Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motstånd och aerob träning för att förebygga kvinnor med täta bröst (REP-D)

19 november 2025 uppdaterad av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Målet med denna studie är att lära sig mer om hur träning kan minska risken att utveckla bröstcancer hos kvinnor med tät bröstvävnad genom att studera förändringar som sker i bröstvävnad och blod som ett resultat av att delta i ett träningsprogram.

Namnen på studiegrupperna i denna studie är:

  • Träningsgrupp
  • Väntelista kontrollgrupp

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att lära sig mer om hur träning kan minska risken för att utveckla bröstcancer genom att studera förändringar som sker i bröstvävnad och blod som ett resultat av att delta i ett träningsprogram. Deltagarna kommer att placeras i en av två studiegrupper: Träningsgrupp mot väntelista. Randomisering innebär att en deltagare sätts in i en grupp av en slump.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och baslinje- och studieslutsbedömningar som inkluderar: bröstbiopsier, bedömning av fysiska aktivitetsvanor, aerobic- och styrketester, blodprover och frågeformulär.

Deltagare som randomiserats till träningsgruppen förväntas delta i träningspass under hela studien. De kommer också att bli ombedda att fylla i loggar över sin aktivitet.

Deltagarna kommer att vara med i denna forskningsstudie i upp till 16 veckor.

Det förväntas att 46 kvinnor kommer att delta i denna studie.

Breast Cancer Research Foundation stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Ligibel, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-59
  • Heterogent tät/extremt tät (BIRADS 3 eller 4) bröstvävnad på mammografi under de senaste 12 månaderna
  • Fysiskt inaktiv; delta i <60 minuters träning med måttlig eller kraftig intensitet per vecka, enligt bedömning av Godin Leisure Time screener
  • Inte gravid eller ammar
  • Engelsktalande och kan läsa engelska. Utredarna registrerar endast engelsktalande deltagare till denna studie för närvarande på grund av det faktum att utredarna för närvarande endast har engelsktalande träningstränare med lämpliga kvalifikationer för att genomföra träningsträningen
  • Skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad oförmåga att gå 2 kvarter (i vilken takt som helst)
  • Tidigare historia av bröstcancer; tidigare DCIS är tillåtet så länge som deltagaren inte tar endokrin terapi och har minst 1 bröst som inte har bestrålats
  • På orala eller implanterbara hormonella preventivmedel, postmenopausal hormonersättningsterapi, en selektiv östrogenreceptormodulator eller en aromatashämmare; Mirena eller annan spiral är acceptabel
  • Konsekvent styrketräning under de senaste 3 månaderna
  • Användning av viktminskningsmedel
  • Hjärt- och kärlsjukdomar, luftvägs- eller muskel- och skelettsjukdomar eller ledproblem som förhindrar måttlig träning. Exempel skulle inkludera instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, syreberoende lungsjukdom och artros som kräver överhängande ledbyte. Måttlig artrit som inte utesluter fysisk aktivitet är inte ett skäl för att vara olämplig
  • Psykiatriska störningar eller tillstånd som skulle hindra deltagande i studieinterventionen (t.ex. obehandlad depression eller psykos, missbruk, allvarlig personlighetsstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Träningsintervention

Deltagarna kommer att randomiseras och kommer att slutföra:

  • Baslinjestudiebesök med bedömningar, bröstbiopsi och blodtagning.
  • Träningsprogram i 12 veckor 3 gånger i veckan och träningsloggar. Ytterligare blodprov efter första träningspasset.
  • Slut på studiebesök med bedömningar, bröstbiopsi och blodtagning.
Beteende: Träningsprogram
En 12-veckors träningsintervention för aerobic och motståndsträning med en certifierad träningstränare personligen eller virtuellt. FitBit aktivitetsspårare, motståndsband, handvikter och stationär cykel kommer att tillhandahållas deltagarna. Handvikter kommer att returneras i slutet av studien.
Inget ingripande: Arm B: Väntelistkontroll

Deltagarna kommer att randomiseras och kommer att slutföra:

  • Baslinjestudiebesök med bedömningar, bröstbiopsi och blodtagning.
  • Slut på studiebesök med bedömningar, bröstbiopsi och blodtagning.
  • Deltagarna kommer att erbjudas ett kostnadsfritt 12-veckors träningsprogram efter avslutad studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Irisin i träningsgruppen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 2 timmar efter det första träningspasset, och vid vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring i cirkulerande irisin vid baslinjen, efter det första träningspasset och slutet av studien i träningsgruppen, och det kommer att jämföras med Wilcoxon rank-summetestning. Irisin kommer att mätas med Parallel Reaction Monitoring i Spiegelman Lab, med den metod som beskrivs av Jedrychowski.
Vid baslinjen, inom 2 timmar efter det första träningspasset, och vid vecka 12, upp till 16 veckor
Ändring av Irisin i kontrollgruppen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring i cirkulerande irisin vid baslinjen och slutet av studien i kontrollgruppen, och den kommer att jämföras med Wilcoxon ranksummetestning. Irisin kommer att mätas med Parallel Reaction Monitoring i Spiegelman Lab, med den metod som beskrivs av Jedrychowski.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vävnadsmarkörer i träningsgruppen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Immunfluorescensanalys av immun- och proliferativa markörer från biopsier av benign bröstvävnad kommer att bedömas genom C-detektion genom indexering (CODEX) avbildning för träningsgruppen och kommer att jämföras mellan behandlingar med Wilcoxon rank-summetestning. Avbildning ska utföras av Molecular Imaging Core (MIC) vid Dana-Farber Cancer Institute.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring av vävnadsmarkörer i kontrollgruppen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Immunfluorescensanalys av immun- och proliferativa markörer från biopsier av benign bröstvävnad kommer att bedömas genom C-detektion genom indexering (CODEX) avbildning för träningsgruppen och kommer att jämföras mellan behandlingar med Wilcoxon rank-summetestning. Avbildning ska utföras av Molecular Imaging Core (MIC) vid Dana-Farber Cancer Institute.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring av biomarkörer i träningsgrupp - Meso-skala
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Bedöms genom analyser för inflammatoriska mediatorer och kommer att utföras med hjälp av ett Meso Scale Discovery-multiplexanalyssystem och kommer att utföras av Translational Research Laboratory vid Dana-Farber Cancer Institute.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring av biomarkörer i träningsgrupp - Masscytometri
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Masscytometri (CyTOF) kommer att användas för att utvärdera en panel av immunmediatorer och kommer att utföras i samband med Polyak Laboratory. Wilcoxon rank-summetestning kommer att användas för att jämföra behandlingar.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring av biomarkörer i kontrollgrupp - Mesoskala
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Bedöms genom analyser för inflammatoriska mediatorer och kommer att utföras med hjälp av ett Meso Scale Discovery-multiplexanalyssystem och kommer att utföras av Translational Research Laboratory vid Dana-Farber Cancer Institute. Dessutom kommer masscytometri (CyTOF) att användas för att utvärdera en panel av immunmediatorer och kommer att utföras i samband med Polyak Laboratory. Wilcoxon rank-summetestning kommer att användas för att jämföra behandlingar.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring av biomarkörer i kontrollgrupp - Masscytometri
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Masscytometri (CyTOF) kommer att användas för att utvärdera en panel av immunmediatorer och kommer att utföras i samband med Polyak Laboratory. Wilcoxon rank-summetestning kommer att användas för att jämföra behandlingar.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring av deltagarvikt i träningsgrupp
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Definierat som den procentuella förändringen i vikt för träningsgruppen från förbehandling till vecka 12 kommer att beräknas, sammanfattas och jämföras med Wilcoxon rank-summetestning.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring av deltagarvikt i kontrollgrupp
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Definierat som den procentuella viktförändringen för kontrollgruppen från förbehandling till vecka 12 kommer att beräknas, sammanfattas och jämföras med Wilcoxon rank-summetestning.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring i kardiorespiratorisk kondition i träningsgruppen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Bedömd med VO2 max (dvs antalet milliliter syre som används per kilogram kroppsvikt under en minut (ml/kg/min)), mätt med hjälp av sub-maximal cykel ergometertest, kommer att beräknas och jämföras med Wilcoxon rank- summatestning.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Förändring i kardiorespiratorisk kondition i kontrollgruppen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Bedömd med VO2 max (dvs antalet milliliter syre som används per kilogram kroppsvikt under en minut (ml/kg/min)), mätt med hjälp av sub-maximal cykel ergometertest, kommer att beräknas och jämföras med Wilcoxon rank- summatestning.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Maxtest 10-repetitioner i träningsgrupp
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Maxtestet med 10 repetitioner definieras som den tyngsta vikt en deltagare kunde lyfta under 10 repetitioner. Förändring och relativ procentuell förändring kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingar med Wilcoxon rank-summetestning.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Maxtest med 10 upprepningar i kontrollgrupp
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Maxtestet med 10 repetitioner definieras som den tyngsta vikt en deltagare kunde lyfta under 10 repetitioner. Förändring och relativ procentuell förändring kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingar med Wilcoxon rank-summetestning.
Vid baslinjen och vecka 12, upp till 16 veckor
Ändring i protokollet av total träning för träningsgruppen
Tidsram: Upp till 16 veckor
Förändring i minuter av total träning och antal timmar per vecka (7-dagars par) kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingar med Wilcoxon rank-summetestning. Andelen deltagare som uppnår 150 minuters träning per vecka med 12 veckor kommer att jämföras med Wilcoxon ranksummetestning och Fishers exakta test.
Upp till 16 veckor
Förändring i protokollet av total träning för kontrollgruppen
Tidsram: Upp till 16 veckor
Förändring i minuter av total träning och antal timmar per vecka (7-dagars par) kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingar med Wilcoxon rank-summetestning. Andelen deltagare som uppnår 150 minuters träning per vecka med 12 veckor kommer att jämföras med Wilcoxon ranksummetestning och Fishers exakta test.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-676

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera