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Widerstands- und Aerobic-Übungen zur Vorbeugung bei Frauen mit dichten Brüsten (REP-D)

19. November 2025 aktualisiert von: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Bewegung das Brustkrebsrisiko bei Frauen mit dichtem Brustgewebe senken kann, indem Veränderungen untersucht werden, die im Brustgewebe und im Blut als Folge der Teilnahme an einem Trainingsprogramm auftreten.

Die Namen der Studiengruppen in dieser Studie sind:

  • Übungstrainingsgruppe
  • Wartelisten-Kontrollgruppe

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Bewegung das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, senken kann, indem Veränderungen untersucht werden, die im Brustgewebe und im Blut als Folge der Teilnahme an einem Trainingsprogramm auftreten. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Lerngruppen eingeteilt: Übungstrainingsgruppe vs. Wartelisten-Kontrollgruppe. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet wird.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören das Screening der Eignung sowie Ausgangs- und Studienabschlussbeurteilungen, darunter Brustbiopsien, Beurteilung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten, Aerobic- und Krafttests, Blutabnahmen und Fragebögen.

Von Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Übungsgruppe zugeteilt werden, wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie an Übungseinheiten teilnehmen. Sie werden außerdem gebeten, Protokolle ihrer Aktivitäten auszufüllen.

Die Teilnehmer werden bis zu 16 Wochen an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Es wird erwartet, dass 46 Frauen an dieser Studie teilnehmen werden.

Die Breast Cancer Research Foundation unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Fördermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Ligibel, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–59 Jahren
  • Heterogen dichtes/extrem dichtes (BIRADS 3 oder 4) Brustgewebe im Mammogramm innerhalb der letzten 12 Monate
  • Körperlich inaktiv; Teilnahme an weniger als 60 Minuten mäßiger oder intensiver körperlicher Betätigung pro Woche, wie vom Godin Leisure Time Screener beurteilt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Ich spreche Englisch und kann Englisch lesen. Derzeit nehmen die Forscher nur englischsprachige Teilnehmer für diese Studie auf, da die Forscher derzeit nur über englischsprachige Übungstrainer verfügen, die über die entsprechenden Qualifikationen für die Durchführung des Übungstrainings verfügen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Unfähigkeit, 2 Blocks zu gehen (in jedem Tempo)
  • Vorgeschichte von Brustkrebs; Ein vorheriges DCIS ist zulässig, solange die Teilnehmerin keine endokrine Therapie erhält und mindestens eine Brust hat, die nicht bestrahlt wurde
  • Auf orale oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, eine postmenopausale Hormonersatztherapie, einen selektiven Östrogenrezeptormodulator oder einen Aromatasehemmer; Mirena oder ein anderes IUP ist akzeptabel
  • Konsequentes Krafttraining in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die moderates Training ausschließen. Beispiele wären instabile Angina pectoris, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, sauerstoffabhängige Lungenerkrankungen und Arthrose, die einen bevorstehenden Gelenkersatz erfordert. Eine mittelschwere Arthritis, die körperliche Aktivität nicht ausschließt, ist kein Grund für eine Sperre
  • Psychiatrische Störungen oder Zustände, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden (z. B. unbehandelte schwere Depression oder Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Übungsintervention

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und absolvieren:

  • Basisstudienbesuch mit Beurteilungen, Brustbiopsie und Blutentnahme.
  • Trainingsprogramm für 12 Wochen, 3x wöchentlich und Übungsprotokolle. Zusätzliche Blutabnahme nach der ersten Trainingseinheit.
  • Abschluss des Studienbesuchs mit Untersuchungen, Brustbiopsie und Blutabnahme.
Verhalten: Trainingsprogramm
Ein 12-wöchiges Aerobic- und Krafttraining mit einem zertifizierten Übungstrainer persönlich oder virtuell. Den Teilnehmern werden ein FitBit-Aktivitäts-Tracker, Widerstandsbänder, Handgewichte und ein Ergometer zur Verfügung gestellt. Handgewichte werden am Ende des Studiums zurückgegeben.
Kein Eingriff: Arm B: Wartelistenkontrolle

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und absolvieren:

  • Basisstudienbesuch mit Beurteilungen, Brustbiopsie und Blutentnahme.
  • Abschluss des Studienbesuchs mit Untersuchungen, Brustbiopsie und Blutabnahme.
  • Den Teilnehmern wird nach Abschluss der Studie ein kostenloses 12-wöchiges Trainingsprogramm angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Irisins in der Übungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Trainingseinheit und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Irisins zu Studienbeginn, nach der ersten Trainingseinheit und am Ende der Studie in der Trainingsgruppe und wird mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Irisin wird durch parallele Reaktionsüberwachung im Spiegelman-Labor unter Verwendung der von Jedrychowski beschriebenen Methode gemessen.
Zu Studienbeginn innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Trainingseinheit und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung des Irisins in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Irisins zu Studienbeginn und am Ende der Studie in der Kontrollgruppe und wird mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Irisin wird durch parallele Reaktionsüberwachung im Spiegelman-Labor unter Verwendung der von Jedrychowski beschriebenen Methode gemessen.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gewebemarker in der Übungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Die Immunfluoreszenzanalyse von Immun- und Proliferationsmarkern aus Biopsien von gutartigem Brustgewebe wird durch C-Detektion durch Indexierung (CODEX)-Bildgebung für die Übungsgruppe beurteilt und zwischen Behandlungen mittels Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Die Bildgebung wird vom Molecular Imaging Core (MIC) am Dana-Farber Cancer Institute durchgeführt.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung der Gewebemarker in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Die Immunfluoreszenzanalyse von Immun- und Proliferationsmarkern aus Biopsien von gutartigem Brustgewebe wird durch C-Detektion durch Indexierung (CODEX)-Bildgebung für die Übungsgruppe beurteilt und zwischen Behandlungen mittels Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Die Bildgebung wird vom Molecular Imaging Core (MIC) am Dana-Farber Cancer Institute durchgeführt.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung der Biomarker in der Übungsgruppe – Meso-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Bewertet durch Tests auf Entzündungsmediatoren und wird unter Verwendung eines Meso Scale Discovery-Multiplex-Analysesystems durchgeführt und vom Translational Research Laboratory am Dana-Farber Cancer Institute durchgeführt.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung der Biomarker in der Übungsgruppe – Massenzytometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Massenzytometrie (CyTOF) wird zur Bewertung einer Gruppe von Immunmediatoren verwendet und in Zusammenarbeit mit dem Polyak-Labor durchgeführt. Zum Vergleich zwischen den Behandlungen werden Wilcoxon-Rangsummentests verwendet.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung der Biomarker in der Kontrollgruppe – Meso-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Bewertet durch Tests auf Entzündungsmediatoren und wird unter Verwendung eines Meso Scale Discovery-Multiplex-Analysesystems durchgeführt und vom Translational Research Laboratory am Dana-Farber Cancer Institute durchgeführt. Darüber hinaus wird die Massenzytometrie (CyTOF) zur Bewertung einer Reihe von Immunmediatoren eingesetzt und in Zusammenarbeit mit dem Polyak-Labor durchgeführt. Zum Vergleich zwischen den Behandlungen werden Wilcoxon-Rangsummentests verwendet.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung der Biomarker in der Kontrollgruppe – Massenzytometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Massenzytometrie (CyTOF) wird zur Bewertung einer Gruppe von Immunmediatoren verwendet und in Zusammenarbeit mit dem Polyak-Labor durchgeführt. Zum Vergleich zwischen den Behandlungen werden Wilcoxon-Rangsummentests verwendet.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Änderung des Teilnehmergewichts in der Übungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Definiert als prozentuale Gewichtsveränderung für die Übungsgruppe von der Vorbehandlung bis zur 12. Woche, wird sie mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests berechnet, zusammengefasst und verglichen.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Änderung des Teilnehmergewichts in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Definiert als prozentuale Gewichtsveränderung der Kontrollgruppe von der Vorbehandlung bis zur 12. Woche, wird sie mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests berechnet, zusammengefasst und verglichen.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness in der Übungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Bewertet anhand von VO2 max (d. h. der Anzahl der Milliliter Sauerstoff, die pro Kilogramm Körpergewicht in einer Minute verbraucht werden (ml/kg/min)), gemessen mit dem Sub-Maximal-Zyklus-Ergometer-Test, wird berechnet und mit Wilcoxon-Ranking verglichen. Summenprüfung.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Bewertet anhand von VO2 max (d. h. der Anzahl der Milliliter Sauerstoff, die pro Kilogramm Körpergewicht in einer Minute verbraucht werden (ml/kg/min)), gemessen mit dem Sub-Maximal-Zyklus-Ergometer-Test, wird berechnet und mit Wilcoxon-Ranking verglichen. Summenprüfung.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
10-Wiederholungs-Max-Test in der Übungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Der 10-Wiederholungs-Max-Test ist definiert als das schwerste Gewicht, das ein Teilnehmer 10 Wiederholungen lang heben konnte. Die Änderung und die relative prozentuale Änderung werden mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests zwischen den Behandlungen berechnet und verglichen.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
10-Wiederholungs-Max-Test in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Der 10-Wiederholungs-Max-Test ist definiert als das schwerste Gewicht, das ein Teilnehmer 10 Wiederholungen lang heben konnte. Die Änderung und die relative prozentuale Änderung werden mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests zwischen den Behandlungen berechnet und verglichen.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 bis zu 16 Wochen
Änderung der Minuten der Gesamtübung für die Übungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Änderung der Minuten der Gesamtübung und der erfüllten Stunden pro Woche (7-Tage-Par) wird berechnet und zwischen den Behandlungen mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen 150 Minuten Training pro Woche erreichen, wird mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests und des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 16 Wochen
Änderung der Minuten der Gesamtübung für die Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Änderung der Minuten der Gesamtübung und der erfüllten Stunden pro Woche (7-Tage-Par) wird berechnet und zwischen den Behandlungen mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen 150 Minuten Training pro Woche erreichen, wird mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests und des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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