Exercícios resistidos e aeróbicos para prevenção em mulheres com seios densos (REP-D)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o exercício pode reduzir o risco de desenvolver câncer de mama em mulheres com tecido mamário denso, estudando as alterações que ocorrem no tecido mamário e no sangue como resultado da participação em um programa de exercícios.
Os nomes dos grupos de estudo neste estudo são:
- Grupo de treinamento físico
- Grupo de controle da lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o exercício pode reduzir o risco de desenvolver câncer de mama, estudando as alterações que ocorrem no tecido mamário e no sangue como resultado da participação em um programa de exercícios. Os participantes serão colocados em um de dois grupos de estudo: Grupo de treinamento físico vs. Grupo de controle de lista de espera. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo por acaso.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e avaliações iniciais e finais do estudo que incluem: biópsias de mama, avaliação de hábitos de atividade física, testes aeróbicos e de força, coleta de sangue e questionários.
Espera-se que os participantes randomizados para o grupo de exercícios participem de sessões de exercícios ao longo do estudo. Eles também serão solicitados a preencher registros de suas atividades.
Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por até 16 semanas.
Espera-se que 46 mulheres participem deste estudo.
A Breast Cancer Research Foundation está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo financiamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Ligibel, MD
- Número de telefone: 617-632-3800
- E-mail: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anna Tanasijevic, MPH
- Número de telefone: 617-632-5584
- E-mail: anna_tanasijevic@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Jennifer Ligibel, MD
- Número de telefone: 617-632-3800
- E-mail: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Ligibel, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ativo, não recrutando
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 59 anos
- Tecido mamário heterogeneamente denso/extremamente denso (BIRADS 3 ou 4) em mamografia nos últimos 12 meses
- Fisicamente inativo; praticar <60 minutos de exercícios de intensidade moderada ou vigorosa por semana, conforme avaliado pelo rastreador Godin Leisure Time
- Não está grávida ou amamentando
- Falando inglês e capaz de ler inglês. Os investigadores estão inscrevendo apenas participantes que falam inglês neste estudo neste momento devido ao fato de que os investigadores atualmente só têm instrutores de exercícios que falam inglês com as qualificações adequadas para conduzir o treinamento físico
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade autorreferida de caminhar 2 quarteirões (em qualquer ritmo)
- História prévia de câncer de mama; CDIS anterior é permitido desde que a participante não esteja fazendo terapia endócrina e tenha pelo menos uma mama que não tenha sido irradiada
- Em contraceptivos hormonais orais ou implantáveis, terapia de reposição hormonal pós-menopausa, um modulador seletivo do receptor de estrogênio ou um inibidor da aromatase; Mirena ou outro DIU é aceitável
- Treinamento de força consistente nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos para emagrecer
- Doenças cardiovasculares, respiratórias ou músculo-esqueléticas ou problemas articulares que impeçam o exercício moderado. Os exemplos incluem angina instável, enfarte do miocárdio recente, doença pulmonar dependente de oxigénio e osteoartrite que requer substituição articular iminente. Artrite moderada que não impede a atividade física não é motivo para inelegibilidade
- Distúrbios ou condições psiquiátricas que impediriam a participação na intervenção do estudo (por exemplo, depressão grave ou psicose não tratada, abuso de substâncias, transtorno grave de personalidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Intervenção de Exercício
Os participantes serão randomizados e preencherão:
|
Uma intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência de 12 semanas com um instrutor de exercícios certificado, pessoalmente ou virtualmente.
Rastreador de atividades FitBit, faixas de resistência, pesos de mão e bicicleta ergométrica serão fornecidos aos participantes.
Os pesos das mãos serão devolvidos no final do estudo.
|
|
Sem intervenção: Braço B: Controle da lista de espera
Os participantes serão randomizados e preencherão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Irisina no Grupo de Exercícios
Prazo: No início do estudo, dentro de 2 horas após a 1ª sessão de exercício, e na semana 12, até 16 semanas
|
Mudança na irisina circulante no início do estudo, após a 1ª sessão de exercícios e no final do estudo no grupo de exercícios, e será comparada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
A irisina será medida por Monitoramento de Reação Paralela no Laboratório Spiegelman, utilizando o método descrito por Jedrychowski.
|
No início do estudo, dentro de 2 horas após a 1ª sessão de exercício, e na semana 12, até 16 semanas
|
|
Mudança na Irisina no Grupo Controle
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
Mudança na irisina circulante no início e no final do estudo no grupo de controle, e será comparada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
A irisina será medida por Monitoramento de Reação Paralela no Laboratório Spiegelman, utilizando o método descrito por Jedrychowski.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos marcadores teciduais no grupo de exercícios
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
A análise de imunofluorescência de marcadores imunológicos e proliferativos de biópsias de tecido mamário benigno será avaliada por meio de detecção de C por imagem de indexação (CODEX) para o grupo de exercícios e será comparada entre os tratamentos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Imagens a serem realizadas pelo Molecular Imaging Core (MIC) do Dana-Farber Cancer Institute.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Mudança nos marcadores teciduais no grupo controle
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
A análise de imunofluorescência de marcadores imunológicos e proliferativos de biópsias de tecido mamário benigno será avaliada por meio de detecção de C por imagem de indexação (CODEX) para o grupo de exercícios e será comparada entre os tratamentos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Imagens a serem realizadas pelo Molecular Imaging Core (MIC) do Dana-Farber Cancer Institute.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Alteração nos Biomarcadores no Grupo de Exercício - Escala Meso
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
Avaliado por ensaios para mediadores inflamatórios e será realizado usando um sistema de análise multiplex Meso Scale Discovery e será conduzido pelo Laboratório de Pesquisa Translacional do Dana-Farber Cancer Institute.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Alteração nos Biomarcadores no Grupo de Exercício - Citometria de Massa
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
A citometria de massa (CyTOF) será usada para avaliar um painel de mediadores imunológicos e será realizada em conjunto com o Laboratório Polyak.
O teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para comparar os tratamentos.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Mudança nos Biomarcadores no Grupo Controle - Escala Meso
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
Avaliado por ensaios para mediadores inflamatórios e será realizado usando um sistema de análise multiplex Meso Scale Discovery e será conduzido pelo Laboratório de Pesquisa Translacional do Dana-Farber Cancer Institute.
Além disso, a citometria de massa (CyTOF) será utilizada para avaliar um painel de mediadores imunológicos e será realizada em conjunto com o Laboratório Polyak.
O teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para comparar os tratamentos.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Alteração nos Biomarcadores no Grupo Controle - Citometria de Massa
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
A citometria de massa (CyTOF) será usada para avaliar um painel de mediadores imunológicos e será realizada em conjunto com o Laboratório Polyak.
O teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para comparar os tratamentos.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Mudança no peso do participante no grupo de exercícios
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
Definido como a mudança percentual no peso para o Grupo de Exercícios desde o pré-tratamento até a semana 12 será calculada, resumida e comparada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Mudança no peso do participante no grupo de controle
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
Definido como a mudança percentual no peso para o Grupo de Controle desde o pré-tratamento até a semana 12 será calculada, resumida e comparada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Mudança na aptidão cardiorrespiratória no grupo de exercícios
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
Avaliado pelo VO2 máx (ou seja, o número de mililitros de oxigênio usados por quilograma de peso corporal em um minuto (ml/kg/min)), medido usando o teste de cicloergômetro submáximo, será calculado e comparado usando o ranking de Wilcoxon- teste de soma.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Mudança na aptidão cardiorrespiratória no grupo controle
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
Avaliado pelo VO2 máx (ou seja, o número de mililitros de oxigênio usados por quilograma de peso corporal em um minuto (ml/kg/min)), medido usando o teste de cicloergômetro submáximo, será calculado e comparado usando o ranking de Wilcoxon- teste de soma.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Teste máximo de 10 repetições em grupo de exercícios
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
O teste máximo de 10 repetições é definido como o peso mais pesado que um participante pode levantar em 10 repetições.
A mudança e a mudança percentual relativa serão calculadas e comparadas entre os tratamentos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Teste máximo de 10 repetições no grupo de controle
Prazo: No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
O teste máximo de 10 repetições é definido como o peso mais pesado que um participante pode levantar em 10 repetições.
A mudança e a mudança percentual relativa serão calculadas e comparadas entre os tratamentos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
|
No início do estudo e semana 12, até 16 semanas
|
|
Alteração nos minutos de exercício total para grupo de exercícios
Prazo: Até 16 semanas
|
A mudança nos minutos de exercício total e nas horas atingidas por semana (par de 7 dias) será calculada e comparada entre os tratamentos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
A proporção de participantes que atingirem 150 minutos de exercício por semana em 12 semanas será comparada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon e os testes exatos de Fisher.
|
Até 16 semanas
|
|
Alteração nos minutos de exercício total para o grupo de controle
Prazo: Até 16 semanas
|
A mudança nos minutos de exercício total e nas horas atingidas por semana (par de 7 dias) será calculada e comparada entre os tratamentos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
A proporção de participantes que atingirem 150 minutos de exercício por semana em 12 semanas será comparada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon e os testes exatos de Fisher.
|
Até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .