Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstands- en aerobe oefeningen ter preventie bij vrouwen met dichte borsten (REP-D)

19 november 2025 bijgewerkt door: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Het doel van deze studie is om meer te leren over hoe lichaamsbeweging het risico op het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen met dicht borstweefsel kan verlagen door veranderingen te bestuderen die optreden in borstweefsel en bloed als gevolg van deelname aan een oefenprogramma.

De namen van de onderzoeksgroepen in dit onderzoek zijn:

  • Oefentrainingsgroep
  • Wachtlijstcontrolegroep

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om meer te leren over hoe lichaamsbeweging het risico op het ontwikkelen van borstkanker kan verlagen door veranderingen te bestuderen die optreden in borstweefsel en bloed als gevolg van deelname aan een oefenprogramma. Deelnemers worden in een van de twee studiegroepen geplaatst: bewegingstraininggroep versus wachtlijstcontrolegroep. Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een groep wordt geplaatst.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en beoordelingen van de uitgangssituatie en het einde van de studie, waaronder: borstbiopten, beoordeling van fysieke activiteitsgewoonten, aërobe en krachttesten, bloedafnames en vragenlijsten.

Van deelnemers die in de oefengroep zijn gerandomiseerd, wordt verwacht dat zij gedurende het gehele onderzoek aan oefensessies deelnemen. Ze zullen ook worden gevraagd om logboeken van hun activiteiten in te vullen.

Deelnemers zullen maximaal 16 weken aan dit onderzoek deelnemen.

De verwachting is dat 46 vrouwen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

De Breast Cancer Research Foundation ondersteunt dit onderzoek door middel van financiering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Ligibel, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Actief, niet wervend
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-59 jaar
  • Heterogeen dicht/extreem dicht (BIRADS 3 of 4) borstweefsel op mammografie in de afgelopen 12 maanden
  • Fysiek inactief; deelnemen aan <60 minuten matige of krachtige intensiteitsoefeningen per week, zoals beoordeeld door de Godin Leisure Time-screener
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Engels sprekend en Engels kunnen lezen. Onderzoekers schrijven op dit moment alleen Engelssprekende deelnemers in voor dit onderzoek vanwege het feit dat onderzoekers momenteel alleen Engelssprekende oefentrainers hebben met de juiste kwalificaties om de oefentraining te geven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerd onvermogen om 2 blokken te lopen (in welk tempo dan ook)
  • Voorgeschiedenis van borstkanker; eerdere DCIS is toegestaan ​​zolang de deelnemer geen endocriene therapie gebruikt en ten minste 1 borst heeft die niet is bestraald
  • Gebruik van orale of implanteerbare hormonale anticonceptiva, postmenopauzale hormoonsubstitutietherapie, een selectieve oestrogeenreceptormodulator of een aromataseremmer; Mirena of een ander spiraaltje is acceptabel
  • Consistente krachttraining in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van afslankmedicijnen
  • Cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige lichaamsbeweging uitsluiten. Voorbeelden hiervan zijn onder meer onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, zuurstofafhankelijke longziekte en artrose die een op handen zijnde gewrichtsvervanging vereist. Matige artritis die fysieke activiteit niet uitsluit, is geen reden om niet in aanmerking te komen
  • Psychische stoornissen of aandoeningen die deelname aan de onderzoeksinterventie zouden uitsluiten (bijv. onbehandelde ernstige depressie of psychose, middelenmisbruik, ernstige persoonlijkheidsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Oefeninginterventie

Deelnemers worden gerandomiseerd en voltooien:

  • Basisstudiebezoek met beoordelingen, borstbiopsie en bloedafname.
  • Beweegprogramma voor 12 weken 3x per week en trainingslogboeken. Extra bloedafname na de eerste trainingssessie.
  • Einde van het studiebezoek met beoordelingen, borstbiopsie en bloedafname.
Gedragsmatig: Oefening trainingsprogramma
Een 12 weken durende aërobe en weerstandstraining oefeninterventie met een gecertificeerde bewegingstrainer, persoonlijk of virtueel. FitBit-activiteitstracker, weerstandsbanden, handgewichten en een hometrainer worden aan de deelnemers verstrekt. Handgewichten worden aan het einde van de studie teruggegeven.
Geen tussenkomst: Arm B: Wachtlijstcontrole

Deelnemers worden gerandomiseerd en voltooien:

  • Basisstudiebezoek met beoordelingen, borstbiopsie en bloedafname.
  • Einde van het studiebezoek met beoordelingen, borstbiopsie en bloedafname.
  • Deelnemers krijgen na voltooiing van de studie een gratis oefenprogramma van 12 weken aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in irisine in oefengroep
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 2 uur na de eerste trainingssessie, en in week 12, tot 16 weken
Verandering in circulerende irisine bij aanvang, na de eerste oefensessie en aan het einde van de studie in de oefengroep, en deze zal worden vergeleken met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests. Irisine zal worden gemeten door Parallel Reaction Monitoring in het Spiegelman Lab, met behulp van de methode beschreven door Jedrychowski.
Bij baseline, binnen 2 uur na de eerste trainingssessie, en in week 12, tot 16 weken
Verandering in irisin in controlegroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in circulerende irisine bij aanvang en einde van het onderzoek in de controlegroep, en deze zal worden vergeleken met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests. Irisine zal worden gemeten door Parallel Reaction Monitoring in het Spiegelman Lab, met behulp van de methode beschreven door Jedrychowski.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefselmarkers in oefengroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Immunofluorescentie-analyse van immuun- en proliferatieve markers uit biopsieën van goedaardig borstweefsel zal worden beoordeeld via C-detectie door indexering (CODEX) beeldvorming voor de oefengroep en zal worden vergeleken tussen behandelingen met behulp van Wilcoxon rank-sum testen. Beeldvorming zal worden uitgevoerd door de Molecular Imaging Core (MIC) van het Dana-Farber Cancer Institute.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in weefselmarkers in de controlegroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Immunofluorescentie-analyse van immuun- en proliferatieve markers uit biopsieën van goedaardig borstweefsel zal worden beoordeeld via C-detectie door indexering (CODEX) beeldvorming voor de oefengroep en zal worden vergeleken tussen behandelingen met behulp van Wilcoxon rank-sum testen. Beeldvorming zal worden uitgevoerd door de Molecular Imaging Core (MIC) van het Dana-Farber Cancer Institute.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in biomarkers in oefengroep - Mesoschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Beoordeeld door middel van testen op ontstekingsmediatoren en zal worden uitgevoerd met behulp van een Meso Scale Discovery multiplex-analysesysteem en zal worden uitgevoerd door het Translational Research Laboratory van het Dana-Farber Cancer Institute.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in biomarkers in oefengroep - Massacytometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Massacytometrie (CyTOF) zal worden gebruikt om een ​​panel van immuunmediatoren te evalueren en zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Polyak Laboratorium. Wilcoxon rank-sum testen zullen worden gebruikt om behandelingen te vergelijken.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in biomarkers in controlegroep - Mesoschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Beoordeeld door middel van testen op ontstekingsmediatoren en zal worden uitgevoerd met behulp van een Meso Scale Discovery multiplex-analysesysteem en zal worden uitgevoerd door het Translational Research Laboratory van het Dana-Farber Cancer Institute. Daarnaast zal massacytometrie (CyTOF) worden gebruikt om een ​​panel van immuunmediatoren te evalueren en dit zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Polyak Laboratory. Wilcoxon rank-sum testen zullen worden gebruikt om behandelingen te vergelijken.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in biomarkers in controlegroep - Massacytometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Massacytometrie (CyTOF) zal worden gebruikt om een ​​panel van immuunmediatoren te evalueren en zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Polyak Laboratorium. Wilcoxon rank-sum testen zullen worden gebruikt om behandelingen te vergelijken.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in deelnemersgewicht in oefengroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Gedefinieerd als de procentuele gewichtsverandering voor de oefengroep vanaf de voorbehandeling tot week 12, die wordt berekend, samengevat en vergeleken met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in deelnemersgewicht in controlegroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Gedefinieerd als de procentuele verandering in gewicht voor de controlegroep vanaf de voorbehandeling tot week 12, zal worden berekend, samengevat en vergeleken met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in cardiorespiratoire conditie in oefengroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Beoordeeld aan de hand van de VO2 max (d.w.z. het aantal milliliter zuurstof dat per kilogram lichaamsgewicht in één minuut (ml/kg/min) wordt gebruikt), gemeten met behulp van de Sub-Maximal Cycle Ergometer Test, zal worden berekend en vergeleken met behulp van Wilcoxon rank- som testen.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in cardiorespiratoire conditie in de controlegroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Beoordeeld aan de hand van de VO2 max (d.w.z. het aantal milliliter zuurstof dat per kilogram lichaamsgewicht in één minuut (ml/kg/min) wordt gebruikt), gemeten met behulp van de Sub-Maximal Cycle Ergometer Test, zal worden berekend en vergeleken met behulp van Wilcoxon rank- som testen.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Max. test van 10 herhalingen in oefengroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
De 10-Herhaling Max Test wordt gedefinieerd als het zwaarste gewicht dat een deelnemer gedurende 10 herhalingen kan tillen. Verandering en relatieve procentuele verandering zullen worden berekend en vergeleken tussen behandelingen met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Max. test van 10 herhalingen in controlegroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
De 10-Herhaling Max Test wordt gedefinieerd als het zwaarste gewicht dat een deelnemer gedurende 10 herhalingen kan tillen. Verandering en relatieve procentuele verandering zullen worden berekend en vergeleken tussen behandelingen met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests.
Bij aanvang en week 12, tot 16 weken
Verandering in minuten totale training voor trainingsgroep
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De verandering in het aantal minuten totale inspanning en het aantal uren per week (7-dagen par) zal worden berekend en tussen behandelingen worden vergeleken met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests. Het percentage deelnemers dat in twaalf weken tijd 150 minuten lichaamsbeweging per week bereikt, wordt vergeleken met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests en Fisher's exact-tests.
Tot 16 weken
Verandering in minuten van totale inspanning voor controlegroep
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De verandering in het aantal minuten totale inspanning en het aantal uren per week (7-dagen par) zal worden berekend en tussen behandelingen worden vergeleken met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests. Het percentage deelnemers dat in twaalf weken tijd 150 minuten lichaamsbeweging per week bereikt, wordt vergeleken met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests en Fisher's exact-tests.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-676

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren