Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastustuskyky ja aerobinen harjoitus ennaltaehkäisyyn naisilla, joilla on tiheät rinnat (REP-D)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää siitä, kuinka liikunta voi alentaa rintasyöpäriskiä naisilla, joilla on tiheä rintakudos, tutkimalla muutoksia, joita rintakudoksessa ja veressä tapahtuu harjoitusohjelmaan osallistumisen seurauksena.

Tämän tutkimuksen tutkimusryhmien nimet ovat:

  • Harjoitusryhmä
  • Jonotuslistan ohjausryhmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää siitä, kuinka liikunta voi alentaa riskiä sairastua rintasyöpään tutkimalla muutoksia, joita rintakudoksessa ja veressä tapahtuu harjoitusohjelmaan osallistumisen seurauksena. Osallistujat sijoitetaan johonkin kahdesta opintoryhmästä: Harjoitusryhmä vs. jonotuslistan kontrolliryhmä. Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että osallistuja joutuu sattumalta ryhmään.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuus- ja lähtötilanteen seulonta- ja loppuarvioinnit, joihin kuuluvat: rintojen biopsiat, fyysisen aktiivisuuden arvioinnit, aerobiset ja voimatestit, verikokeet ja kyselylomakkeet.

Harjoitusryhmään satunnaistettujen osallistujien odotetaan osallistuvan harjoituksiin koko tutkimuksen ajan. Heitä pyydetään myös täyttämään lokit toiminnastaan.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään 16 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 46 naista.

Breast Cancer Research Foundation tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Tari King, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Ligibel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-59 vuotiaat naiset
  • Heterogeenisesti tiheä/erittäin tiheä (BIRADS 3 tai 4) rintakudos mammografiassa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Fyysisesti passiivinen; harjoittaa alle 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta harjoittelua viikossa Godin Leisure Time -seulonnan arvioiden mukaan
  • Ei raskaana tai imetä
  • Englantia puhuva ja osaa lukea englantia. Tutkijat ilmoittavat tällä hetkellä vain englanninkielisiä osallistujia tähän tutkimukseen, koska tutkijoilla on tällä hetkellä vain englanninkielisiä harjoitteluohjaajia, joilla on riittävä pätevyys harjoituksen suorittamiseen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä 2 korttelia (millä tahansa tahdilla)
  • Aiempi rintasyöpähistoria; aiempi DCIS on sallittu niin kauan kuin osallistuja ei käytä endokriinistä hoitoa ja hänellä on vähintään yksi rinta, jota ei ole säteilytetty
  • Suun kautta tai implantoitaviin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin, postmenopausaaliseen hormonikorvaushoitoon, selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin tai aromataasi-inhibiittoriin; Mirena tai muu IUD on hyväksyttävä
  • Jatkuva voimaharjoittelu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö
  • Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nivelongelmat, jotka estävät kohtalaisen liikunnan. Esimerkkejä ovat epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, hapesta riippuvainen keuhkosairaus ja nivelrikko, joka vaatii välitöntä nivelen korvaamista. Keskivaikea niveltulehdus, joka ei estä fyysistä aktiivisuutta, ei ole syy kelpoisuusvaatimukseen
  • Psykiatriset häiriöt tai tilat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimusinterventioon (esim. hoitamaton vakava masennus tai psykoosi, päihteiden väärinkäyttö, vakava persoonallisuushäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Harjoitusinterventio

Osallistujat satunnaistetaan ja suorittavat:

  • Perustutkimuskäynti, jossa on arvioinnit, rintabiopsia ja verenotto.
  • Harjoitusohjelma 12 viikolle 3x viikossa ja harjoituslokit. Ylimääräinen verenotto ensimmäisen harjoituksen jälkeen.
  • Opintokäynnin loppu, jossa on arvioinnit, rintabiopsia ja verenotto.
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
12 viikon aerobinen ja vastusharjoittelu sertifioidun harjoittelijan kanssa henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti. Osallistujille tarjotaan FitBit-aktiivisuusmittari, vastusnauhat, käsipainot ja kiinteä pyörä. Käsipainot palautetaan opintojakson päätyttyä.
Ei väliintuloa: Varsi B: jonotuslistan ohjaus

Osallistujat satunnaistetaan ja suorittavat:

  • Perustutkimuskäynti, jossa on arvioinnit, rintabiopsia ja verenotto.
  • Opintokäynnin loppu, jossa on arvioinnit, rintabiopsia ja verenotto.
  • Osallistujille tarjotaan ilmainen 12 viikon harjoitusohjelma tutkimuksen suorittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irisinin muutos harjoitusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 tunnin sisällä ensimmäisestä harjoituskerrasta ja viikolla 12 enintään 16 viikkoa
Muutos kiertävässä irisiinissa lähtötilanteessa, ensimmäisen harjoituksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa harjoitusryhmässä, ja sitä verrataan Wilcoxonin rank-sum testillä. Irisin mitataan Parallel Reaction Monitoring -toiminnolla Spiegelman Labissa käyttämällä Jedrychowskin kuvaamaa menetelmää.
Lähtötilanteessa 2 tunnin sisällä ensimmäisestä harjoituskerrasta ja viikolla 12 enintään 16 viikkoa
Irisinin muutos kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos kiertävässä irisiinissa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa kontrolliryhmässä, ja sitä verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-sum -testausta. Irisin mitataan Parallel Reaction Monitoring -toiminnolla Spiegelman Labissa käyttämällä Jedrychowskin kuvaamaa menetelmää.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kudosmarkkereissa harjoitusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Hyvänlaatuisen rintakudoksen biopsioista saatujen immuuni- ja proliferatiivisten markkerien immunofluoresenssianalyysi arvioidaan C-detectionin avulla indeksointi (CODEX) -kuvauksella harjoitusryhmälle ja sitä verrataan hoitojen välillä käyttämällä Wilcoxon rank-sum -testausta. Kuvantamisen suorittaa Dana-Farber Cancer Instituten Molecular Imaging Core (MIC).
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos kudosmarkkereissa kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Hyvänlaatuisen rintakudoksen biopsioista saatujen immuuni- ja proliferatiivisten markkerien immunofluoresenssianalyysi arvioidaan C-detectionin avulla indeksointi (CODEX) -kuvauksella harjoitusryhmälle ja sitä verrataan hoitojen välillä käyttämällä Wilcoxon rank-sum -testausta. Kuvantamisen suorittaa Dana-Farber Cancer Instituten Molecular Imaging Core (MIC).
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos biomarkkereissa harjoitusryhmässä - Meso-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Arvioidaan tulehduksellisten välittäjien määrityksillä, ja se suoritetaan käyttämällä Meso Scale Discovery -multiplex-analyysijärjestelmää, ja sen suorittaa Dana-Farber Cancer Instituten Translational Research Laboratory.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos biomarkkereissa harjoitusryhmässä - massasytometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Massasytometriaa (CyTOF) käytetään immuunivälittäjien paneelin arvioimiseen, ja se suoritetaan yhdessä Polyak Laboratoryn kanssa. Hoitojen vertaamiseen käytetään Wilcoxonin rank-sum -testausta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos biomarkkereissa kontrolliryhmässä - Meso-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Arvioidaan tulehduksellisten välittäjien määrityksillä, ja se suoritetaan käyttämällä Meso Scale Discovery -multiplex-analyysijärjestelmää, ja sen suorittaa Dana-Farber Cancer Instituten Translational Research Laboratory. Lisäksi massasytometriaa (CyTOF) käytetään immuunivälittäjien paneelin arvioimiseen, ja se suoritetaan yhdessä Polyak Laboratoryn kanssa. Hoitojen vertaamiseen käytetään Wilcoxonin rank-sum -testausta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos biomarkkereissa kontrolliryhmässä - massasytometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Massasytometriaa (CyTOF) käytetään immuunivälittäjien paneelin arvioimiseen, ja se suoritetaan yhdessä Polyak Laboratoryn kanssa. Hoitojen vertaamiseen käytetään Wilcoxonin rank-sum -testausta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos osallistujan painossa harjoitusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Määritelty painon prosentuaalisena muutoksena harjoitusryhmässä esikäsittelystä viikkoon 12 lasketaan, tehdään yhteenveto ja verrataan Wilcoxonin rank-sum testillä.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos osallistujan painossa kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Määritelty prosentuaalisena muutoksena kontrolliryhmän painossa esikäsittelystä viikkoon 12 lasketaan, tehdään yhteenveto ja verrataan Wilcoxonin rank-sum -testauksen avulla.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos Cardiorespiratory Fitnessin harjoitusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Arvioitu VO2 max (eli käytettyjen happimillilitrajen määrä kehon painokiloa kohti minuutissa (ml/kg/min)), mitattuna Sub-Maximal Cycle Ergometer Test -testillä, lasketaan ja verrataan Wilcoxon rank- summatestaus.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Arvioitu VO2 max (eli käytettyjen happimillilitrajen määrä kehon painokiloa kohti minuutissa (ml/kg/min)), mitattuna Sub-Maximal Cycle Ergometer Test -testillä, lasketaan ja verrataan Wilcoxon rank- summatestaus.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
10 toiston maksimitesti harjoitusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
10 toiston maksimitesti määritellään raskaimmaksi painoksi, jonka osallistuja voi nostaa 10 toistoa varten. Muutos ja suhteellinen prosentuaalinen muutos lasketaan ja niitä verrataan hoitojen välillä käyttämällä Wilcoxon rank-sum -testausta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
10 toiston maksimitesti kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
10 toiston maksimitesti määritellään raskaimmaksi painoksi, jonka osallistuja voi nostaa 10 toistoa varten. Muutos ja suhteellinen prosentuaalinen muutos lasketaan ja niitä verrataan hoitojen välillä käyttämällä Wilcoxon rank-sum -testausta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, 16 viikkoon asti
Harjoitusryhmän kokonaisharjoitusminuuttien muutos
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Kokonaisharjoituksen minuuttien ja saavutettujen tuntien muutos viikossa (7 päivän par) lasketaan ja niitä verrataan hoitojen välillä käyttämällä Wilcoxon rank-sum -testausta. Niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttavat 150 minuuttia harjoittelua viikossa 12 viikkoon mennessä, verrataan Wilcoxonin rank-sum-testillä ja Fisherin täsmällisillä testeillä.
Jopa 16 viikkoa
Kokonaisharjoituksen minuuttimuutos kontrolliryhmän osalta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Kokonaisharjoituksen minuuttien ja saavutettujen tuntien muutos viikossa (7 päivän par) lasketaan ja niitä verrataan hoitojen välillä käyttämällä Wilcoxon rank-sum -testausta. Niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttavat 150 minuuttia harjoittelua viikossa 12 viikkoon mennessä, verrataan Wilcoxonin rank-sum-testillä ja Fisherin täsmällisillä testeillä.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-676

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa