Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstand og aerob træning til forebyggelse hos kvinder med tætte bryster (REP-D)

19. november 2025 opdateret af: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Målet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan træning kan sænke risikoen for at udvikle brystkræft hos kvinder med tæt brystvæv ved at studere ændringer, der opstår i brystvæv og blod som følge af deltagelse i et træningsprogram.

Navnene på studiegrupperne i denne undersøgelse er:

  • Træningsgruppe
  • Venteliste kontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan træning kan sænke risikoen for at udvikle brystkræft ved at studere ændringer, der opstår i brystvæv og blod som følge af deltagelse i et træningsprogram. Deltagerne vil blive placeret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: Træningsgruppe vs. ventelistekontrolgruppe. Randomisering betyder, at en deltager bliver sat i en gruppe ved et tilfælde.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter screening for egnethed og baseline- og afslutningsvurderinger, som omfatter: brystbiopsier, vurdering af fysiske aktivitetsvaner, aerobic- og styrketestning, blodprøver og spørgeskemaer.

Deltagere randomiseret til træningsgruppen forventes at deltage i træningssessioner gennem hele undersøgelsen. De vil også blive bedt om at udfylde logfiler over deres aktivitet.

Deltagerne vil være i dette forskningsstudie i op til 16 uger.

Det forventes, at 46 kvinder vil deltage i denne undersøgelse.

Breast Cancer Research Foundation støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Ligibel, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-59
  • Heterogent tæt/ekstremt tæt (BIRADS 3 eller 4) brystvæv på mammografi inden for de seneste 12 måneder
  • Fysisk inaktiv; deltage i <60 minutters træning med moderat eller kraftig intensitet om ugen, vurderet af Godin Leisure Time screener
  • Ikke gravid eller ammende
  • Engelsktalende og kan læse engelsk. Efterforskere tilmelder kun engelsktalende deltagere til denne undersøgelse på nuværende tidspunkt på grund af det faktum, at efterforskere i øjeblikket kun har engelsktalende træningstrænere med de rette kvalifikationer til at udføre træningstræningen
  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret manglende evne til at gå 2 blokke (i ethvert tempo)
  • Tidligere brystkræfthistorie; tidligere DCIS er tilladt, så længe deltageren ikke tager endokrin behandling og har mindst 1 bryst, der ikke er blevet bestrålet
  • På orale eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, postmenopausal hormonsubstitutionsterapi, en selektiv østrogenreceptormodulator eller en aromatasehæmmer; Mirena eller anden spiral er acceptabel
  • Konsekvent styrketræning de seneste 3 måneder
  • Brug af vægttabsmedicin
  • Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat træning. Eksempler vil omfatte ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, oxygenafhængig lungesygdom og slidgigt, der kræver forestående ledudskiftning. Moderat gigt, der ikke udelukker fysisk aktivitet, er ikke en grund til udelukkelse
  • Psykiatriske lidelser eller tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsesinterventionen (f. ubehandlet svær depression eller psykose, stofmisbrug, svær personlighedsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Træningsintervention

Deltagerne vil blive randomiseret og udfylde:

  • Baseline studiebesøg med vurderinger, brystbiopsi og blodprøvetagning.
  • Træningsprogram i 12 uger 3x ugentligt og træningslogs. Yderligere blodprøver efter første træningspas.
  • Afslutning på studiebesøg med vurderinger, brystbiopsi og blodprøvetagning.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
En 12-ugers aerob træning og modstandstræningsintervention med en certificeret træningstræner personligt eller virtuelt. FitBit aktivitetsmåler, modstandsbånd, håndvægte og stationær cykel vil blive leveret til deltagerne. Håndvægte vil blive returneret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ingen indgriben: Arm B: Ventelistekontrol

Deltagerne vil blive randomiseret og udfylde:

  • Baseline studiebesøg med vurderinger, brystbiopsi og blodprøvetagning.
  • Afslutning på studiebesøg med vurderinger, brystbiopsi og blodprøvetagning.
  • Deltagerne vil blive tilbudt et gratis 12-ugers træningsprogram efter endt undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Irisin i træningsgruppen
Tidsramme: Ved baseline, inden for 2 timer efter 1. træningssession, og i uge 12, op til 16 uger
Ændring i cirkulerende irisin ved baseline, efter 1. træningssession og afslutning af undersøgelse i træningsgruppe, og det vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test. Irisin vil blive målt ved Parallel Reaction Monitoring i Spiegelman Lab ved hjælp af metoden beskrevet af Jedrychowski.
Ved baseline, inden for 2 timer efter 1. træningssession, og i uge 12, op til 16 uger
Ændring i Irisin i kontrolgruppen
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i cirkulerende irisin ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen i kontrolgruppen, og den vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test. Irisin vil blive målt ved Parallel Reaction Monitoring i Spiegelman Lab ved hjælp af metoden beskrevet af Jedrychowski.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vævsmarkører i træningsgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Immunfluorescensanalyse af immun- og proliferative markører fra biopsier af benignt brystvæv vil blive vurderet gennem C-detektion ved indeksering (CODEX) billeddannelse for træningsgruppen og vil blive sammenlignet mellem behandlinger ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test. Billeddannelse skal udføres af Molecular Imaging Core (MIC) på Dana-Farber Cancer Institute.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i vævsmarkører i kontrolgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Immunfluorescensanalyse af immun- og proliferative markører fra biopsier af benignt brystvæv vil blive vurderet gennem C-detektion ved indeksering (CODEX) billeddannelse for træningsgruppen og vil blive sammenlignet mellem behandlinger ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test. Billeddannelse skal udføres af Molecular Imaging Core (MIC) på Dana-Farber Cancer Institute.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i biomarkører i træningsgruppe - Meso-skala
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Vurderet ved assays for inflammatoriske mediatorer og vil blive udført ved hjælp af et Meso Scale Discovery multi-plex analysesystem og vil blive udført af Translational Research Laboratory ved Dana-Farber Cancer Institute.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i biomarkører i træningsgruppe - massecytometri
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Massecytometri (CyTOF) vil blive brugt til at evaluere et panel af immunmediatorer og vil blive udført i samarbejde med Polyak Laboratory. Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at sammenligne mellem behandlinger.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i biomarkører i kontrolgruppe - Meso-skala
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Vurderet ved assays for inflammatoriske mediatorer og vil blive udført ved hjælp af et Meso Scale Discovery multi-plex analysesystem og vil blive udført af Translational Research Laboratory ved Dana-Farber Cancer Institute. Derudover vil massecytometri (CyTOF) blive brugt til at evaluere et panel af immunmediatorer og vil blive udført i samarbejde med Polyak Laboratory. Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at sammenligne mellem behandlinger.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i biomarkører i kontrolgruppe - massecytometri
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Massecytometri (CyTOF) vil blive brugt til at evaluere et panel af immunmediatorer og vil blive udført i samarbejde med Polyak Laboratory. Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at sammenligne mellem behandlinger.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i deltagervægt i træningsgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Defineret som den procentvise ændring i vægt for træningsgruppen fra forbehandling til uge 12 vil blive beregnet, opsummeret og sammenlignet ved brug af Wilcoxon rank-sum test.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i deltagervægt i kontrolgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Defineret som den procentvise vægtændring for kontrolgruppen fra forbehandling til uge 12 vil blive beregnet, opsummeret og sammenlignet ved brug af Wilcoxon rank-sum test.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i Cardiorespiratory Fitness i motionsgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Vurderet ved VO2 max (dvs. antallet af brugte milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt i et minut (ml/kg/min)), målt ved hjælp af Sub-Maximal Cycle Ergometer Test, vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon rank- sum test.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i Cardiorespiratory Fitness i Kontrolgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Vurderet ved VO2 max (dvs. antallet af brugte milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt i et minut (ml/kg/min)), målt ved hjælp af Sub-Maximal Cycle Ergometer Test, vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon rank- sum test.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
10-gentagelser Max test i træningsgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Max-testen med 10 gentagelser er defineret som den tungeste vægt, en deltager kunne løfte i 10 gentagelser. Ændring og relativ procentvis ændring vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlinger ved brug af Wilcoxon rank-sum test.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
10-gentagelser max test i kontrolgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Max-testen med 10 gentagelser er defineret som den tungeste vægt, en deltager kunne løfte i 10 gentagelser. Ændring og relativ procentvis ændring vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlinger ved brug af Wilcoxon rank-sum test.
Ved baseline og uge 12, op til 16 uger
Ændring i referat af samlet træning for træningsgruppe
Tidsramme: Op til 16 uger
Ændring i minutter af samlet træning og opfyldte timer om ugen (7-dages pari) vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlinger ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test. Andelen af ​​deltagere, der opnår 150 minutters træning om ugen i løbet af 12 uger, vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test og Fishers eksakte test.
Op til 16 uger
Ændring i referat af total øvelse for kontrolgruppe
Tidsramme: Op til 16 uger
Ændring i minutter af samlet træning og opfyldte timer om ugen (7-dages pari) vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlinger ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test. Andelen af ​​deltagere, der opnår 150 minutters træning om ugen i løbet af 12 uger, vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test og Fishers eksakte test.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner