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Exercices de résistance et d'aérobie pour la prévention chez les femmes aux seins denses (REP-D)

19 novembre 2025 mis à jour par: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont l'exercice pourrait réduire le risque de développer un cancer du sein chez les femmes ayant un tissu mammaire dense en étudiant les changements qui se produisent dans le tissu mammaire et le sang suite à la participation à un programme d'exercice.

Les noms des groupes d’étude dans cette étude sont :

  • Groupe d'entraînement physique
  • Groupe de contrôle de la liste d'attente

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont l'exercice pourrait réduire le risque de développer un cancer du sein en étudiant les changements qui se produisent dans le tissu mammaire et le sang suite à la participation à un programme d'exercice. Les participants seront placés dans l'un des deux groupes d'étude : groupe d'entraînement physique vs groupe témoin sur liste d'attente. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe par hasard.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et les évaluations de base et de fin d'étude qui comprennent : des biopsies mammaires, une évaluation des habitudes d'activité physique, des tests d'aérobie et de force, des prises de sang et des questionnaires.

Les participants randomisés dans le groupe d'exercices devront participer à des séances d'exercices tout au long de l'étude. Il leur sera également demandé de remplir des journaux de leur activité.

Les participants participeront à cette étude de recherche pendant 16 semaines maximum.

On s'attend à ce que 46 femmes participent à cette étude.

La Fondation pour la recherche sur le cancer du sein soutient cette étude de recherche en fournissant un financement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Ligibel, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Actif, ne recrute pas
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 59 ans
  • Tissu mammaire hétérogène dense/extrêmement dense (BIRADS 3 ou 4) à la mammographie au cours des 12 derniers mois
  • Physiquement inactif ; pratiquer moins de 60 minutes d'exercice d'intensité modérée ou vigoureuse par semaine, tel qu'évalué par l'outil de dépistage Godin Leisure Time
  • Pas enceinte ni allaitante
  • Parlant anglais et capable de lire l'anglais. Les enquêteurs n'inscrivent actuellement que des participants anglophones à cette étude en raison du fait que les enquêteurs ne disposent actuellement que d'entraîneurs anglophones possédant les qualifications appropriées pour diriger l'entraînement physique.
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité autodéclarée de marcher 2 pâtés de maisons (à n'importe quel rythme)
  • Antécédents de cancer du sein ; un CCIS antérieur est autorisé tant que le participant ne suit pas de traitement endocrinien et qu'il a au moins 1 sein qui n'a pas été irradié
  • Sous contraceptifs hormonaux oraux ou implantables, traitement hormonal substitutif postménopausique, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou inhibiteur de l'aromatase ; Mirena ou autre DIU est acceptable
  • Entraînement musculaire régulier au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de médicaments amaigrissants
  • Maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique ou problèmes articulaires qui empêchent un exercice modéré. Les exemples incluent l'angor instable, un infarctus du myocarde récent, une maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène et l'arthrose nécessitant une arthroplastie imminente. Une arthrite modérée qui n’empêche pas l’activité physique ne constitue pas un motif d’inéligibilité
  • Troubles ou conditions psychiatriques qui empêcheraient la participation à l'intervention de l'étude (par ex. dépression majeure ou psychose non traitée, toxicomanie, trouble grave de la personnalité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Intervention par exercice

Les participants seront randomisés et compléteront :

  • Visite d'étude de base avec évaluations, biopsie mammaire et prise de sang.
  • Programme d'exercices pendant 12 semaines 3 fois par semaine et journaux d'exercices. Prise de sang supplémentaire après la première séance d'exercice.
  • Visite de fin d'étude avec bilans, biopsie mammaire et prise de sang.
Comportemental: Programme d'entraînement physique
Une intervention d'exercices d'aérobie et de musculation de 12 semaines avec un entraîneur d'exercices certifié en personne ou virtuellement. Un tracker d'activité FitBit, des bandes de résistance, des poids à main et un vélo stationnaire seront fournis aux participants. Les poids à main seront rendus à la fin de l'étude.
Aucune intervention: Bras B : Contrôle de la liste d'attente

Les participants seront randomisés et compléteront :

  • Visite d'étude de base avec évaluations, biopsie mammaire et prise de sang.
  • Visite de fin d'étude avec bilans, biopsie mammaire et prise de sang.
  • Les participants se verront proposer un programme d'exercices gratuit de 12 semaines après avoir terminé l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'irisine dans le groupe d'exercice
Délai: Au départ, dans les 2 heures suivant la 1ère séance d'exercices, et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Modification de l'irisine circulante au départ, après la 1ère séance d'exercice et à la fin de l'étude dans le groupe d'exercice, et elle sera comparée à l'aide du test de somme de rangs de Wilcoxon. L'irisine sera mesurée par Parallel Reaction Monitoring au Spiegelman Lab, en utilisant la méthode décrite par Jedrychowski.
Au départ, dans les 2 heures suivant la 1ère séance d'exercices, et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Changement d'irisine dans le groupe témoin
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Modification de l'irisine en circulation au départ et à la fin de l'étude dans le groupe témoin, et elle sera comparée à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon. L'irisine sera mesurée par Parallel Reaction Monitoring au Spiegelman Lab, en utilisant la méthode décrite par Jedrychowski.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des marqueurs tissulaires dans le groupe d'exercice
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
L'analyse par immunofluorescence des marqueurs immunitaires et prolifératifs à partir de biopsies de tissus mammaires bénins sera évaluée par détection C par imagerie d'indexation (CODEX) pour le groupe d'exercice et sera comparée entre les traitements à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon. Imagerie qui sera réalisée par le Molecular Imaging Core (MIC) du Dana-Farber Cancer Institute.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Changement des marqueurs tissulaires dans le groupe témoin
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
L'analyse par immunofluorescence des marqueurs immunitaires et prolifératifs à partir de biopsies de tissus mammaires bénins sera évaluée par détection C par imagerie d'indexation (CODEX) pour le groupe d'exercice et sera comparée entre les traitements à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon. Imagerie qui sera réalisée par le Molecular Imaging Core (MIC) du Dana-Farber Cancer Institute.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Changement des biomarqueurs dans le groupe d'exercice - échelle méso
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Évalué par des tests de médiateurs inflammatoires et sera effectué à l'aide d'un système d'analyse multiplex Meso Scale Discovery et sera mené par le laboratoire de recherche translationnelle du Dana-Farber Cancer Institute.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Changement des biomarqueurs dans le groupe d'exercice - Cytométrie de masse
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
La cytométrie de masse (CyTOF) sera utilisée pour évaluer un panel de médiateurs immunitaires et sera réalisée en collaboration avec le laboratoire Polyak. Les tests de somme de rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les traitements.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Changement des biomarqueurs dans le groupe témoin - Échelle méso
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Évalué par des tests de médiateurs inflammatoires et sera effectué à l'aide d'un système d'analyse multiplex Meso Scale Discovery et sera mené par le laboratoire de recherche translationnelle du Dana-Farber Cancer Institute. De plus, la cytométrie de masse (CyTOF) sera utilisée pour évaluer un panel de médiateurs immunitaires et sera réalisée en collaboration avec le laboratoire Polyak. Les tests de somme de rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les traitements.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Changement des biomarqueurs dans le groupe témoin - Cytométrie de masse
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
La cytométrie de masse (CyTOF) sera utilisée pour évaluer un panel de médiateurs immunitaires et sera réalisée en collaboration avec le laboratoire Polyak. Les tests de somme de rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les traitements.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Changement du poids des participants dans le groupe d'exercice
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Défini comme le pourcentage de changement de poids pour le groupe d'exercice entre le prétraitement et la semaine 12 sera calculé, résumé et comparé à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Changement du poids des participants dans le groupe témoin
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Défini comme le pourcentage de changement de poids pour le groupe témoin entre le prétraitement et la semaine 12 sera calculé, résumé et comparé à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Modification de la condition cardiorespiratoire dans le groupe d'exercice
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Évalué par le VO2 max (c'est-à-dire le nombre de millilitres d'oxygène utilisés par kilogramme de poids corporel en une minute (ml/kg/min)), mesuré à l'aide du test d'ergomètre à cycle sous-maximal, sera calculé et comparé à l'aide du classement de Wilcoxon. test de somme.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Modification de la condition cardiorespiratoire dans le groupe témoin
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Évalué par le VO2 max (c'est-à-dire le nombre de millilitres d'oxygène utilisés par kilogramme de poids corporel en une minute (ml/kg/min)), mesuré à l'aide du test d'ergomètre à cycle sous-maximal, sera calculé et comparé à l'aide du classement de Wilcoxon. test de somme.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Test maximum de 10 répétitions dans le groupe d'exercice
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Le test maximum de 10 répétitions est défini comme le poids le plus lourd qu'un participant puisse soulever pendant 10 répétitions. Le changement et le pourcentage de changement relatif seront calculés et comparés entre les traitements à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Test maximum de 10 répétitions dans le groupe témoin
Délai: Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Le test maximum de 10 répétitions est défini comme le poids le plus lourd qu'un participant puisse soulever pendant 10 répétitions. Le changement et le pourcentage de changement relatif seront calculés et comparés entre les traitements à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon.
Au départ et à la semaine 12, jusqu'à 16 semaines
Changement du nombre de minutes d'exercice total pour le groupe d'exercice
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La variation du nombre de minutes d'exercice total et d'heures par semaine (par 7 jours) sera calculée et comparée entre les traitements à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon. La proportion de participants qui réalisent 150 minutes d'exercice par semaine pendant 12 semaines sera comparée à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon et des tests exacts de Fisher.
Jusqu'à 16 semaines
Changement des minutes d'exercice total pour le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La variation du nombre de minutes d'exercice total et d'heures par semaine (par 7 jours) sera calculée et comparée entre les traitements à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon. La proportion de participants qui réalisent 150 minutes d'exercice par semaine pendant 12 semaines sera comparée à l'aide des tests de somme de rangs de Wilcoxon et des tests exacts de Fisher.
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-676

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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