, после 1-й тренировки и в конце исследования в группе упражнений будет сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Иризин будет измеряться методом параллельного мониторинга реакций в лаборатории Шпигельмана с использованием метода, описанного Едриховски.
|
Исходно, в течение 2 часов после первой тренировки, и на 12 неделе, до 16 недель.
|
|
Изменение уровня иризина в контрольной группе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Изменение уровня циркулирующего иризина в начале исследования и в конце исследования в контрольной группе будет сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Иризин будет измеряться методом параллельного мониторинга реакций в лаборатории Шпигельмана с использованием метода, описанного Едриховски.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тканевых маркеров в группе упражнений
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Иммунофлуоресцентный анализ иммунных и пролиферативных маркеров из биопсии доброкачественной ткани молочной железы будет оцениваться с помощью C-обнаружения путем индексации (CODEX) визуализации для группы упражнений и сравниваться между видами лечения с использованием теста суммы рангов Вилкоксона.
Визуализация будет выполнена Центром молекулярной визуализации (MIC) в Институте рака Дана-Фарбер.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение тканевых маркеров в контрольной группе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Иммунофлуоресцентный анализ иммунных и пролиферативных маркеров из биопсии доброкачественной ткани молочной железы будет оцениваться с помощью C-обнаружения путем индексации (CODEX) визуализации для группы упражнений и сравниваться между видами лечения с использованием теста суммы рангов Вилкоксона.
Визуализация будет выполнена Центром молекулярной визуализации (MIC) в Институте рака Дана-Фарбер.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение биомаркеров в группе упражнений – мезошкала
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Оценивается с помощью анализов на медиаторы воспаления и будет проводиться с использованием системы мультиплексного анализа Meso Scale Discovery в Лаборатории трансляционных исследований Института рака Дана-Фарбер.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение биомаркеров в группе упражнений – массовая цитометрия
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Массовая цитометрия (CyTOF) будет использоваться для оценки группы иммунных медиаторов и будет проводиться совместно с лабораторией Поляк.
Для сравнения методов лечения будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение биомаркеров в контрольной группе – мезошкала
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Оценивается с помощью анализов на медиаторы воспаления и будет проводиться с использованием системы мультиплексного анализа Meso Scale Discovery в Лаборатории трансляционных исследований Института рака Дана-Фарбер.
Кроме того, массовая цитометрия (CyTOF) будет использоваться для оценки группы иммунных медиаторов и будет проводиться совместно с лабораторией Поляк.
Для сравнения методов лечения будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение биомаркеров в контрольной группе - массовая цитометрия
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Массовая цитометрия (CyTOF) будет использоваться для оценки группы иммунных медиаторов и будет проводиться совместно с лабораторией Поляк.
Для сравнения методов лечения будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение веса участников в группе упражнений
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Определяется как процентное изменение веса в группе упражнений от предварительной обработки до 12-й недели, которое будет рассчитываться, суммироваться и сравниваться с использованием теста суммы рангов Уилкоксона.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение веса участников в контрольной группе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Определяется как процентное изменение веса для контрольной группы от предварительной обработки до 12-й недели, которое будет рассчитываться, суммироваться и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение кардиореспираторной подготовленности в группе упражнений
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Оценивается по VO2 max (т. е. количеству миллилитров кислорода, использованного на килограмм веса тела за одну минуту (мл/кг/мин)), измеренному с помощью теста на субмаксимальном велоэргометре, будет рассчитываться и сравниваться с использованием ранга Вилкоксона. Суммарное тестирование.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение кардиореспираторной подготовленности в контрольной группе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Оценивается по VO2 max (т. е. количеству миллилитров кислорода, использованного на килограмм веса тела за одну минуту (мл/кг/мин)), измеренному с помощью теста на субмаксимальном велоэргометре, будет рассчитываться и сравниваться с использованием ранга Вилкоксона. Суммарное тестирование.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Максимальный тест на 10 повторений в группе упражнений
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Тест на максимум 10 повторений определяется как самый тяжелый вес, который участники могут поднять за 10 повторений.
Изменения и относительные процентные изменения будут рассчитываться и сравниваться между обработками с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Тест на максимум 10 повторений в контрольной группе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
Тест на максимум 10 повторений определяется как самый тяжелый вес, который участники могут поднять за 10 повторений.
Изменения и относительные процентные изменения будут рассчитываться и сравниваться между обработками с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
Исходно и на 12 неделе, до 16 недель
|
|
Изменение количества минут общей тренировки для группы упражнений
Временное ограничение: До 16 недель
|
Изменение общего количества минут упражнений и часов тренировок в неделю (номинальная 7-дневная норма) будет рассчитываться и сравниваться между видами лечения с использованием теста суммы рангов Уилкоксона.
Доля участников, достигших 150 минут упражнений в неделю в течение 12 недель, будет сравниваться с использованием теста суммы рангов Уилкоксона и точных тестов Фишера.
|
До 16 недель
|
|
Изменение общего количества минут упражнений для контрольной группы
Временное ограничение: До 16 недель
|
Изменение общего количества минут упражнений и часов тренировок в неделю (номинальная 7-дневная норма) будет рассчитываться и сравниваться между видами лечения с использованием теста суммы рангов Уилкоксона.
Доля участников, достигших 150 минут упражнений в неделю в течение 12 недель, будет сравниваться с использованием теста суммы рангов Уилкоксона и точных тестов Фишера.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .