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Ejercicio de resistencia y aeróbico para la prevención en mujeres con mamas densas (REP-D)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

El objetivo de este estudio es aprender más sobre cómo el ejercicio podría reducir el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres con tejido mamario denso mediante el estudio de los cambios que ocurren en el tejido mamario y la sangre como resultado de participar en un programa de ejercicio.

Los nombres de los grupos de estudio en este estudio son:

  • Grupo de entrenamiento físico
  • Grupo de control de lista de espera

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es aprender más sobre cómo el ejercicio podría reducir el riesgo de desarrollar cáncer de mama mediante el estudio de los cambios que ocurren en el tejido mamario y la sangre como resultado de participar en un programa de ejercicio. Los participantes serán ubicados en uno de dos grupos de estudio: grupo de entrenamiento físico versus grupo de control en lista de espera. La aleatorización significa que un participante es incluido en un grupo por casualidad.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad y evaluaciones iniciales y finales del estudio que incluyen: biopsias de mama, evaluación de hábitos de actividad física, pruebas aeróbicas y de fuerza, extracciones de sangre y cuestionarios.

Se espera que los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio participen en sesiones de ejercicio durante todo el estudio. También se les pedirá que completen registros de su actividad.

Los participantes estarán en este estudio de investigación por hasta 16 semanas.

Se espera que 46 mujeres participen en este estudio.

La Breast Cancer Research Foundation apoya este estudio de investigación proporcionando financiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Tari King, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Ligibel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 59 años
  • Tejido mamario heterogéneamente denso/extremadamente denso (BIRADS 3 o 4) en una mamografía de los últimos 12 meses
  • Físicamente inactivo; realizar <60 minutos de ejercicio de intensidad moderada o vigorosa por semana, según lo evaluado por el evaluador de Godin Leisure Time
  • No embarazada ni amamantando
  • Habla inglés y sabe leer inglés. Los investigadores solo están inscribiendo participantes de habla inglesa para este estudio en este momento debido a que actualmente solo cuentan con entrenadores de ejercicios de habla inglesa con las calificaciones adecuadas para realizar el entrenamiento de ejercicios.
  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad autoinformada para caminar 2 cuadras (a cualquier ritmo)
  • Historia previa de cáncer de mama; Se permite CDIS previo siempre que el participante no esté tomando terapia endocrina y tenga al menos 1 seno que no haya sido irradiado.
  • Con anticonceptivos hormonales orales o implantables, terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica, un modulador selectivo del receptor de estrógeno o un inhibidor de la aromatasa; Mirena u otro DIU es aceptable
  • Entrenamiento de fuerza constante en los últimos 3 meses.
  • Uso de medicamentos para bajar de peso.
  • Enfermedad cardiovascular, respiratoria o musculoesquelética o problemas en las articulaciones que impidan el ejercicio moderado. Los ejemplos incluirían angina inestable, infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno y osteoartritis que requiere un reemplazo articular inminente. La artritis moderada que no impide la actividad física no es motivo de inelegibilidad
  • Trastornos psiquiátricos o condiciones que impedirían la participación en la intervención del estudio (p. ej. depresión mayor o psicosis no tratada, abuso de sustancias, trastorno grave de la personalidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Intervención con ejercicio

Los participantes serán asignados al azar y completarán:

  • Visita de estudio inicial con evaluaciones, biopsia de mama y extracción de sangre.
  • Programa de ejercicios durante 12 semanas 3 veces por semana y registros de ejercicios. Extracción de sangre adicional después de la primera sesión de ejercicio.
  • Visita de fin de estudio con evaluaciones, biopsia de mama y extracción de sangre.
Conductual: Programa de entrenamiento físico
Una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia de 12 semanas con un entrenador de ejercicios certificado en persona o virtualmente. Se proporcionará a los participantes un rastreador de actividad FitBit, bandas de resistencia, pesas de mano y una bicicleta estática. Las pesas de mano se devolverán al final del estudio.
Sin intervención: Brazo B: Control de lista de espera

Los participantes serán asignados al azar y completarán:

  • Visita de estudio inicial con evaluaciones, biopsia de mama y extracción de sangre.
  • Visita de fin de estudio con evaluaciones, biopsia de mama y extracción de sangre.
  • A los participantes se les ofrecerá un programa de ejercicio gratuito de 12 semanas después de completar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en irisina en grupo de ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de las 2 horas posteriores a la primera sesión de ejercicio, y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio en la irisina circulante al inicio del estudio, después de la primera sesión de ejercicio y al final del estudio en el grupo de ejercicio, y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La irisina se medirá mediante monitorización de reacciones paralelas en el laboratorio Spiegelman, utilizando el método descrito por Jedrychowski.
Al inicio, dentro de las 2 horas posteriores a la primera sesión de ejercicio, y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio de irisina en el grupo de control
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio en la irisina circulante al inicio y al final del estudio en el grupo de control, y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La irisina se medirá mediante monitorización de reacciones paralelas en el laboratorio Spiegelman, utilizando el método descrito por Jedrychowski.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores tisulares en el grupo de ejercicios
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
El análisis de inmunofluorescencia de marcadores inmunes y proliferativos de biopsias de tejido mamario benigno se evaluará mediante detección C mediante imágenes de indexación (CODEX) para el grupo de ejercicio y se comparará entre tratamientos utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Las imágenes serán realizadas por el Molecular Imaging Core (MIC) del Dana-Farber Cancer Institute.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio en los marcadores tisulares en el grupo de control
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
El análisis de inmunofluorescencia de marcadores inmunes y proliferativos de biopsias de tejido mamario benigno se evaluará mediante detección C mediante imágenes de indexación (CODEX) para el grupo de ejercicio y se comparará entre tratamientos utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Las imágenes serán realizadas por el Molecular Imaging Core (MIC) del Dana-Farber Cancer Institute.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio de biomarcadores en grupo de ejercicio - Escala meso
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Evaluado mediante ensayos para mediadores inflamatorios y se realizará utilizando un sistema de análisis múltiplex Meso Scale Discovery y será realizado por el Laboratorio de Investigación Traslacional del Instituto del Cáncer Dana-Farber.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio de biomarcadores en el grupo de ejercicio: citometría de masas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Se utilizará citometría de masas (CyTOF) para evaluar un panel de mediadores inmunitarios y se realizará en conjunto con el Laboratorio Polyak. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar entre tratamientos.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio en biomarcadores en el grupo de control - Mesoescala
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Evaluado mediante ensayos para mediadores inflamatorios y se realizará utilizando un sistema de análisis múltiplex Meso Scale Discovery y será realizado por el Laboratorio de Investigación Traslacional del Instituto del Cáncer Dana-Farber. Además, se utilizará citometría de masas (CyTOF) para evaluar un panel de mediadores inmunes y se realizará en conjunto con el Laboratorio Polyak. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar entre tratamientos.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio de biomarcadores en el grupo de control: citometría de masas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Se utilizará citometría de masas (CyTOF) para evaluar un panel de mediadores inmunitarios y se realizará en conjunto con el Laboratorio Polyak. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar entre tratamientos.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio en el peso de los participantes en el grupo de ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Definido como el cambio porcentual en el peso para el grupo de ejercicio desde el pretratamiento hasta la semana 12, se calculará, resumirá y comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio en el peso del participante en el grupo de control
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Definido como el cambio porcentual en peso para el grupo de control desde el pretratamiento hasta la semana 12, se calculará, resumirá y comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria en el grupo de ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Evaluado por el VO2 máximo (es decir, la cantidad de mililitros de oxígeno utilizados por kilogramo de peso corporal en un minuto (ml/kg/min)), medido mediante la prueba en cicloergómetro submáximo, se calculará y comparará utilizando el rango de Wilcoxon. prueba de suma.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria en el grupo de control
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Evaluado por el VO2 máximo (es decir, la cantidad de mililitros de oxígeno utilizados por kilogramo de peso corporal en un minuto (ml/kg/min)), medido mediante la prueba en cicloergómetro submáximo, se calculará y comparará utilizando el rango de Wilcoxon. prueba de suma.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Prueba máxima de 10 repeticiones en grupo de ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
La prueba máxima de 10 repeticiones se define como el peso más pesado que un participante podría levantar durante 10 repeticiones. El cambio y el cambio porcentual relativo se calcularán y compararán entre tratamientos utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Prueba máxima de 10 repeticiones en el grupo de control
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
La prueba máxima de 10 repeticiones se define como el peso más pesado que un participante podría levantar durante 10 repeticiones. El cambio y el cambio porcentual relativo se calcularán y compararán entre tratamientos utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Al inicio y en la semana 12, hasta las 16 semanas
Cambio en minutos de ejercicio total para el grupo de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El cambio en los minutos de ejercicio total y las horas realizadas por semana (par de 7 días) se calculará y comparará entre tratamientos utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La proporción de participantes que logran 150 minutos de ejercicio por semana a las 12 semanas se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y las pruebas exactas de Fisher.
Hasta 16 semanas
Cambio en minutos de ejercicio total para el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El cambio en los minutos de ejercicio total y las horas realizadas por semana (par de 7 días) se calculará y comparará entre tratamientos utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La proporción de participantes que logran 150 minutos de ejercicio por semana a las 12 semanas se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y las pruebas exactas de Fisher.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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