用于预防致密乳房女性的阻力和有氧运动 (REP-D)
2025年11月19日 更新者：Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
本研究的目的是通过研究参加运动计划导致的乳腺组织和血液发生的变化，更多地了解运动如何降低乳腺组织致密的女性患乳腺癌的风险。
本研究中的研究小组的名称是：
- 运动训练组
- 候补控制组
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过研究参加运动计划导致的乳腺组织和血液发生的变化，更多地了解运动如何降低患乳腺癌的风险。 参与者将被分为两个研究组之一：运动训练组与候补对照组。 随机化意味着参与者被偶然地分配到一个组中。
研究程序包括筛选资格和基线以及研究结束评估，其中包括：乳房活检、身体活动习惯评估、有氧和力量测试、抽血和问卷调查。
随机分配到运动组的参与者将在整个研究过程中参加运动课程。 他们还将被要求填写其活动日志。
参与者将参与这项研究长达 16 周。
预计 46 名女性将参与这项研究。
乳腺癌研究基金会通过提供资金支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Ligibel, MD
- 电话号码：617-632-3800
- 邮箱：Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anna Tanasijevic, MPH
- 电话号码：617-632-5584
- 邮箱：anna_tanasijevic@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Jennifer Ligibel, MD
- 电话号码：617-632-3800
- 邮箱：Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Jennifer Ligibel, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 主动，不招人
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-59岁女性
- 过去 12 个月内乳房 X 光检查显示乳腺组织不均匀/极其致密（BIRADS 3 或 4）
- 身体不活跃；根据 Godin 休闲时间筛选器的评估，每周进行 <60 分钟的中等或高强度运动
- 未怀孕或哺乳
- 会说英语并能够阅读英语。 研究人员目前仅招募英语参与者参加本研究，因为研究人员目前只有具有适当资格的英语运动训练师来进行运动训练
- 在任何研究相关程序之前签署书面知情同意书
排除标准：
- 自我报告无法行走 2 个街区（以任何速度）
- 既往有乳腺癌病史；只要参与者未接受内分泌治疗并且至少有 1 个乳房未接受过放射治疗，则既往 DCIS 是允许的
- 使用口服或植入式激素避孕药、绝经后激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂；曼月乐或其他宫内节育器是可以接受的
- 近3个月持续进行力量训练
- 使用减肥药物
- 心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或关节问题妨碍适度运动。 例子包括不稳定心绞痛、近期心肌梗塞、氧依赖性肺部疾病和需要立即进行关节置换的骨关节炎。 不妨碍体力活动的中度关节炎不是不符合资格的理由
- 妨碍参与研究干预的精神疾病或病症（例如 未经治疗的重度抑郁症或精神病、药物滥用、严重人格障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：运动干预
参与者将被随机分配并完成：
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由经过认证的运动教练亲自或通过虚拟方式进行为期 12 周的有氧运动和阻力训练运动干预。
将为参与者提供 FitBit 活动追踪器、阻力带、手重锤和固定自行车。
手部重量将在研究结束时归还。
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无干预：B 组：候补名单控制
参与者将被随机分配并完成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动组中鸢尾素的变化
大体时间：基线时、第一次锻炼后 2 小时内以及第 12 周时，最多 16 周
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运动组中基线、第一次运动后以及研究结束时循环鸢尾素的变化，并将使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
鸢尾素将通过 Spiegelman 实验室的平行反应监测，使用 Jedrychowski 描述的方法进行测量。
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基线时、第一次锻炼后 2 小时内以及第 12 周时，最多 16 周
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对照组中鸢尾素的变化
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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对照组基线和研究结束时循环鸢尾素的变化，并将使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
鸢尾素将通过 Spiegelman 实验室的平行反应监测，使用 Jedrychowski 描述的方法进行测量。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动组组织标志物的变化
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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来自良性乳腺组织活检的免疫和增殖标记物的免疫荧光分析将通过运动组索引 (CODEX) 成像的 C 检测进行评估，并将使用 Wilcoxon 秩和检验在治疗之间进行比较。
成像由 Dana-Farber 癌症研究所的分子成像核心 (MIC) 进行。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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对照组组织标志物的变化
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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来自良性乳腺组织活检的免疫和增殖标记物的免疫荧光分析将通过运动组索引 (CODEX) 成像的 C 检测进行评估，并将使用 Wilcoxon 秩和检验在治疗之间进行比较。
成像由 Dana-Farber 癌症研究所的分子成像核心 (MIC) 进行。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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运动组中生物标志物的变化 - 中尺度
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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通过炎症介质测定进行评估，并将使用 Meso Scale Discovery 多重分析系统进行，并由丹纳法伯癌症研究所的转化研究实验室进行。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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运动组生物标志物的变化 - 质谱流式细胞仪
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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质谱流式细胞仪 (CyTOF) 将用于评估一组免疫介质，并将与 Polyak 实验室联合进行。
Wilcoxon 秩和检验将用于比较治疗之间的情况。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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对照组生物标志物的变化 - 细观尺度
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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通过炎症介质测定进行评估，并将使用 Meso Scale Discovery 多重分析系统进行，并由丹纳法伯癌症研究所的转化研究实验室进行。
此外，质谱流式细胞仪 (CyTOF) 将用于评估一组免疫介质，并将与 Polyak 实验室联合进行。
Wilcoxon 秩和检验将用于比较治疗之间的情况。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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对照组生物标志物的变化 - 质谱流式细胞仪
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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质谱流式细胞仪 (CyTOF) 将用于评估一组免疫介质，并将与 Polyak 实验室联合进行。
Wilcoxon 秩和检验将用于比较治疗之间的情况。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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运动组参与者体重变化
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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定义为运动组从治疗前到第 12 周的体重变化百分比，将使用 Wilcoxon 秩和检验进行计算、总结和比较。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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对照组参与者体重的变化
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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定义为对照组从治疗前到第 12 周的体重变化百分比，将使用 Wilcoxon 秩和检验进行计算、总结和比较。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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运动组心肺健康变化
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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通过使用次最大循环测力计测试测量的最大摄氧量（即一分钟内每公斤体重使用的毫升氧气数 (ml/kg/min)）进行评估，将使用 Wilcoxon 等级进行计算和比较总和测试。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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对照组心肺健康的变化
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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通过使用次最大循环测力计测试测量的最大摄氧量（即一分钟内每公斤体重使用的毫升氧气数 (ml/kg/min)）进行评估，将使用 Wilcoxon 等级进行计算和比较总和测试。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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运动组 10 次最大重复测试
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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10 次重复最大测试被定义为参与者可以举起 10 次重复的最大重量。
将使用 Wilcoxon 秩和检验计算并比较治疗之间的变化和相对百分比变化。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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对照组 10 次重复最大测试
大体时间：基线和第 12 周，最长 16 周
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10 次重复最大测试被定义为参与者可以举起 10 次重复的最大重量。
将使用 Wilcoxon 秩和检验计算并比较治疗之间的变化和相对百分比变化。
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基线和第 12 周，最长 16 周
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运动组总运动分钟数变化
大体时间：长达 16 周
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将使用 Wilcoxon 秩和检验计算并比较治疗之间总运动分钟数和每周运动时间（7 天标准）的变化。
将使用 Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验来比较 12 周内每周锻炼 150 分钟的参与者比例。
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长达 16 周
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对照组总运动分钟数的变化
大体时间：长达 16 周
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将使用 Wilcoxon 秩和检验计算并比较治疗之间总运动分钟数和每周运动时间（7 天标准）的变化。
将使用 Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验来比较 12 周内每周锻炼 150 分钟的参与者比例。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所贝尔弗创新办公室 (BODFI)：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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