Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporové a aerobní cvičení pro prevenci u žen s hustými prsy (REP-D)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Cílem této studie je dozvědět se více o tom, jak může cvičení snížit riziko vzniku rakoviny prsu u žen s hustou prsní tkání studiem změn, ke kterým dochází v prsní tkáni a krvi v důsledku účasti na cvičebním programu.

Názvy studijních skupin v této studii jsou:

  • Cvičební skupina
  • Kontrolní skupina čekací listiny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je dozvědět se více o tom, jak cvičení může snížit riziko vzniku rakoviny prsu, a to studiem změn, ke kterým dochází v prsní tkáni a krvi v důsledku účasti na cvičebním programu. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin: cvičební skupina vs. kontrolní skupina čekacího seznamu. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do skupiny náhodou.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a základní a závěrečná hodnocení studie, která zahrnují: biopsie prsu, hodnocení návyků fyzické aktivity, aerobní a silové testy, odběry krve a dotazníky.

Od účastníků randomizovaných do cvičební skupiny se očekává, že se budou během studie účastnit cvičení. Budou také požádáni, aby vyplnili záznamy o své činnosti.

Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 16 týdnů.

Očekává se, že této studie se zúčastní 46 žen.

Nadace pro výzkum rakoviny prsu podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Ligibel, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-59 let
  • Heterogenně hustá/extrémně hustá (BIRADS 3 nebo 4) prsní tkáň na mamografu za posledních 12 měsíců
  • Fyzicky neaktivní; zapojování se do méně než 60 minut cvičení se střední nebo intenzivní intenzitou týdně, podle hodnocení odborníka Godin Leisure Time
  • Není těhotná ani nekojí
  • Mluví anglicky a umí číst anglicky. Vyšetřovatelé v tuto chvíli zapisují do této studie pouze anglicky mluvící účastníky, protože vyšetřovatelé v současné době mají pouze anglicky mluvící trenéry cvičení s náležitou kvalifikací k provádění cvičení.
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená neschopnost ujít 2 bloky (jakýmkoli tempem)
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu; předchozí DCIS je přípustné, pokud účastník neužívá endokrinní terapii a má alespoň 1 prs, který nebyl ozářen
  • Orální nebo implantabilní hormonální antikoncepce, postmenopauzální hormonální substituční terapie, selektivní modulátor estrogenového receptoru nebo inhibitor aromatázy; Mirena nebo jiné IUD jsou přijatelné
  • Konzistentní silový trénink v posledních 3 měsících
  • Užívání léků na hubnutí
  • Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění nebo kloubní problémy, které vylučují mírné cvičení. Příklady zahrnují nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu, plicní onemocnění závislé na kyslíku a osteoartrózu vyžadující bezprostřední náhradu kloubu. Středně těžká artritida, která nevylučuje fyzickou aktivitu, není důvodem pro nezpůsobilost
  • Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by vylučovaly účast na studijní intervenci (např. neléčená velká deprese nebo psychóza, zneužívání návykových látek, těžká porucha osobnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Cvičení intervence

Účastníci budou náhodně vybráni a dokončí:

  • Základní studijní návštěva s hodnocením, biopsií prsu a odběrem krve.
  • Cvičební program na 12 týdnů 3x týdně a cvičební deníky. Další odběr krve po prvním cvičení.
  • Konec studijní návštěvy s hodnocením, biopsií prsu a odběrem krve.
Behaviorální: Cvičební tréninkový program
12týdenní aerobní a odporově tréninková cvičební intervence s certifikovaným trenérem cvičení osobně nebo virtuálně. Účastníci budou mít k dispozici sledovač aktivity FitBit, odporové pásy, závaží na ruce a stacionární kolo. Ruční závaží budou vrácena na konci studie.
Žádný zásah: Rameno B: Ovládání seznamu čekatelů

Účastníci budou náhodně vybráni a dokončí:

  • Základní studijní návštěva s hodnocením, biopsií prsu a odběrem krve.
  • Konec studijní návštěvy s hodnocením, biopsií prsu a odběrem krve.
  • Po dokončení studie bude účastníkům nabídnut bezplatný 12týdenní cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Irisinu ve cvičební skupině
Časové okno: Na začátku, do 2 hodin od prvního cvičení a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna cirkulujícího irisinu na začátku, po 1. cvičení a na konci studie ve skupině cvičení a bude porovnána pomocí Wilcoxon rank-sum testing. Irisin bude měřen pomocí Parallel Reaction Monitoring v laboratoři Spiegelman za použití metody popsané Jedrychowskim.
Na začátku, do 2 hodin od prvního cvičení a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna Irisinu v kontrolní skupině
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna v cirkulujícím irisinu na začátku a na konci studie v kontrolní skupině a bude porovnána pomocí Wilcoxon rank-sum testování. Irisin bude měřen pomocí Parallel Reaction Monitoring v laboratoři Spiegelman za použití metody popsané Jedrychowskim.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tkáňových markerů ve cvičební skupině
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Imunofluorescenční analýza imunitních a proliferativních markerů z biopsií benigní prsní tkáně bude hodnocena pomocí C-detekce indexovacím (CODEX) zobrazením pro cvičenou skupinu a bude porovnána mezi léčbami pomocí Wilcoxon rank-sum testování. Zobrazování bude provádět Molecular Imaging Core (MIC) v Dana-Farber Cancer Institute.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna tkáňových markerů v kontrolní skupině
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Imunofluorescenční analýza imunitních a proliferativních markerů z biopsií benigní prsní tkáně bude hodnocena pomocí C-detekce indexovacím (CODEX) zobrazením pro cvičenou skupinu a bude porovnána mezi léčbami pomocí Wilcoxon rank-sum testování. Zobrazování bude provádět Molecular Imaging Core (MIC) v Dana-Farber Cancer Institute.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna biomarkerů ve cvičební skupině - škála Meso
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Posouzeno pomocí testů na zánětlivé mediátory a bude provedeno pomocí multiplexního analytického systému Meso Scale Discovery a bude prováděno Translační výzkumnou laboratoří v Dana-Farber Cancer Institute.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna biomarkerů ve cvičební skupině - Hromadná cytometrie
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Hmotnostní cytometrie (CyTOF) bude použita k vyhodnocení panelu imunitních mediátorů a bude prováděna ve spolupráci s Polyak Laboratory. Wilcoxonův rank-sum test bude použit k porovnání mezi léčebnými postupy.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna biomarkerů v kontrolní skupině - Meso Scale
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Posouzeno pomocí testů na zánětlivé mediátory a bude provedeno pomocí multiplexního analytického systému Meso Scale Discovery a bude prováděno Translační výzkumnou laboratoří v Dana-Farber Cancer Institute. Kromě toho bude k hodnocení panelu imunitních mediátorů použita hmotnostní cytometrie (CyTOF) a bude prováděna ve spolupráci s laboratoří Polyak. Wilcoxonův rank-sum test bude použit k porovnání mezi léčebnými postupy.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna biomarkerů v kontrolní skupině - Hmotnostní cytometrie
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Hmotnostní cytometrie (CyTOF) bude použita k vyhodnocení panelu imunitních mediátorů a bude prováděna ve spolupráci s Polyak Laboratory. Wilcoxonův rank-sum test bude použit k porovnání mezi léčebnými postupy.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna hmotnosti účastníka ve cvičební skupině
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Definovaná jako procentuální změna hmotnosti pro cvičební skupinu od předběžného ošetření do 12. týdne bude vypočítána, shrnuta a porovnána pomocí Wilcoxon rank-součtového testování.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna hmotnosti účastníků v kontrolní skupině
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Definovaná jako procentuální změna hmotnosti pro kontrolní skupinu od předběžného ošetření do 12. týdne bude vypočítána, shrnuta a porovnána pomocí Wilcoxonova rank-sumového testování.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti ve cvičební skupině
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Stanoveno pomocí VO2 max (tj. počet mililitrů kyslíku použitého na kilogram tělesné hmotnosti za jednu minutu (ml/kg/min)), měřeno pomocí testu ergometru pod maximálním cyklem, bude vypočítáno a porovnáno pomocí Wilcoxonovy klasifikace. testování součtu.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti v kontrolní skupině
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Stanoveno pomocí VO2 max (tj. počet mililitrů kyslíku použitého na kilogram tělesné hmotnosti za jednu minutu (ml/kg/min)), měřeno pomocí testu ergometru pod maximálním cyklem, bude vypočítáno a porovnáno pomocí Wilcoxonovy klasifikace. testování součtu.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
10-ti opakování Max test ve cvičební skupině
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Maximální test 10 opakování je definován jako nejtěžší váha, kterou mohou účastníci zvednout po dobu 10 opakování. Změna a relativní procentuální změna budou vypočítány a porovnány mezi ošetřeními pomocí Wilcoxonova rank-sumu testování.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Maximální test 10 opakování v kontrolní skupině
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Maximální test 10 opakování je definován jako nejtěžší váha, kterou mohou účastníci zvednout po dobu 10 opakování. Změna a relativní procentuální změna budou vypočítány a porovnány mezi ošetřeními pomocí Wilcoxonova rank-sumu testování.
Na začátku a ve 12. týdnu až 16 týdnů
Změna v minutách celkového cvičení pro cvičební skupinu
Časové okno: Až 16 týdnů
Změna v minutách celkového cvičení a splněných hodinách za týden (7denní par) bude vypočítána a porovnána mezi jednotlivými ošetřeními pomocí Wilcoxon rank-sumu testování. Podíl účastníků, kteří dosáhnou 150 minut cvičení týdně do 12 týdnů, bude porovnán pomocí Wilcoxonových testů a Fisherových exaktních testů.
Až 16 týdnů
Změna v minutách celkového cvičení pro kontrolní skupinu
Časové okno: Až 16 týdnů
Změna v minutách celkového cvičení a splněných hodinách za týden (7denní par) bude vypočítána a porovnána mezi jednotlivými ošetřeními pomocí Wilcoxon rank-sumu testování. Podíl účastníků, kteří dosáhnou 150 minut cvičení týdně do 12 týdnů, bude porovnán pomocí Wilcoxonových testů a Fisherových exaktních testů.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cvičební tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit