Motstand og aerobic trening for forebygging hos kvinner med tette bryster (REP-D)
19. november 2025 oppdatert av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Målet med denne studien er å lære mer om hvordan trening kan redusere risikoen for å utvikle brystkreft hos kvinner med tett brystvev ved å studere endringer som skjer i brystvev og blod som følge av å delta i et treningsprogram.
Navnene på studiegruppene i denne studien er:
- Treningsgruppe
- Ventelistekontrollgruppe
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å lære mer om hvordan trening kan redusere risikoen for å utvikle brystkreft ved å studere endringer som skjer i brystvev og blod som følge av å delta i et treningsprogram. Deltakerne vil bli plassert i en av to studiegrupper: Treningsgruppe vs. kontrollgruppe for venteliste. Randomisering betyr at en deltaker blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og baseline- og sluttvurderinger som inkluderer: brystbiopsier, vurdering av fysiske aktivitetsvaner, aerobic- og styrketester, blodprøver og spørreskjemaer.
Deltakere randomisert til treningsgruppen forventes å delta i treningsøkter gjennom hele studien. De vil også bli bedt om å fullføre logger over aktiviteten sin.
Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 16 uker.
Det forventes at 46 kvinner vil delta i denne studien.
Brystkreftforskningsfondet støtter denne forskningsstudien ved å gi midler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Ligibel, MD
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-post: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Tanasijevic, MPH
- Telefonnummer: 617-632-5584
- E-post: anna_tanasijevic@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Ligibel, MD
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-post: Jennifer_Ligibel@dfci.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Ligibel, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-59 år
- Heterogent tett/ekstremt tett (BIRADS 3 eller 4) brystvev på mammografi i løpet av de siste 12 månedene
- Fysisk inaktiv; delta i <60 minutter med moderat eller kraftig intensitetstrening per uke, vurdert av Godin Leisure Time screener
- Ikke gravid eller ammer
- Engelsktalende og kan lese engelsk. Etterforskere registrerer kun engelsktalende deltakere til denne studien for øyeblikket på grunn av det faktum at etterforskere for øyeblikket bare har engelsktalende treningstrenere med de riktige kvalifikasjonene til å gjennomføre treningstreningen
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert manglende evne til å gå 2 blokker (i hvilket som helst tempo)
- Tidligere historie med brystkreft; tidligere DCIS er tillatt så lenge deltakeren ikke tar endokrin terapi og har minst 1 bryst som ikke har blitt bestrålt
- På orale eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, postmenopausal hormonerstatningsterapi, en selektiv østrogenreseptormodulator eller en aromatasehemmer; Mirena eller annen spiral er akseptabel
- Konsekvent styrketrening de siste 3 månedene
- Bruk av vektreduksjonsmedisiner
- Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat trening. Eksempler vil inkludere ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, oksygenavhengig lungesykdom og slitasjegikt som krever forestående leddutskifting. Moderat leddgikt som ikke utelukker fysisk aktivitet er ikke en grunn til manglende valgbarhet
- Psykiatriske lidelser eller tilstander som vil utelukke deltakelse i studieintervensjonen (f. ubehandlet alvorlig depresjon eller psykose, rusmisbruk, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Treningsintervensjon
Deltakerne vil bli randomisert og vil fullføre:
|
En 12-ukers aerobic- og motstandstreningsintervensjon med en sertifisert treningstrener personlig eller virtuelt.
FitBit aktivitetsmåler, motstandsbånd, håndvekter og stasjonær sykkel vil bli gitt til deltakerne.
Håndvekter vil bli returnert ved slutten av studiet.
|
|
Ingen inngripen: Arm B: Ventelistekontroll
Deltakerne vil bli randomisert og vil fullføre:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Irisin i treningsgruppen
Tidsramme: Ved baseline, innen 2 timer etter første treningsøkt, og ved uke 12, opptil 16 uker
|
Endring i sirkulerende irisin ved baseline, etter 1. treningsøkt, og slutten av studien i treningsgruppe, og det vil bli sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon rank-sum testing.
Irisin vil bli målt ved Parallell Reaction Monitoring i Spiegelman Lab, ved å bruke metoden beskrevet av Jedrychowski.
|
Ved baseline, innen 2 timer etter første treningsøkt, og ved uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i Irisin i kontrollgruppen
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Endring i sirkulerende irisin ved baseline og slutten av studien i kontrollgruppen, og den vil bli sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsum-testing.
Irisin vil bli målt ved Parallell Reaction Monitoring i Spiegelman Lab, ved å bruke metoden beskrevet av Jedrychowski.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vevsmarkører i treningsgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Immunfluorescensanalyse av immun- og proliferative markører fra biopsier av benignt brystvev vil bli vurdert gjennom C-deteksjon ved indeksering (CODEX) avbildning for treningsgruppen og vil bli sammenlignet mellom behandlinger ved bruk av Wilcoxon rangsum-testing.
Avbildning skal utføres av Molecular Imaging Core (MIC) ved Dana-Farber Cancer Institute.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i vevsmarkører i kontrollgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Immunfluorescensanalyse av immun- og proliferative markører fra biopsier av benignt brystvev vil bli vurdert gjennom C-deteksjon ved indeksering (CODEX) avbildning for treningsgruppen og vil bli sammenlignet mellom behandlinger ved bruk av Wilcoxon rangsum-testing.
Avbildning skal utføres av Molecular Imaging Core (MIC) ved Dana-Farber Cancer Institute.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i biomarkører i treningsgruppe - Meso-skala
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Vurdert av analyser for inflammatoriske mediatorer og vil bli utført ved hjelp av et Meso Scale Discovery multi-plex analysesystem og vil bli utført av Translational Research Laboratory ved Dana-Farber Cancer Institute.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i biomarkører i treningsgruppe - massecytometri
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Massecytometri (CyTOF) vil bli brukt til å evaluere et panel av immunmediatorer og vil bli utført i forbindelse med Polyak-laboratoriet.
Wilcoxon rangsum-testing vil bli brukt for å sammenligne mellom behandlinger.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i biomarkører i kontrollgruppe - Meso-skala
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Vurdert av analyser for inflammatoriske mediatorer og vil bli utført ved hjelp av et Meso Scale Discovery multi-plex analysesystem og vil bli utført av Translational Research Laboratory ved Dana-Farber Cancer Institute.
I tillegg vil massecytometri (CyTOF) bli brukt til å evaluere et panel av immunmediatorer og vil bli utført i forbindelse med Polyak-laboratoriet.
Wilcoxon rangsum-testing vil bli brukt for å sammenligne mellom behandlinger.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i biomarkører i kontrollgruppe - massecytometri
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Massecytometri (CyTOF) vil bli brukt til å evaluere et panel av immunmediatorer og vil bli utført i forbindelse med Polyak-laboratoriet.
Wilcoxon rangsum-testing vil bli brukt for å sammenligne mellom behandlinger.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i deltakervekt i treningsgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Definert som den prosentvise endringen i vekt for treningsgruppen fra forbehandling til uke 12 vil bli beregnet, oppsummert og sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon rangsum-testing.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i deltakervekt i kontrollgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Definert som prosentvis endring i vekt for kontrollgruppen fra forbehandling til uke 12 vil bli beregnet, oppsummert og sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsum-testing.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i Cardiorespiratory Fitness in Exercise Group
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Vurdert ved VO2-maks (dvs. antall milliliter oksygen brukt per kilogram kroppsvekt i ett minutt (ml/kg/min)), målt ved hjelp av sub-maksimal syklus-ergometertest, vil bli beregnet og sammenlignet med Wilcoxon rang- sum testing.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon i kontrollgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Vurdert ved VO2-maks (dvs. antall milliliter oksygen brukt per kilogram kroppsvekt i ett minutt (ml/kg/min)), målt ved hjelp av sub-maksimal syklus-ergometertest, vil bli beregnet og sammenlignet med Wilcoxon rang- sum testing.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
10-repetisjonsmakstest i treningsgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Max-testen med 10 repetisjoner er definert som den tyngste vekten en deltaker kunne løfte i 10 repetisjoner.
Endring og relativ prosentvis endring vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlinger ved bruk av Wilcoxon rangsum-testing.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
10-repetisjonsmakstest i kontrollgruppe
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
Max-testen med 10 repetisjoner er definert som den tyngste vekten en deltaker kunne løfte i 10 repetisjoner.
Endring og relativ prosentvis endring vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlinger ved bruk av Wilcoxon rangsum-testing.
|
Ved baseline og uke 12, opptil 16 uker
|
|
Endring i minutter av total trening for treningsgruppe
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Endring i minutter med total trening og oppfylte timer per uke (7-dagers pari) vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlinger ved bruk av Wilcoxon rangsum-testing.
Andelen deltakere som oppnår 150 minutters trening per uke innen 12 uker vil bli sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon rangsum-testing og Fishers eksakte tester.
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i minutter av total trening for kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Endring i minutter med total trening og oppfylte timer per uke (7-dagers pari) vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlinger ved bruk av Wilcoxon rangsum-testing.
Andelen deltakere som oppnår 150 minutters trening per uke innen 12 uker vil bli sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon rangsum-testing og Fishers eksakte tester.
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .